Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie van Remibrutinib bij patiënten met chronische spontane urticaria (RELIEF)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

VERLICHTING: Remibrutinib bij Chronische Spontane Urticaria: Vroege Real-World Effectiviteit en Tevredenheidsonderzoek

Dit is een in de Verenigde Staten (VS) gebaseerde, prospectieve, niet-interventionele, door zorgverleners doorverwezen onderzoek om de effectiviteit in de praktijk en patiëntgerichte uitkomsten van remibrutinib bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) te evalueren met behulp van gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PRO).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Werving
        • Novartis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CSU-patiënten die een behandeling met remibrutinib of dupilumab voorgeschreven krijgen en starten, en die na verwijzing van hun HCP worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zorgverleners (HCP) die in aanmerking komen om patiënten door te verwijzen voor inclusie in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Een actieve medische licentie hebben en een gecertificeerd/allergoloog of dermatoloog zijn in de VS. Verpleegkundig specialisten en physician assistants die werkzaam zijn in de allergologie en dermatologie komen in aanmerking.
  2. CSU-patiënten behandelen binnen hun praktijk.
  3. Ingeschreven in het onderzoeksnetwerk of doorverwezen HCP's die instemmen met deelname.

  4. Over de vereiste patiëntenpopulatie beschikken op basis van de studie-inclusie-/exclusiecriteria.

    Patiënten die in aanmerking komen voor inclusie in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  5. ≥ 18 jaar oud.
  6. Gediagnosticeerd met CSU door een HCP.
  7. Een recept hebben gekregen voor remibrutinib of dupilumab en naar verwachting met de behandeling starten.
  8. Toegang hebben tot een elektronisch apparaat met internetmogelijkheden.
  9. In staat zijn om Engels te lezen en te begrijpen.
  10. Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan de studie.

Exclusiecriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Niet in staat om remibrutinib of dupilumab te verkrijgen (via monsters, commercieel of een patiëntondersteuningsprogramma).
  2. Blootstelling aan orale corticosteroidbehandeling in de 14 dagen voorafgaand aan toestemming.
  3. Blootstelling aan orale corticosteroidbehandeling in de 14 dagen voorafgaand aan het starten van de behandeling met remibrutinib of dupilumab.
  4. Eerdere deelname aan een klinische studie met remibrutinib of dupilumab.
  5. Cognitieve beperking die de deelname van de patiënt beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Remibrutinib Cohort
Volwassen patiënten met CSU die een behandeling met remibrutinib voorgeschreven krijgen en hiermee starten.
Dupilumab Cohort
Volwassen patiënten met CSU die dupilumab voorgeschreven krijgen en hiermee starten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Urticaria Control Test - 7-dagen recall (UCT-7) score na 4 weken bij patiënten die beginnen met remibrutinib
Tijdsspanne: Baseline en week 4
UCT-7 is een gevalideerd PRO-instrument dat is ontworpen om ziektecontrole over een herinneringsperiode van 7 dagen te beoordelen. Het evalueert symptoomlast, impact op kwaliteit van leven, behandelingstoeereikendheid en algehele ziektecontrole. Het bestaat uit 4 vragen, elk met een score van 0-4, met een totale scorebereik van 0-16. Een score van <12 duidt op slechte ziektecontrole, 12-15 = gedeeltelijke controle en 16 duidt op volledige controle.
Baseline en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UCT-7-score in week 1 bij patiënten die starten met remibrutinib
Tijdsspanne: Baseline en Week 1
UCT-7 is een gevalideerde PRO-tool die is ontworpen om de ziektecontrole over een recallperiode van 7 dagen te beoordelen. Het evalueert symptoomlast, impact op de kwaliteit van leven, adequaatheid van de behandeling en algehele ziektecontrole. Het bestaat uit 4 vragen, elk met een score van 0-4, met een totale scorebereik van 0-16. Een score van <12 duidt op slechte ziektecontrole, 12-15 = gedeeltelijke controle, en 16 duidt op volledige controle.
Baseline en Week 1
Proportie van Patiënten met een UCT-7 Score ≥12 in Week 1 en Week 4 bij Patiënten die Remibrutinib Starten
Tijdsspanne: Week 1 en Week 4
UCT-7 is een gevalideerde PRO-tool die is ontworpen om de ziektecontrole over een herinneringsperiode van 7 dagen te beoordelen. Het evalueert symptoomlast, impact op de kwaliteit van leven, behandelingstoereikendheid en algehele ziektecontrole. Het bestaat uit 4 vragen, elk met een score van 0-4, met een totale scorebereik van 0-16. Een score van <12 duidt op slechte ziektecontrole, 12-15 = gedeeltelijke controle, en 16 duidt op volledige controle.
Week 1 en Week 4
Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor Medicatie - Versie 9 (TSQM-9) Domeinscores na 4 weken bij Patiënten die Remibrutinib Starten
Tijdsspanne: Week 4
De TSQM-9 is een gevalideerd PRO-instrument dat wordt gebruikt om de percepties van patiënten over de voordelen, het gebruiksgemak en de algehele tevredenheid met hun CSU-behandeling te bepalen. Het vraagt naar 3 domeinen: effectiviteit, gebruiksgemak en algehele tevredenheid. TSQM-9 domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid voor dat domein aangeven.
Week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TSQM-9-domeinscores na 4 weken bij patiënten die starten met remibrutinib
Tijdsspanne: Baseline en Week 4
De TSQM-9 is een gevalideerde PRO-tool die wordt gebruikt om de percepties van patiënten over de voordelen, het gemak en de algehele tevredenheid met hun CSU-behandeling te bepalen. Het vraagt naar 3 domeinen: effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid. TSQM-9-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid voor dat domein aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline en Week 4
Behandelingstevredenheid beoordeeld door TSQM-9 algemene score na week 4 bij patiënten die starten met remibrutinib
Tijdsspanne: Week 4
De TSQM-9 is een gevalideerde PRO-tool die wordt gebruikt om de percepties van patiënten te bepalen met betrekking tot de voordelen, het gebruiksgemak en de algemene tevredenheid met hun CSU-behandeling. Het vraagt naar 3 domeinen: effectiviteit, gebruiksgemak en algemene tevredenheid. TSQM-9 domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid voor dat domein aangeven. Er worden scores geproduceerd voor elk domein, en totaalscores worden berekend en gebruikt om de algehele medicatietevredenheid te beoordelen.
Week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de TSQM-9 totale score na 4 weken bij patiënten die starten met remibrutinib
Tijdsspanne: Baseline en week 4
De TSQM-9 is een gevalideerd PRO-instrument dat wordt gebruikt om de percepties van patiënten over de voordelen, het gebruiksgemak en de algehele tevredenheid met hun CSU-behandeling te bepalen. Het vraagt naar 3 domeinen: effectiviteit, gebruiksgemak en algehele tevredenheid. TSQM-9 domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid voor dat domein aangeven. Er worden scores voor elk domein geproduceerd, en totaalscores worden berekend en gebruikt om de algehele tevredenheid met de medicatie te beoordelen. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering.
Baseline en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOU064AUS05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren