Optimering av operationella parametrar för diagnostisk vitrektomi (CELLVIT)
Optimering av operativa parametrar för att bevara cellulär integritet under diagnostisk vitrektomi: En ex-vivo pilotstudie med blindad utvärdering av resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt vitreoretinallymfom (VRL) är en sällsynt men aggressiv intraokulär malignitet, som vanligtvis klassificeras som en subtyp av primärt centralnervsystemlymfom. Det involverar huvudsakligen näthinnan och glaskroppen och är ofta förknippat med sjukdom i centrala nervsystemet. Klinisk presentation liknar ofta kronisk uveit, vilket leder till diagnostiska förseningar och suboptimal behandling.
Definitiv diagnos av VRL kräver cytopatologisk bekräftelse genom diagnostisk vitrektomi, vilket ger glaskroppsprover för cytologi, immunhistokemi, flödescytometri och molekylära analyser (t.ex. MYD88-mutationstestning, IL-10/IL-6-kvot). Men trots glaskroppsbiopsins centrala roll förblir dess diagnostiska sensitivitet begränsad till cirka 70% (Iuliano L et al. Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023)), främst på grund av mekanisk skörhet och brist på maligna lymfoida celler.
Under vitrektomi fragmenteras och aspireras glaskroppen genom en höghastighets-skärprobe (vitrektor), som applicerar både mekaniska skärkrafter och vakuumkrafter. Dessa operationsparametrar, som är optimerade för kirurgisk effektivitet och visualisering, kan oavsiktligt skada celler genom att bryta membran eller störa cellkärnor, vilket minskar utbytet och integriteten av cellulärt material tillgängligt för analys.
Med tanke på den kritiska vikten av att maximera diagnostisk sensitivitet vid en sjukdom med hög morbiditet och mortalitet, kan förfining av vitrektomiparametrar för att minimera cellulär skada utgöra ett stort framsteg i den diagnostiska arbetsprocessen för VRL.
Denna studie syftar till att systematisk utvärdera effekten av olika kombinationer av vakuumtryck och skärhastighet på cellulär återhämtning och morfologisk bevarande i en kontrollerad ex-vivo glaskroppsmodell. Cirka 100 friska donatorer kommer att rekryteras och stratifieras i fyra experimentella grupper, var och en genomgår simulerade diagnostiska vitrektomiprocedurer under distinkta parameterinställningar:
- Grupp A: Lågt vakuum / Låg skärhastighet
- Grupp B: Lågt vakuum / Hög skärhastighet
- Grupp C: Högt vakuum / Låg skärhastighet
- Grupp D: Högt vakuum / Hög skärhastighet Denna design möjliggör direkt jämförelse av operationsförhållanden för att identifiera inställningar som optimerar cellbevarande och återhämtning. Det slutliga målet är att informera om bästa praxis-rekommendationer för diagnostisk vitrektomi vid misstänkt VRL, vilket potentiellt kan förbättra cytologiskt utbyte och övergripande diagnostisk noggrannhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adelaide Pina
- Telefonnummer: +39 02 2643 3598
- E-post: oculistica@hsr.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Ungefär 100 friska vuxna volontärer som uppfyller standardkriterierna för bloddonationslämplighet vid IRCCS Ospedale San Raffaeles blodtransfusionscentral kommer att inkluderas.
Endast anonymiserade restblodprover från rutinmässig donatorverksamhet kommer att användas i denna studie. Ingen ytterligare insamling, manipulering eller intervention kommer att utföras på donatorer för forskningsändamål.
Eftersom studiens mål är att bedöma variationen (Δ) i cellulär sammansättning före och efter ex-vivo-behandling, snarare än de absoluta baslinjekarakteristika hos enskilda prover, krävs inga sjukdomsspecifika inklusions- eller exklusionskriterier utöver de som rutinmässigt tillämpas för standard bloddonationslämplighet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke som godkänner anonymiserad forskningsanvändning av kvarvarande blodprover.
- Ålder 18–65 år vid tidpunkten för donation.
- Behörighet för rutinmässig helblodsdonation, enligt blodcentralens institutionella och nationella standarder.
- God allmänhälsa, enligt standardprocedurer för donorscreening.
Exklusionskriterier:
Inga ytterligare exklusionskriterier är definierade utöver standardreglerna för bloddonation. Uteslutning från studien kommer därför att sammanfalla med obehörighet för bloddonation enligt institutionella protokoll (t.ex. på grund av infektion, hematologisk sjukdom, nyligen genomförd operation eller läkemedelsanvändning som påverkar blodsammansättningen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HV/HC
Högt vakuum (650 mmHg) / Hög skärhastighet (10 000 cpm)
|
Den simulerade vitrektomin utförs med hjälp av skärhandstycket, en mikrokannulerad sond som kombinerar ett pneumatiskt skärmekanism och ett kontrollerat aspirationssystem.
Sonden införs direkt i insamlingsröret (ex-vivo-modell), vilket möjliggör mekanisk fragmentering och aspiration av donatorns suspenderade celler under de valda fysiska parametrarna (vakuum och skärhastighet, enligt protokoll).
|
|
HV/LC
Högt vakuum (650 mmHg) / Låg skärhastighet (800 varv/min)
|
Den simulerade vitrektomin utförs med hjälp av skärhandstycket, en mikrokannulerad sond som kombinerar ett pneumatiskt skärmekanism och ett kontrollerat aspirationssystem.
Sonden införs direkt i insamlingsröret (ex-vivo-modell), vilket möjliggör mekanisk fragmentering och aspiration av donatorns suspenderade celler under de valda fysiska parametrarna (vakuum och skärhastighet, enligt protokoll).
|
|
LV/HC
Lågt vakuum (300 mmHg) / Högt skärhastighet (10 000 cpm)
|
Den simulerade vitrektomin utförs med hjälp av skärhandstycket, en mikrokannulerad sond som kombinerar ett pneumatiskt skärmekanism och ett kontrollerat aspirationssystem.
Sonden införs direkt i insamlingsröret (ex-vivo-modell), vilket möjliggör mekanisk fragmentering och aspiration av donatorns suspenderade celler under de valda fysiska parametrarna (vakuum och skärhastighet, enligt protokoll).
|
|
LV/LC
Lågt vakuum (300 mmHg) / Låg skärhastighet (800 cpm)
|
Den simulerade vitrektomin utförs med hjälp av skärhandstycket, en mikrokannulerad sond som kombinerar ett pneumatiskt skärmekanism och ett kontrollerat aspirationssystem.
Sonden införs direkt i insamlingsröret (ex-vivo-modell), vilket möjliggör mekanisk fragmentering och aspiration av donatorns suspenderade celler under de valda fysiska parametrarna (vakuum och skärhastighet, enligt protokoll).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i absolut lymfocyttal mellan mätningarna efter bearbetning och baslinjemätningarna (Δ lymfocyttal).
Tidsram: Bedömning samma dag, omedelbart efter behandling
|
Att kvantifiera effekten av olika vitrektomiparametrar (vakuumtryck och snitthastighet) på återhämtningen av lymfocyter efter ex vivo-processning av helblod med hjälp av en glaskroppsmodell.
|
Bedömning samma dag, omedelbart efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Δ-värden för de listade CBC-parametrarna
Tidsram: Bedömning samma dag, omedelbart efter behandling
|
Att kvantifiera variationen före/efter (Δ) i parametrar för fullständigt blodstatus (CBC) – inklusive WBC, RBC, PLT, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, NEUT, MONO, EO och BASO. Att jämföra resultat mellan de fyra parameterkombinationerna för att identifiera de inställningar som bäst bevarar cellulär integritet och återhämtning. |
Bedömning samma dag, omedelbart efter behandling
|
|
Semikvantitativ cytologiintegritetspoäng (utstryksutvärdering)
Tidsram: Bedömning samma dag, omedelbart efter bearbetning
|
För att bedöma skillnader i cytologisk integritet på optiska utstryk över de fyra parameterkombinationerna för att identifiera de inställningar som bäst bevarar cellulär integritet och återvinning.
|
Bedömning samma dag, omedelbart efter bearbetning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Menean M, Cicinelli MV, Rivolta MC, Marchese A, Modorati G, Bandello F, Miserocchi E. The Silent Masquerade: Clinical and Imaging Features of Asymptomatic Vitreoretinal Lymphoma. Am J Ophthalmol. 2024 Nov;267:153-159. doi: 10.1016/j.ajo.2024.07.004. Epub 2024 Jul 6.
- Iuliano L, Marchese A, Miserocchi E, Corbelli E, Bongiovanni L, Ponzoni M, Bandello F, Codenotti M. Subretinal lavage during diagnostic vitrectomy: an adjunctive technique for cell sampling in suspected vitreoretinal lymphoma. Retin Cases Brief Rep. 2025 Apr 23. doi: 10.1097/ICB.0000000000001766. Online ahead of print.
- Quintyn JC, Olle P, Courtade-Saidi M, Laurent C, Oberic L, Quintyn-Ranty ML. Cytological diagnosis of vitreoretinal lymphomas: A case series. Cytopathology. 2019 Jul;30(4):385-392. doi: 10.1111/cyt.12711. Epub 2019 May 23.
- Iuliano L, Kacerik M, Corbelli E, Miserocchi E, Modorati G, Bandello F, Codenotti M. Panuveitis of undetermined origin after diagnostic pars plana vitrectomy: clinical characterization and long-term outcome from a tertiary referral center. Int Ophthalmol. 2023 Aug;43(8):2841-2849. doi: 10.1007/s10792-023-02683-5. Epub 2023 Mar 13.
- Hwang CS, Yeh S, Bergstrom CS. Diagnostic vitrectomy for primary intraocular lymphoma: when, why, how? Int Ophthalmol Clin. 2014 Spring;54(2):155-71. doi: 10.1097/IIO.0000000000000022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CELLVIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .