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优化诊断性玻璃体切割术的操作参数 (CELLVIT)

2026年2月12日 更新者:Lorenzo Iuliano、IRCCS San Raffaele

优化操作参数以在诊断性玻璃体切除术中保持细胞完整性:一项采用盲法结果评估的离体先导研究

这是一项单中心体外研究,使用健康供体的血液样本,通过25号玻璃体切割系统进行处理。 该研究比较了四种操作参数(负压和切割速率)的组合,以评估它们对细胞回收率和形态学保存的影响。 将分析术前和术后的全血细胞计数及细胞学涂片,以确定能最大限度减少细胞损失和机械损伤的设置,最终目标是优化玻璃体视网膜淋巴瘤(VRL)玻璃体切割术的诊断率。

研究概览

详细说明

原发性玻璃体视网膜淋巴瘤是一种罕见但具有侵袭性的眼内恶性肿瘤,通常被归类为原发性中枢神经系统淋巴瘤的亚型。 它主要累及视网膜和玻璃体,并且常与中枢神经系统疾病相关。 临床表现常类似慢性葡萄膜炎,导致诊断延迟和治疗不当。

VRL的确诊需要通过诊断性玻璃体切除术获得细胞病理学确认,该手术提供玻璃体样本用于细胞学、免疫组织化学、流式细胞术和分子分析(例如MYD88突变检测、IL-10/IL-6比值)。 然而,尽管玻璃体活检具有核心作用,其诊断敏感性仍限制在约70%(Iuliano L等人,Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023)),这主要由于恶性淋巴细胞的机械脆弱性和稀缺性。

在玻璃体切除术中,玻璃体通过高速切割探头(玻璃体切割器)被分割并吸出,该探头同时施加机械切割和真空吸力。 这些操作参数虽然针对手术效率和可视化进行了优化,但可能无意中通过破裂细胞膜或破坏细胞核而损伤细胞,从而降低可用于分析的细胞材料的产量和完整性。

考虑到在这种具有高发病率和死亡率的疾病中最大化诊断敏感性的至关重要,优化玻璃体切除术参数以最小化细胞损伤可能代表VRL诊断流程中的重大进步。

本研究旨在系统评估在受控的离体玻璃体模型中,不同真空压力和切割速率组合对细胞回收和形态学保存的影响。 将招募约100名健康捐献者,并分为四个实验组,每组在特定参数设置下接受模拟诊断性玻璃体切除术程序:

  • 组A:低真空/低切割速率
  • 组B:低真空/高切割速率
  • 组C:高真空/低切割速率
  • 组D:高真空/高切割速率 这种设计使得可以直接比较操作条件,以识别优化细胞保存和回收的设置。 最终目标是为疑似VRL的诊断性玻璃体切除术提供最佳实践建议,可能提高细胞学产量和整体诊断准确性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

大约100名符合IRCCS圣拉斐尔医院输血中心标准献血资格的健康成年志愿者将被纳入研究。

本研究仅使用从常规献血活动中获得的匿名剩余血液样本。 不会为研究目的对献血者进行额外的采集、处理或干预。

鉴于本研究的目标是评估体外处理前后细胞组成的变化(Δ),而非单个样本的绝对基线特征,因此除了常规应用的标准献血资格标准外,无需设定疾病特定的纳入或排除标准。

描述

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意,授权对剩余血液样本进行匿名研究使用。
  2. 献血时年龄为18-65岁。
  3. 根据输血中心的机构和国家标准,符合常规全血献血的资格。
  4. 按照标准献血者筛查程序,健康状况良好。

排除标准:

除标准献血规定外,未定义其他排除标准。因此,根据机构规程(例如,由于感染、血液疾病、近期手术或影响血液成分的药物使用)不符合献血资格者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HV/HC
高真空(650 mmHg) / 高切割率(10,000 cpm)
模拟玻璃体切除术使用切割手柄进行,这是一种结合了气动切割机制和可控吸引系统的微套管探头。 探头直接插入收集管(离体模型),允许在选定的物理参数(根据协议的真空和切割速率)下对供体悬浮细胞进行机械破碎和吸引。
HV/LC
高真空(650毫米汞柱)/低切率(800次/分钟)
模拟玻璃体切除术使用切割手柄进行,这是一种结合了气动切割机制和可控吸引系统的微套管探头。 探头直接插入收集管(离体模型),允许在选定的物理参数(根据协议的真空和切割速率)下对供体悬浮细胞进行机械破碎和吸引。
左心室/头围
低负压 (300 mmHg) / 高切率 (10,000 cpm)
模拟玻璃体切除术使用切割手柄进行,这是一种结合了气动切割机制和可控吸引系统的微套管探头。 探头直接插入收集管(离体模型),允许在选定的物理参数(根据协议的真空和切割速率)下对供体悬浮细胞进行机械破碎和吸引。
左心室/左冠状动脉
低压(300 mmHg) / 低切割速率(800 cpm)
模拟玻璃体切除术使用切割手柄进行,这是一种结合了气动切割机制和可控吸引系统的微套管探头。 探头直接插入收集管(离体模型),允许在选定的物理参数(根据协议的真空和切割速率)下对供体悬浮细胞进行机械破碎和吸引。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
后处理与基线测量之间的绝对淋巴细胞计数差异(Δ淋巴细胞计数)。
大体时间:处理完成后立即进行当日评估
量化不同玻璃体切割参数组合(负压与切割速率)对使用玻璃体捕捉模型进行全血体外处理后淋巴细胞回收率的影响。
处理完成后立即进行当日评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所列CBC参数的Δ值
大体时间:同日评估,处理完成后立即进行

量化全血细胞计数(CBC)参数(包括WBC、RBC、PLT、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、NEUT、MONO、EO和BASO)在干预前后的变化(Δ)。

比较四种参数组合的结果,以确定最能保持细胞完整性和回收率的设置。

同日评估,处理完成后立即进行
半定量细胞学完整性评分(涂片评估)
大体时间:当日评估,处理完成后立即进行
评估四种参数组合在光学涂片上的细胞学完整性差异,以确定最能保持细胞完整性和回收率的设置。
当日评估,处理完成后立即进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CELLVIT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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