ONC-783을 이용한 진행성 고형암에서의 안전성, 약동학(PK) 및 유효성

포함 기준:

• 나이 ≥ 18세.
• 남성 또는 여성
• ECOG 점수가 ≤ 1이어야 함. 체중은 ≥40 kg이어야 함. 기대 수명은 ≥ 12주로 추정되어야 함.
• 전이성 또는 국소 진행성 췌장암, 난소암, 대장암 또는 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단.
• RECIST V1.1에 따라 측정 가능한 표적 병변이 있어야 함.
• 검사실 검사로 확인된 적절한 장기 기능.
• 서면 동의서로 입증된 자발적인 참여 동의.
• 가임기 여성 환자: 음성 임신 검사 및 고효율 피임법 동의.
• 남성 환자: 피임법 동의.

배제 기준:

• 등급 ≤ 2의 화학요법 관련 말초 신경병증(운동 또는 감각) 또는 탈모증을 제외한 암 치료제로 인한 이상반응(AE)에서 NCI CTCAE 등급 ≤ 1로 회복되지 않은 환자. 지속적이고 적절히 통제된 등급 ≤ 2의 내분비 면역관련 AE가 있는 환자는 안정적이며 등록 자격이 있는 것으로 간주됨.
• 암 치료 약물(예: 화학요법, 방사선 치료 또는 표적 치료)의 휴약 기간은 21일이며, 단일클론 항체 치료의 경우 28일임. 통증이 있는 전이 또는 잠재적으로 민감한 위치(예: 경막외 공간)의 전이에 대한 완화 방사선 치료는 연구 약물 첫 투여 7일 전까지 허용됨. 갑상선 호르몬, 인슐린, 스테로이드 대체 치료, 성장 인자 및 비암성 질환 치료와 같은 최적의 지지 치료는 허용됨.
• 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 조사 약물 또는 장치를 테스트 중이거나, 동시 항암 치료(완화적 골 지향 방사선 치료 제외), 면역 치료 또는 사이토카인 치료를 받고 있거나, 연구 중 다른 항신생물 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자.
• 첫 치료 7일 이내에 10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 이상의 만성 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 환자.
• 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 환자. 뇌 전이가 적절히 치료되었거나 국소 치료가 필요하지 않은 것으로 판단되는 경우(즉, < 10 mm 무증상) 및 환자가 무증상이거나 신경학적으로 안정된 경우(중추 신경계(CNS) 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외) 환자는 자격이 있음. 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 방사선학적으로 안정적이고, 임상적으로 안정적이며, 연구 치료 첫 투여 14일 이내에 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있음.
• 본 연구 프로토콜 하에 치료받는 암 이외의 다른 암이 있어, C1D1 24개월 이내에 전신 치료가 필요한 환자.
• 피하 주사 약물에 대한 등급 ≥3 알레르기 또는 과민 반응 병력, 또는 음식, 꽃가루, 경구 약물에 대한 심한 알레르기 반응, 또는 입원이 필요한 아토피 피부염 또는 천식 발작 병력이 있는 환자.
• 선별 ECG에서 QTcF(프리데리시아 공식을 사용한 심박수 보정 QT 간격) >480 msec.
• 최근 6개월 이내에 급성 심근경색, 급성 관동맥 증후군, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, NYHA III급 또는 IV급 심부전 또는 재관류 시술을 포함한 중대한 심혈관 사건 병력.
• C1D1 7일 이내에 전신 정맥 주사 약물 치료가 필요한 급성 감염이 있는 환자. 경구 약물 또는 예방 치료는 허용됨.
• 치료 책임 연구자의 판단에 따라, 임상 시험 또는 치료의 모든 측면을 준수하는 능력을 제한하거나, 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 중대한 검사실 이상이 있거나, 연구 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 연구 참여가 환자의 최선의 이익이 아닌 것으로 간주되는 의학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 현재 증거가 있는 환자. 연구자는 해당 사례를 후원자와 논의해야 함.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 연구 중 또는 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신할 의도가 있거나 자녀를 낳을 의도가 있는 환자.