Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование рембрутиниба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (RELIEF)

6 мая 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

RELIEF: Ремибрутиниб при хронической спонтанной крапивнице: ранние результаты эффективности и удовлетворённости в реальной клинической практике

Это проспективное неинтервенционное исследование на основе направлений от врачей в Соединенных Штатах (США), предназначенное для оценки реальной эффективности и ориентированных на пациента исходов применения рембрутиниба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) с использованием валидированных инструментов оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Хроническая спонтанная крапивница

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Novartis Pharmaceuticals
Номер телефона: +41613241111
Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
    - Рекрутинг
    - Novartis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХКН, которым назначено и начато лечение ремибрутинибом или дупилумабом и которые приглашены к участию после направления от своего врача.

Описание

Критерии включения:

Медицинские работники (МР), имеющие право направлять пациентов для включения в данное исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

Иметь действующую медицинскую лицензию и быть сертифицированным/имеющим право на сертификацию аллергологом или дерматологом в США. Медсестры-специалисты и фельдшеры, практикующие в области аллергологии и дерматологии, имеют право на участие.
Вести пациентов с ХК в своей практике.
Зарегистрированы в исследовательской сети или являются направленными МР, которые согласны участвовать.
Иметь необходимую популяцию пациентов в соответствии с критериями включения/исключения исследования.
Пациенты, имеющие право на включение в данное исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
Возраст ≥ 18 лет.
Диагноз ХК, установленный МР.
Получили назначение ремибрутиниба или дупилумаба и ожидают начала лечения.
Имеют доступ к электронному устройству с возможностью выхода в интернет.
Способны читать и понимать английский язык.
Готовы и способны дать согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

Не могут получить ремибрутиниб или дупилумаб (через образцы, коммерчески или по программе помощи пациентам).
Прием пероральных кортикостероидов в течение 14 дней до дачи согласия.
Прием пероральных кортикостероидов в течение 14 дней до начала лечения ремибрутинибом или дупилумабом.
Предыдущее участие в клиническом исследовании ремибрутиниба или дупилумаба.
Когнитивные нарушения, влияющие на способность пациента к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта Ремибрутиниба Взрослые пациенты с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которым назначено и которые начинают лечение ремибрутинибом.
Когорта дупилумаба Взрослые пациенты с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которым назначено и начинается лечение дупилумабом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале контроля крапивницы - 7-дневный отзыв (UCT-7) на 4-й неделе у пациентов, начинающих приём рембрутиниба Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я неделя	UCT-7 — это валидированный инструмент оценки состояния пациента (PRO), предназначенный для оценки контроля заболевания за 7-дневный период ретроспективного отчёта. Он оценивает бремя симптомов, влияние на качество жизни, адекватность лечения и общий контроль заболевания. Он состоит из 4 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов, с общим диапазоном баллов от 0 до 16. Балл <12 указывает на плохой контроль заболевания, 12–15 = частичный контроль, а 16 указывает на полный контроль.	Базовый уровень и 4-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение исходного значения по шкале UCT-7 на 1-й неделе у пациентов, начинающих терапию рембрутинибом Временное ограничение: Исходный уровень и 1-я неделя	UCT-7 — это валидированный инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки контроля над заболеванием за 7-дневный период отзыва. Он оценивает бремя симптомов, влияние на качество жизни, адекватность лечения и общий контроль над заболеванием. Он состоит из 4 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов, с общим диапазоном баллов от 0 до 16. Балл <12 указывает на плохой контроль над заболеванием, 12-15 = частичный контроль, а 16 указывает на полный контроль.	Исходный уровень и 1-я неделя
Доля пациентов с оценкой UCT-7 ≥12 на 1-й и 4-й неделях у пациентов, начинающих терапию рембрутинибом Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 4	UCT-7 — это валидированный инструмент оценки состояния пациента (PRO), предназначенный для оценки контроля заболевания за 7-дневный период воспоминаний. Он оценивает бремя симптомов, влияние на качество жизни, адекватность лечения и общий контроль заболевания. Инструмент состоит из 4 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов, с общим диапазоном баллов от 0 до 16. Оценка <12 указывает на плохой контроль заболевания, 12-15 = частичный контроль, а 16 указывает на полный контроль.	Неделя 1 и Неделя 4
Баллы по опроснику удовлетворенности лечением лекарственными препаратами - версия 9 (TSQM-9) на 4-й неделе у пациентов, начавших прием рембрутиниба Временное ограничение: 4-я неделя	TSQM-9 — это валидированный инструмент PRO, используемый для определения восприятия пациентами преимуществ, удобства и общего удовлетворения их лечением CSU. Он задает вопросы по 3 областям: эффективность, удобство и общая удовлетворенность. Баллы по областям TSQM-9 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность в данной области.	4-я неделя
Изменение показателей доменов TSQM-9 от исходного уровня на 4-й неделе у пациентов, начинающих терапию рембрутинибом Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я неделя	TSQM-9 — это валидированный инструмент PRO, используемый для определения восприятия пациентами преимуществ, удобства и общей удовлетворенности их лечением ХК. Он задает вопросы по 3 областям: эффективность, удобство и общая удовлетворенность. Баллы по областям TSQM-9 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность в этой области. Положительное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.	Базовый уровень и 4-я неделя
Удовлетворенность лечением, оцененная по общему баллу TSQM-9 на 4-й неделе у пациентов, начинающих терапию ремибрутинибом Временное ограничение: Неделя 4	TSQM-9 — это валидированный инструмент PRO, используемый для определения восприятия пациентами преимуществ, удобства и общей удовлетворенности их лечением ХК. Он задает вопросы по 3 доменам: эффективность, удобство и глобальная удовлетворенность. Баллы доменов TSQM-9 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность в этом домене. Баллы рассчитываются для каждого домена, а также вычисляются и используются общие баллы для оценки общей удовлетворенности лекарством.	Неделя 4
Изменение от исходного уровня общего балла TSQM-9 на 4-й неделе у пациентов, начинающих терапию рембрутинибом Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя	TSQM-9 — это валидированный инструмент PRO, используемый для определения восприятия пациентами преимуществ, удобства и общей удовлетворённости их лечением ХК. Он задаёт вопросы по трём областям: эффективность, удобство и общая удовлетворённость. Баллы по областям TSQM-9 варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость в данной области. Баллы рассчитываются для каждой области, а общие баллы вычисляются и используются для оценки общей удовлетворённости лекарством. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.	Исходный уровень и 4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества