このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

診断的硝子体切除術の運用パラメータの最適化 (CELLVIT)

2026年2月12日 更新者:Lorenzo Iuliano、IRCCS San Raffaele

診断的硝子体切除術中の細胞完全性を維持するための操作パラメータの最適化:ブラインド化結果評価を用いたin vitro予備的研究

健康なドナーの血液サンプルを25ゲージ硝子体切除システムで処理した単一施設のex-vivo研究です。
本研究では、細胞回収率と形態学的保存への影響を評価するために、作動パラメータ(吸引圧と切断速度)の4つの組み合わせを比較します。
処置前後の完全血球計算と細胞診スミアを分析し、細胞損失と機械的損傷を最小限に抑える設定を特定し、最終的には硝子体網膜リンパ腫(VRL)硝子体切除における診断収率を最適化することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

原発性硝子体網膜リンパ腫(VRL)は稀ではあるが侵襲性の高い眼内悪性腫瘍であり、一般的に原発性中枢神経系リンパ腫の亜型に分類される。 主に網膜と硝子体を侵し、しばしば中枢神経系疾患を伴う。 臨床症状は慢性ぶどう膜炎に類似することが多く、診断の遅れや不適切な管理につながる。

VRLの確定診断には診断的硝子体切除術による細胞病理学的確認が必要であり、これにより細胞診、免疫組織化学、フローサイトメトリー、分子解析(例:MYD88変異検査、IL-10/IL-6比)用の硝子体サンプルが得られる。 しかし、硝子体生検の中心的役割にもかかわらず、その診断感度は約70%に限られている(Iuliano L et al. Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023))。主な原因は、悪性リンパ球の機械的脆弱性と希少性による。

硝子体切除術中、硝子体は高速切削プローブ(ビトレクター)により断片化・吸引され、機械的切削力と吸引圧が同時に加わる。 これらの操作パラメーターは、手術効率と視野確保のために最適化されているが、膜の破壊や核の損傷により細胞を損傷し、分析可能な細胞材料の収量と完全性を低下させる可能性がある。

罹患率と死亡率の高い疾患において診断感度を最大化することが極めて重要であることから、細胞損傷を最小限に抑える硝子体切除パラメーターの改良は、VRLの診断ワークフローにおける大きな進歩となる可能性がある。

本研究は、制御されたex vivo硝子体モデルにおいて、異なる吸引圧と切削速度の組み合わせが細胞回収率と形態学的保存に及ぼす影響を体系的に評価することを目的とする。 約100名の健康ドナーを登録し、4つの実験群に層別化し、各群は異なるパラメーター設定下で模擬診断的硝子体切除術を受ける:

  • 群A:低吸引圧/低切削速度
  • 群B:低吸引圧/高切削速度
  • 群C:高吸引圧/低切削速度
  • 群D:高吸引圧/高切削速度 この設計により、操作条件を直接比較し、細胞保存と回収を最適化する設定を特定することが可能となる。 最終的な目標は、VRLが疑われる場合の診断的硝子体切除術におけるベストプラクティス推奨事項を提供し、細胞診的収量と全体的な診断精度の向上に寄与することである。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Adelaide Pina
  • 電話番号:+39 02 2643 3598
  • メール:oculistica@hsr.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IRCCS Ospedale San Raffaeleの輸血センターにおいて、標準的な献血適格基準を満たす約100名の健康な成人ボランティアが対象となります。

本研究では、日常的な献血活動から得られた匿名化済みの残余血液サンプルのみを使用します。 研究目的のために献血者から追加的な採取、操作、または介入は行われません。

本研究の目的が、個々のサンプルの絶対的なベースライン特性ではなく、体外処理前後の細胞構成の変化(Δ)を評価することであるため、標準的な献血適格基準として日常的に適用されている基準以外に、疾患特異的な対象者選定基準や除外基準は必要ありません。

説明

包含基準:

  1. 残存血液サンプルの匿名化された研究利用を承認する書面によるインフォームドコンセントの提供。
  2. 献血時点で18歳から65歳まで。
  3. 血液センターの機関および国家基準に従った通常の全血献血の適格性。
  4. 標準的な献血者スクリーニング手順に基づく良好な全身的健康状態。

除外基準:

標準的な献血規定を超える追加の除外基準は定義されていません。 したがって、本研究からの除外は、機関のプロトコルに従った献血不適格と一致します(例:感染症、血液疾患、最近の手術、または血液組成に影響を与える薬物使用による)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HV/HC
高真空(650 mmHg)/高切断速度(10,000 cpm)
シミュレートされた硝子体切除は、カッターハンドピースを使用して行われます。これは、空圧カッティングメカニズムと制御された吸引システムを組み合わせたマイクロカニューレプローブです。 プローブは直接コレクションチューブ(ex-vivoモデル)に挿入され、選択された物理パラメータ(プロトコルに従った真空およびカットレート)の下で、ドナー浮遊細胞の機械的断片化と吸引を可能にします。
HV/LC
高真空(650 mmHg)/低切断率(800 cpm)
シミュレートされた硝子体切除は、カッターハンドピースを使用して行われます。これは、空圧カッティングメカニズムと制御された吸引システムを組み合わせたマイクロカニューレプローブです。 プローブは直接コレクションチューブ(ex-vivoモデル)に挿入され、選択された物理パラメータ(プロトコルに従った真空およびカットレート)の下で、ドナー浮遊細胞の機械的断片化と吸引を可能にします。
LV/HC
低真空(300 mmHg)/高カットレート(10,000 cpm)
シミュレートされた硝子体切除は、カッターハンドピースを使用して行われます。これは、空圧カッティングメカニズムと制御された吸引システムを組み合わせたマイクロカニューレプローブです。 プローブは直接コレクションチューブ(ex-vivoモデル)に挿入され、選択された物理パラメータ(プロトコルに従った真空およびカットレート)の下で、ドナー浮遊細胞の機械的断片化と吸引を可能にします。
LV/LC
低真空 (300 mmHg) / 低切断速度 (800 cpm)
シミュレートされた硝子体切除は、カッターハンドピースを使用して行われます。これは、空圧カッティングメカニズムと制御された吸引システムを組み合わせたマイクロカニューレプローブです。 プローブは直接コレクションチューブ(ex-vivoモデル)に挿入され、選択された物理パラメータ(プロトコルに従った真空およびカットレート)の下で、ドナー浮遊細胞の機械的断片化と吸引を可能にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処理後とベースライン測定値の間の絶対リンパ球数の差(Δリンパ球数)。
時間枠:当日評価、処理直後
硝子体トラップモデルを用いた全血の体外処理後のリンパ球回収率に対する、様々な硝子体切除術パラメータの組み合わせ(吸引圧とカットレート)の影響を定量化する。
当日評価、処理直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リストされたCBCパラメーターのΔ値
時間枠:処理直後の当日評価

全血球計算(CBC)パラメーター - WBC、RBC、PLT、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、NEUT、MONO、EO、およびBASOを含む - の前後変化(Δ)を定量化する。

細胞の完全性と回収率を最もよく保持する設定を特定するために、4つのパラメーター組み合わせ間の結果を比較する。

処理直後の当日評価
半定量的細胞学的完全性スコア(塗抹標本評価)
時間枠:処理直後の当日評価
細胞の完全性と回収率を最も良好に維持する設定を特定するために、4つのパラメータ組み合わせ間で光学スミア上の細胞学的完全性の差異を評価する。
処理直後の当日評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CELLVIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する