ONC-783在晚期实体瘤中的安全性、药代动力学（PK）和疗效
2026年9月4日 更新者：OncoC4, Inc.
一项多中心、开放标签研究，旨在评估ONC-783在晚期实体瘤中的安全性、药代动力学（PK）和疗效
ONC-783-001是一项I期开放标签、剂量递增研究，旨在评估ONC-783作为单药在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学（PK）和疗效，重点关注结直肠癌、卵巢癌、胰腺癌或乳腺癌。
研究概览
详细说明
这是一项针对新型双特异性抗体ONC-783的首次人体研究，该抗体靶向肿瘤细胞上的癌症特异性新抗原CD24和T细胞上的CD3。
CD24在大约70%的实体瘤和血液恶性肿瘤中过度表达。
CD24过度表达与不良预后相关。
癌症特异性新CD24表位将区分恶性CD24与生理性CD24。
本研究是一项多剂量水平递增研究，旨在测试ONC-783在实体瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pan Zheng, MD, PhD
- 电话号码：(202) 751-6823
- 邮箱：pzheng@oncoc4.com
研究联系人备份
- 姓名：Yao Wang, MD, MS
- 电话号码：(973) 873-8678
- 邮箱：ywang@oncoc4.com
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
-
首席研究员：
- Aiwu Ruth He, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 尚未招聘
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
首席研究员：
- Saya L Jacob, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Stephane Champiat, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄 ≥ 18岁。
- 男性或女性
- ECOG评分必须 ≤ 1。体重应 ≥ 40公斤。预期寿命估计 ≥ 12周。
- 经组织学或细胞学诊断的转移性或局部晚期胰腺癌、卵巢癌、结直肠癌或乳腺癌。
- 根据RECIST V1.1标准，必须有可测量的靶病灶。
- 实验室检查显示器官功能充足。
- 自愿参加研究，并提供书面知情同意书。
- 有生育能力的女性患者：妊娠试验阴性，并同意采取高效避孕措施。
- 男性患者：同意采取避孕措施。
排除标准：
- 因癌症治疗导致的不良事件（AE）未恢复至NCI CTCAE ≤ 1级，但化疗相关的 ≤ 2级周围神经病变（运动或感觉）或脱发除外。正在发生且得到充分控制的 ≤ 2级内分泌免疫相关AE的患者被视为稳定，符合入选条件。
- 癌症治疗药物（如化疗、放疗或靶向治疗）的洗脱期为21天，单克隆抗体疗法为28天。允许在首次研究药物给药前 ≥ 7天对疼痛性转移灶或潜在敏感部位（如硬膜外腔）的转移灶进行姑息性放疗。允许进行最佳支持治疗，如甲状腺素、胰岛素、类固醇替代治疗、生长因子以及非癌症相关疾病的治疗。
- 目前正在参加任何其他测试研究药物或设备的临床试验，或同时接受抗癌治疗（姑息性骨定向放疗除外）、免疫疗法、细胞因子疗法，或预计在研究期间需要其他抗肿瘤治疗的患者。
- 首次治疗前7天内，正在接受慢性全身性类固醇治疗，剂量高于10毫克/天的泼尼松或等效药物。
- 患有活动性脑转移或软脑膜转移的患者。如果脑转移得到充分治疗或认为不需要局部治疗（即＜10毫米无症状），且患者无症状或神经系统稳定（与中枢神经系统治疗相关的残留体征或症状除外），则符合条件。注：既往治疗过的脑转移患者可以参加，前提是在首次研究治疗给药前14天内影像学稳定、临床稳定且不需要类固醇治疗。
- 患有本方案治疗癌症以外的其他癌症，且在C1D1前24个月内需要全身治疗的患者。
- 有 ≥3级对皮下注射药物过敏或超敏反应史，或对食物、花粉、口服药物严重过敏反应，或需要住院治疗的异位性皮炎或哮喘发作史的患者。
- 筛选心电图显示QTcF（使用Fridericia公式校正心率后的QT间期）＞480毫秒。
- 过去6个月内，有重大心血管事件史，包括急性心肌梗死、急性冠状动脉综合征、缺血性或出血性卒中、NYHA III或IV级心力衰竭，或血运重建手术。
- C1D1前7天内，患有需要全身静脉药物治疗的急性感染的患者。允许口服药物或预防性治疗。
- 根据治疗研究者的意见，有病史或当前证据表明存在任何医学或精神状况，会限制其遵守试验或治疗所有方面的能力，或存在可能混淆研究结果的显著实验室异常，干扰患者全程参与研究，或使参与研究不符合患者最佳利益的患者。研究者应与申办方讨论该病例。
- 怀孕或哺乳期患者，或计划在研究期间或研究药物末次给药后6个月内怀孕或生育子女的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ONC-783
ONC-783 将在每个周期的第 1 天通过皮下注射给予指定剂量水平。
第 1 周期为 28 天，后续周期为每 2 周一次。
|
ONC-783是一种靶向CD24和CD3的双特异性人源化单克隆抗体。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
推荐二期剂量（RP2D）
大体时间：24个月
|
研究药物ONC-783的推荐二期剂量
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ruth He, MD, PhD、Columbia University Irving Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月10日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.