Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация операционных параметров для диагностической витрэктомии (CELLVIT)

12 февраля 2026 г. обновлено: Lorenzo Iuliano, IRCCS San Raffaele

Оптимизация операционных параметров для сохранения клеточной целостности во время диагностической витрэктомии: пилотное экс-виво исследование с ослепленной оценкой результатов

Однопрофильное экс-виво исследование с использованием образцов крови здоровых доноров, обработанных через 25-калиберную витреоретинальную систему. В исследовании сравниваются четыре комбинации рабочих параметров (вакуумное давление и скорость резки) для оценки их влияния на восстановление клеток и сохранение морфологии. Пред- и постпроцедурные общие анализы крови и цитологические мазки будут проанализированы для выявления настроек, которые минимизируют потерю клеток и механические повреждения, с конечной целью оптимизации диагностической эффективности при витреоретинальной лимфоме (ВРЛ) витрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная витреоретинальная лимфома (ВРЛ) — редкое, но агрессивное внутриглазное злокачественное новообразование, обычно классифицируемое как подтип первичной лимфомы центральной нервной системы. Она преимущественно поражает сетчатку и стекловидное тело и часто ассоциирована с заболеванием центральной нервной системы. Клиническая картина часто имитирует хронический увеит, что приводит к задержкам в диагностике и неоптимальному лечению.

Окончательный диагноз ВРЛ требует цитопатологического подтверждения посредством диагностической витрэктомии, которая обеспечивает образцы стекловидного тела для цитологии, иммуногистохимии, проточной цитометрии и молекулярных анализов (например, тестирование на мутацию MYD88, соотношение IL-10/IL-6). Однако, несмотря на ключевую роль биопсии стекловидного тела, её диагностическая чувствительность остаётся ограниченной примерно 70% (Iuliano L et al. Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023)), в основном из-за механической хрупкости и малочисленности злокачественных лимфоидных клеток.

Во время витрэктомии стекловидное тело фрагментируется и аспирируется с помощью высокоскоростного режущего зонда (витректора), который применяет как механическое режущее усилие, так и вакуумную силу. Эти операционные параметры, хотя и оптимизированы для хирургической эффективности и визуализации, могут непреднамеренно повреждать клетки, разрывая мембраны или разрушая ядра, тем самым снижая выход и целостность клеточного материала, доступного для анализа.

Учитывая критическую важность максимизации диагностической чувствительности при заболевании с высокой заболеваемостью и смертностью, уточнение параметров витрэктомии для минимизации клеточного повреждения может представлять собой значительный прогресс в диагностическом процессе ВРЛ.

Настоящее исследование направлено на систематическую оценку влияния различных комбинаций вакуумного давления и скорости резания на восстановление клеток и сохранение морфологии в контролируемой экс-виво модели стекловидного тела. Будет набрано около 100 здоровых доноров и стратифицировано в четыре экспериментальные группы, каждая из которых пройдёт процедуры имитационной диагностической витрэктомии при различных настройках параметров:

  • Группа A: Низкий вакуум / Низкая скорость резания
  • Группа B: Низкий вакуум / Высокая скорость резания
  • Группа C: Высокий вакуум / Низкая скорость резания
  • Группа D: Высокий вакуум / Высокая скорость резания Эта конструкция позволяет напрямую сравнивать операционные условия для определения настроек, оптимизирующих сохранение и восстановление клеток. Конечная цель — сформулировать рекомендации по наилучшей практике для диагностической витрэктомии при подозрении на ВРЛ, потенциально улучшая цитологический выход и общую диагностическую точность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adelaide Pina
  • Номер телефона: +39 02 2643 3598
  • Электронная почта: oculistica@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены приблизительно 100 здоровых взрослых добровольцев, соответствующих стандартным критериям допуска к донорству крови в Центре переливания крови IRCCS Ospedale San Raffaele.

Для данного исследования будут использоваться только остаточные анонимизированные образцы крови, полученные в ходе рутинной донорской деятельности. Никаких дополнительных заборов, манипуляций или вмешательств в отношении доноров в исследовательских целях проводиться не будет.

Учитывая, что целью исследования является оценка изменения (Δ) клеточного состава до и после экс-виво обработки, а не абсолютных исходных характеристик отдельных образцов, никаких специфических для заболеваний критериев включения или исключения, помимо обычно применяемых для стандартного допуска к донорству крови, не требуется.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление письменного информированного согласия, разрешающего анонимное использование остаточных образцов крови в исследовательских целях.
  2. Возраст 18-65 лет на момент донации.
  3. Соответствие критериям для плановой донации цельной крови согласно институциональным и национальным стандартам Центра переливания крови.
  4. Хорошее общее состояние здоровья по стандартным процедурам скрининга доноров.

Критерии исключения:

Дополнительные критерии исключения, помимо стандартных правил донации крови, не определены. Исключение из исследования, таким образом, будет совпадать с несоответствием критериям для донации крови согласно институциональным протоколам (например, из-за инфекции, гематологического заболевания, недавней операции или приема лекарств, влияющих на состав крови).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HV/HC
Высокий вакуум (650 мм рт. ст.) / Высокая скорость резания (10 000 об/мин)
Другой: Симуляция витрэктомии
Симулированная витрэктомия выполняется с использованием режущей насадки, микроканюлированного зонда, который сочетает в себе пневматический режущий механизм и контролируемую аспирационную систему. Зонд непосредственно вводится в коллекционную трубку (эксплантационная модель), позволяя механически фрагментировать и аспирировать суспендированные клетки донора при выбранных физических параметрах (вакуум и частота резания, согласно протоколу).
ВЧ/НЧ
Высокий вакуум (650 мм рт. ст.) / Низкая частота среза (800 об/мин)
Другой: Симуляция витрэктомии
Симулированная витрэктомия выполняется с использованием режущей насадки, микроканюлированного зонда, который сочетает в себе пневматический режущий механизм и контролируемую аспирационную систему. Зонд непосредственно вводится в коллекционную трубку (эксплантационная модель), позволяя механически фрагментировать и аспирировать суспендированные клетки донора при выбранных физических параметрах (вакуум и частота резания, согласно протоколу).
ЛЖ/ГЖ
Низкий вакуум (300 мм рт. ст.) / Высокая частота резания (10 000 об/мин)
Другой: Симуляция витрэктомии
Симулированная витрэктомия выполняется с использованием режущей насадки, микроканюлированного зонда, который сочетает в себе пневматический режущий механизм и контролируемую аспирационную систему. Зонд непосредственно вводится в коллекционную трубку (эксплантационная модель), позволяя механически фрагментировать и аспирировать суспендированные клетки донора при выбранных физических параметрах (вакуум и частота резания, согласно протоколу).
ЛВ/ЛК
Низкий вакуум (300 мм рт. ст.) / Низкая частота резания (800 об/мин)
Другой: Симуляция витрэктомии
Симулированная витрэктомия выполняется с использованием режущей насадки, микроканюлированного зонда, который сочетает в себе пневматический режущий механизм и контролируемую аспирационную систему. Зонд непосредственно вводится в коллекционную трубку (эксплантационная модель), позволяя механически фрагментировать и аспирировать суспендированные клетки донора при выбранных физических параметрах (вакуум и частота резания, согласно протоколу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в абсолютном количестве лимфоцитов между измерениями после обработки и исходными показателями (Δ количество лимфоцитов).
Временное ограничение: Оценка в день обращения, сразу после обработки
Для количественной оценки влияния различных комбинаций параметров витрэктомии (давления вакуума и скорости резания) на восстановление лимфоцитов после экс-виво обработки цельной крови с использованием модели стекловидного тела.
Оценка в день обращения, сразу после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения Δ для перечисленных параметров общего анализа крови
Временное ограничение: Оценка в тот же день, сразу после обработки

Количественно оценить изменение (Δ) параметров общего анализа крови (ОАК) до и после - включая WBC, RBC, PLT, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, NEUT, MONO, EO и BASO.

Сравнить результаты по четырём комбинациям параметров, чтобы определить настройки, которые наилучшим образом сохраняют клеточную целостность и восстановление.
Оценка в тот же день, сразу после обработки
Полуколичественная оценка целостности цитологии (оценка мазка)
Временное ограничение: Оценка в тот же день, сразу после обработки
Для оценки различий в цитологической целостности на оптических мазках по четырем комбинациям параметров с целью выявления настроек, которые наилучшим образом сохраняют клеточную целостность и регенерацию.
Оценка в тот же день, сразу после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CELLVIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться