Reálná studie remibrutinibu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (RELIEF)
6. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
RELIEF: Remibrutinib u chronické spontánní urtikarie: Průzkum rané reálné účinnosti a spokojenosti
Toto je prospektivní, neintervenční, poskytovatelsky odkazovaná studie založená ve Spojených státech (US), jejímž cílem je vyhodnotit reálnou účinnost a výsledky zaměřené na pacienta remibrutinibu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) pomocí validovaných nástrojů pro hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Nábor
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CSU, kterým je předepsána a zahajována léčba remibrutinibem nebo dupilumabem a kteří jsou pozváni k účasti po doporučení od svého zdravotnického pracovníka.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poskytovatelé zdravotní péče (HCP), kteří jsou způsobilí odkazovat pacienty pro zařazení do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Mít platnou lékařskou licenci a být certifikovaným alergologem nebo dermatologem ve Spojených státech nebo být způsobilý k získání certifikace. Zdravotní sestry a asistenti lékaře působící v alergologii a dermatologii jsou způsobilí.
- Ve své praxi léčit pacienty s CSU.
- Zapsáni do výzkumné sítě nebo jsou doporučení poskytovatelé zdravotní péče, kteří souhlasí s účastí.
Mít potřebnou pacientkou populaci na základě kritérií pro zařazení/vyloučení studie.
Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- ≥ 18 let věku.
- Diagnostikováni s CSU poskytovatelem zdravotní péče.
- Obdrželi předpis na remibrutinib nebo dupilumab a očekává se, že zahájí léčbu.
- Mít přístup k elektronickému zařízení s internetovými možnostmi.
- Schopni číst a rozumět anglicky.
- Ochotni a schopni poskytnout souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Neschopni získat remibrutinib nebo dupilumab (prostřednictvím vzorků, komerčně nebo prostřednictvím programu pomoci pacientům).
- Expozice léčbě perorálními kortikosteroidy do 14 dnů před podáním souhlasu.
- Expozice léčbě perorálními kortikosteroidy do 14 dnů před zahájením léčby remibrutinibem nebo dupilumabem.
- Předchozí účast v klinické studii remibrutinibu nebo dupilumabu.
- Kognitivní porucha, která ovlivňuje schopnost pacienta účastnit se.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta remibrutinibu
Dospělí pacienti s CSU, kterým je předepsána a zahájena léčba remibrutinibem.
|
|
Kohorta dupilumabu
Dospělí pacienti s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kterým je předepsána a zahajují léčbu dupilumabem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Testu kontroly kopřivky - 7denní zpětné hodnocení (UCT-7) ve 4. týdnu u pacientů zahajujících léčbu remibrutinibem
Časové okno: Baseline a týden 4
|
UCT-7 je validovaný nástroj PRO (patient-reported outcome) určený k posouzení kontroly onemocnění v 7denním retrospektivním období.
Hodnotí zátěž příznaků, dopad na kvalitu života, přiměřenost léčby a celkovou kontrolu onemocnění.
Skládá se ze 4 otázek, z nichž každá je hodnocena 0–4 body, s celkovým rozsahem skóre 0–16.
Skóre <12 značí špatnou kontrolu onemocnění, 12–15 = částečnou kontrolu a 16 značí úplnou kontrolu.
|
Baseline a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre UCT-7 v 1. týdnu u pacientů zahajujících léčbu remibrutinibem
Časové okno: Výchozí hodnoty a 1. týden
|
UCT-7 je ověřený nástroj PRO určený k hodnocení kontroly onemocnění za 7denní retrospektivní období.
Hodnocení zahrnuje zátěž příznaků, dopad na kvalitu života, adekvátnost léčby a celkovou kontrolu onemocnění.
Skládá se ze 4 otázek, z nichž každá je hodnocena 0-4 bodů, s celkovým rozsahem skóre 0-16.
Skóre <12 indikuje špatnou kontrolu onemocnění, 12-15 = částečnou kontrolu a 16 indikuje úplnou kontrolu.
|
Výchozí hodnoty a 1. týden
|
|
Podíl pacientů s UCT-7 skóre ≥12 v 1. týdnu a 4. týdnu u pacientů zahajujících léčbu remibrutinibem
Časové okno: Týden 1 a týden 4
|
UCT-7 je validovaný nástroj PRO navržený k hodnocení kontroly onemocnění za 7denní retrospektivní období.
Hodnotí zátěž příznaky, dopad na kvalitu života, přiměřenost léčby a celkovou kontrolu onemocnění.
Skládá se ze 4 otázek, z nichž každá je hodnocena 0-4, s celkovým skóre v rozsahu 0-16.
Skóre <12 indikuje špatnou kontrolu onemocnění, 12-15 = částečnou kontrolu a 16 indikuje úplnou kontrolu.
|
Týden 1 a týden 4
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou - Verze 9 (TSQM-9) skóre domén ve 4. týdnu u pacientů zahajujících léčbu remibrutinibem
Časové okno: Týden 4
|
TSQM-9 je ověřený nástroj PRO, který slouží k určení vnímání pacientů ohledně přínosů, pohodlí a celkové spokojenosti s jejich léčbou CSU.
Dotazuje se na 3 oblasti: účinnost, pohodlí a celkovou spokojenost.
Skóre v jednotlivých oblastech TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost v dané oblasti.
|
Týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v skóre domén TSQM-9 ve 4. týdnu u pacientů zahajujících léčbu remibrutinibem
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
TSQM-9 je ověřený nástroj PRO (patient-reported outcome) používaný k určení vnímání pacientů ohledně přínosů, pohodlí a celkové spokojenosti s jejich léčbou CSU.
Dotazuje se na 3 oblasti: účinnost, pohodlí a celková spokojenost.
Skóre oblastí TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost v dané oblasti.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení.
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Spokojenost s léčbou hodnocená pomocí celkového skóre TSQM-9 ve 4. týdnu u pacientů zahajujících léčbu remibrutinibem
Časové okno: Týden 4
|
TSQM-9 je ověřený nástroj PRO (patient-reported outcome), který slouží k určení pacientova vnímání přínosů, pohodlnosti a celkové spokojenosti s léčbou CSU.
Zjišťuje tři oblasti: účinnost, pohodlnost a celkovou spokojenost.
Skóre v jednotlivých oblastech TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší spokojenost v dané oblasti.
Skóre se vytváří pro každou oblast a celková skóre se počítají a používají k hodnocení celkové spokojenosti s léčivem.
|
Týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre TSQM-9 po 4 týdnech u pacientů zahajujících léčbu remibrutinibem
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 4
|
TSQM-9 je ověřený nástroj PRO (Patient Reported Outcome) používaný k určení pacientova vnímání přínosů, pohodlí a celkové spokojenosti s léčbou chronické spontánní urtikarie (CSU).
Dotazuje se na 3 oblasti: účinnost, pohodlí a celkovou spokojenost.
Skóre domén TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost v dané oblasti.
Pro každou oblast se vytváří skóre a celková skóre se vypočítávají a používají k hodnocení celkové spokojenosti s léčbou.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení.
|
Výchozí hodnota a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLOU064AUS05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .