Optimalisatie van operationele parameters voor diagnostische vitrectomie (CELLVIT)
Optimalisatie van operationele parameters om cellulaire integriteit te behouden tijdens diagnostische vitrectomie: een ex-vivo pilotstudie met geblindeerde uitkomstbeoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair vitreoretinaal lymfoom (VRL) is een zeldzame maar agressieve intraoculaire maligniteit, meestal geclassificeerd als een subtype van primair centraal zenuwstelsellymfoom. Het betreft voornamelijk het netvlies en het glasvocht en wordt vaak geassocieerd met ziekte van het centrale zenuwstelsel. De klinische presentatie bootst vaak chronische uveïtis na, wat leidt tot diagnostische vertragingen en suboptimale behandeling.
De definitieve diagnose van VRL vereist cytopathologische bevestiging via diagnostische vitrectomie, die glasvochtmonsters levert voor cytologie, immunohistochemie, flowcytometrie en moleculaire analyses (bijv. MYD88-mutatietesten, IL-10/IL-6-ratio). Ondanks de centrale rol van glasvochtbiopsie blijft de diagnostische gevoeligheid echter beperkt tot ongeveer 70% (Iuliano L et al. Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023)), voornamelijk vanwege de mechanische kwetsbaarheid en schaarste van maligne lymfoïde cellen.
Tijdens vitrectomie wordt het glasvocht gefragmenteerd en opgezogen via een snijdende sonde met hoge snelheid (vitrector), die zowel mechanische snijkrachten als vacuümkrachten uitoefent. Deze operationele parameters, hoewel geoptimaliseerd voor chirurgische efficiëntie en visualisatie, kunnen cellen onbedoeld beschadigen door membranen te scheuren of kernen te verstoren, waardoor de opbrengst en integriteit van het beschikbare cellulaire materiaal voor analyse afnemen.
Gezien het cruciale belang van het maximaliseren van de diagnostische gevoeligheid bij een ziekte met hoge morbiditeit en mortaliteit, kan het verfijnen van vitrectomieparameters om cellulaire schade te minimaliseren een belangrijke vooruitgang betekenen in de diagnostische werkstroom van VRL.
Deze studie heeft tot doel systematisch het effect van verschillende combinaties van vacuümdruk en snijsnelheid op cellulaire terugwinning en morfologisch behoud te evalueren in een gecontroleerd ex-vivo glasvochtmodel. Ongeveer 100 gezonde donoren zullen worden ingeschreven en gestratificeerd in vier experimentele groepen, die elk gesimuleerde diagnostische vitrectomieprocedures ondergaan onder verschillende parameters:
- Groep A: Laag vacuüm / Lage snijsnelheid
- Groep B: Laag vacuüm / Hoge snijsnelheid
- Groep C: Hoog vacuüm / Lage snijsnelheid
- Groep D: Hoog vacuüm / Hoge snijsnelheid. Dit ontwerp maakt directe vergelijking van operationele condities mogelijk om instellingen te identificeren die celbehoud en -terugwinning optimaliseren. Het uiteindelijke doel is om best-practice-aanbevelingen voor diagnostische vitrectomie bij vermoedelijk VRL te informeren, mogelijk de cytologische opbrengst en de algehele diagnostische nauwkeurigheid verbeterend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adelaide Pina
- Telefoonnummer: +39 02 2643 3598
- E-mail: oculistica@hsr.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ongeveer 100 gezonde volwassen vrijwilligers die voldoen aan de standaard bloeddonatiegeschiktheidscriteria bij het Bloedtransfusiecentrum van IRCCS Ospedale San Raffaele zullen worden opgenomen.
Alleen resterende geanonimiseerde bloedmonsters verkregen uit routinematige donoractiviteit zullen voor deze studie worden gebruikt. Er zullen geen aanvullende verzamelingen, manipulaties of interventies bij donoren worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.
Aangezien het doel van de studie is om de variatie (Δ) in cellulaire samenstelling voor en na ex-vivo verwerking te beoordelen, in plaats van de absolute basiskenmerken van individuele monsters, zijn er geen ziektegerelateerde inclusie- of exclusiecriteria vereist buiten de criteria die routinematig worden toegepast voor standaard bloeddonatiegeschiktheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het anonieme onderzoeksgebruik van resterende bloedmonsters.
- Leeftijd 18-65 jaar op het moment van donatie.
- In aanmerking komen voor routinematige volbloeddonatie, volgens de institutionele en nationale normen van het Bloedtransfusiecentrum.
- Goede algemene gezondheid, volgens standaard donor screeningsprocedures.
Exclusiecriteria:
Er zijn geen aanvullende exclusiecriteria gedefinieerd buiten de standaard bloeddonatieregels. Uitsluiting van de studie valt daarom samen met ongeschiktheid voor bloeddonatie volgens institutionele protocollen (bijvoorbeeld vanwege infectie, hematologische aandoening, recente operatie of medicatiegebruik dat de bloedsamenstelling beïnvloedt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HV/HC
Hoge vacuüm (650 mmHg) / Hoge snijsnelheid (10.000 cpm)
|
De gesimuleerde vitrectomie wordt uitgevoerd met behulp van het snij-instrument, een gemicroniseerde sonde die een pneumatisch snijmechanisme en een gecontroleerd aspiratiesysteem combineert.
De sonde wordt rechtstreeks in de verzamelbuis (ex-vivo model) ingebracht, waardoor mechanische fragmentatie en aspiratie van gedoneerde gesuspendeerde cellen mogelijk is onder de geselecteerde fysieke parameters (vacuüm en snijsnelheid, volgens protocol).
|
|
HV/LC
Hoog vacuüm (650 mmHg) / Lage snijsnelheid (800 cpm)
|
De gesimuleerde vitrectomie wordt uitgevoerd met behulp van het snij-instrument, een gemicroniseerde sonde die een pneumatisch snijmechanisme en een gecontroleerd aspiratiesysteem combineert.
De sonde wordt rechtstreeks in de verzamelbuis (ex-vivo model) ingebracht, waardoor mechanische fragmentatie en aspiratie van gedoneerde gesuspendeerde cellen mogelijk is onder de geselecteerde fysieke parameters (vacuüm en snijsnelheid, volgens protocol).
|
|
LV/HC
Lage vacuüm (300 mmHg) / Hoge snijsnelheid (10.000 cpm)
|
De gesimuleerde vitrectomie wordt uitgevoerd met behulp van het snij-instrument, een gemicroniseerde sonde die een pneumatisch snijmechanisme en een gecontroleerd aspiratiesysteem combineert.
De sonde wordt rechtstreeks in de verzamelbuis (ex-vivo model) ingebracht, waardoor mechanische fragmentatie en aspiratie van gedoneerde gesuspendeerde cellen mogelijk is onder de geselecteerde fysieke parameters (vacuüm en snijsnelheid, volgens protocol).
|
|
LV/LC
Laag vacuüm (300 mmHg) / Lage snijsnelheid (800 cpm)
|
De gesimuleerde vitrectomie wordt uitgevoerd met behulp van het snij-instrument, een gemicroniseerde sonde die een pneumatisch snijmechanisme en een gecontroleerd aspiratiesysteem combineert.
De sonde wordt rechtstreeks in de verzamelbuis (ex-vivo model) ingebracht, waardoor mechanische fragmentatie en aspiratie van gedoneerde gesuspendeerde cellen mogelijk is onder de geselecteerde fysieke parameters (vacuüm en snijsnelheid, volgens protocol).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in absolute lymfocytentelling tussen post-processing en baseline metingen (Δ lymfocytentelling).
Tijdsspanne: Assessement op dezelfde dag, direct na verwerking
|
Om de impact van verschillende vitrectomieparametercombinaties (vacuümdruk en snijsnelheid) op de lymfocytenherstel na ex-vivo verwerking van volbloed te kwantificeren met behulp van een glasvochttrapmodel.
|
Assessement op dezelfde dag, direct na verwerking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Δ-waarden voor de vermelde CBC-parameters
Tijdsspanne: Beoordeling op dezelfde dag, direct na verwerking
|
Om de pre-/post-variatie (Δ) in complete bloedbeeld (CBC) parameters te kwantificeren - inclusief WBC, RBC, PLT, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, NEUT, MONO, EO en BASO. Om de uitkomsten van de vier parametercombinaties te vergelijken om de instellingen te identificeren die de cellulaire integriteit en het herstel het beste behouden. |
Beoordeling op dezelfde dag, direct na verwerking
|
|
Semikwantitatieve cytologie-integriteitscore (uitstrijkje-evaluatie)
Tijdsspanne: Assessment op dezelfde dag, direct na verwerking
|
Om verschillen in cytologische integriteit op optische uitstrijkjes tussen de vier parametercombinaties te beoordelen, teneinde de instellingen te identificeren die de cellulaire integriteit en terugwinning het beste behouden.
|
Assessment op dezelfde dag, direct na verwerking
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Menean M, Cicinelli MV, Rivolta MC, Marchese A, Modorati G, Bandello F, Miserocchi E. The Silent Masquerade: Clinical and Imaging Features of Asymptomatic Vitreoretinal Lymphoma. Am J Ophthalmol. 2024 Nov;267:153-159. doi: 10.1016/j.ajo.2024.07.004. Epub 2024 Jul 6.
- Iuliano L, Marchese A, Miserocchi E, Corbelli E, Bongiovanni L, Ponzoni M, Bandello F, Codenotti M. Subretinal lavage during diagnostic vitrectomy: an adjunctive technique for cell sampling in suspected vitreoretinal lymphoma. Retin Cases Brief Rep. 2025 Apr 23. doi: 10.1097/ICB.0000000000001766. Online ahead of print.
- Quintyn JC, Olle P, Courtade-Saidi M, Laurent C, Oberic L, Quintyn-Ranty ML. Cytological diagnosis of vitreoretinal lymphomas: A case series. Cytopathology. 2019 Jul;30(4):385-392. doi: 10.1111/cyt.12711. Epub 2019 May 23.
- Iuliano L, Kacerik M, Corbelli E, Miserocchi E, Modorati G, Bandello F, Codenotti M. Panuveitis of undetermined origin after diagnostic pars plana vitrectomy: clinical characterization and long-term outcome from a tertiary referral center. Int Ophthalmol. 2023 Aug;43(8):2841-2849. doi: 10.1007/s10792-023-02683-5. Epub 2023 Mar 13.
- Hwang CS, Yeh S, Bergstrom CS. Diagnostic vitrectomy for primary intraocular lymphoma: when, why, how? Int Ophthalmol Clin. 2014 Spring;54(2):155-71. doi: 10.1097/IIO.0000000000000022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CELLVIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .