進行性固形腫瘍におけるONC-783の安全性、薬物動態（PK）、および有効性
2026年9月4日 更新者：OncoC4, Inc.
進行性固形腫瘍におけるONC-783の安全性、薬物動態（PK）、有効性を評価する多施設共同オープンラベル試験
ONC-783-001は、大腸癌、卵巣癌、膵臓癌、または乳癌に焦点を当てた進行性／転移性固形腫瘍患者を対象に、単剤療法としてのONC-783の安全性、薬物動態（PK）および有効性を評価するための第I相オープンラベル、用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、腫瘍細胞上のがん特異的ネオ抗原CD24とT細胞上のCD3を標的とする新規二重特異性抗体ONC-783の初めてのヒト試験です。
CD24は、約70%の固形がんおよび血液悪性腫瘍で過剰発現しています。
CD24の過剰発現は予後不良と関連しています。
がん特異的ネオ-CD24エピトープは、生理的CD24と悪性CD24を区別します。
本研究は、ONC-783を用いた多段階用量漸増試験であり、固形がん患者における安全性、薬物動態（PK）、および有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pan Zheng, MD, PhD
- 電話番号：(202) 751-6823
- メール：pzheng@oncoc4.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yao Wang, MD, MS
- 電話番号：(973) 873-8678
- メール：ywang@oncoc4.com
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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主任研究者：
- Aiwu Ruth He, MD, PhD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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主任研究者：
- Saya L Jacob, MD
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Stephane Champiat, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準：
- 年齢 ≥ 18歳。
- 男性または女性
- ECOGスコアが ≤ 1でなければならない。体重は ≥ 40 kgであるべき。余命は推定 ≥ 12週間であるべき。
- 転移性または局所進行性膵臓癌、卵巣癌、大腸癌、または乳癌の組織学的または細胞学的診断。
- RECIST V1.1に基づく測定可能な標的病変を有すること。
- 臨床検査により判断される適切な臓器機能。
- 書面によるインフォームドコンセントにより証明される自発的な参加同意。
- 妊娠可能な女性患者：妊娠検査陰性かつ効果的な避妊方法への同意。
- 男性患者：避妊方法への同意。
除外基準：
- 抗癌治療による有害事象（AE）からNCI CTCAEグレード ≤ 1まで回復していない患者。ただし、グレード ≤ 2の化学療法関連末梢神経障害（運動または感覚）または脱毛症は除く。適切に管理されたグレード ≤ 2の内分泌免疫関連AEが持続している患者は安定とみなされ、登録可能。
- 抗癌治療薬（化学療法、放射線療法、または分子標的療法など）のウォッシュアウト期間は21日。モノクローナル抗体療法の場合は28日。鎮痛目的の転移に対する緩和的放射線療法、または潜在的に感受性のある部位（例：硬膜外腔）への転移に対する放射線療法は、試験薬初回投与の ≥ 7日前であれば許容される。甲状腺ホルモン、インスリン、ステロイド補充療法、増殖因子、非癌性疾患に対する治療などの最善の支持療法は許容される。
- 現在、他の試験薬または医療機器を試験する臨床試験に参加中、または同時進行の抗癌治療（緩和的骨転移に対する放射線療法を除く）、免疫療法、サイトカイン療法を受けている、または試験期間中に他の抗腫瘍療法が必要と予想される患者。
- 初回治療の7日前以内に、10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等量の慢性全身ステロイド療法を受けている患者。
- 活動性脳転移または癌性髄膜炎を有する患者。脳転移が適切に治療されている、または局所治療が必要と判断されていない（例：＜ 10 mmの無症候性）場合、かつ患者が無症候性または神経学的に安定している（中枢神経系（CNS）治療に関連する残存徴候または症状を除く）場合は登録可能。注：以前に治療された脳転移の患者は、初回試験治療投与の14日前までに放射線学的に安定、臨床的に安定、かつステロイド治療を必要としない場合に参加可能。
- 本試験プロトコルで治療される癌以外の別の癌を有し、C1D1の24ヶ月以内に全身治療を必要とする患者。
- SC注射薬に対するグレード ≥ 3のアレルギーまたは過敏症の既往、または食物、花粉、経口薬に対する重度のアレルギー反応、または入院を要したアトピー性皮膚炎または喘息発作の既往を有する患者。
- スクリーニング時の心電図でQTcF（Fridericia式による心拍数補正QT間隔）＞ 480 msec。
- 過去6ヶ月以内に、急性心筋梗塞、急性冠症候群、虚血性または出血性脳卒中、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、または血行再建術を含む重大な心血管イベントの既往を有する患者。
- C1D1の7日前以内に全身性IV薬治療を必要とする急性感染症を有する患者。経口薬または予防的治療は許容される。
- 主治医の判断において、試験の全側面への遵守能力を制限する医学的または精神医学的状態の既往または現在の証拠、または療法上、または研究結果を混乱させる可能性のある重大な検査値異常を有し、患者の試験全期間への参加を妨げる、または試験参加が患者の最善の利益にならないと判断される患者。主治医は、スポンサーと症例を協議すべき。
- 妊娠中または授乳中、または試験期間中または試験薬最終投与後6ヶ月以内に妊娠する意図、または子供を持つ意図を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONC-783
ONC-783は、各サイクルの1日目に指定された用量レベルでSC注射により投与されます。
サイクル1は28日間で、その後のサイクルは2週間に1回となります。
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ONC-783は、CD24とCD3を標的とする二重特異性ヒト化モノクローナル抗体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：24ヶ月
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研究薬ONC-783の推奨フェーズ2用量
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruth He, MD, PhD、Columbia University Irving Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月10日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。