Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av operative parametere for diagnostisk vitrektomi (CELLVIT)

12. februar 2026 oppdatert av: Lorenzo Iuliano, IRCCS San Raffaele

Optimalisering av operative parametere for å bevare cellulær integritet under diagnostisk vitrektomi: En eks-vivo pilotstudie med blindet resultatvurdering

Enkelt-senter ex-vivo-studie som bruker blodprøver fra friske donorer behandlet gjennom et 25-gauge vitrektomisystem. Studien sammenligner fire kombinasjoner av operasjonsparametere (vakuumtrykk og kuttehastighet) for å vurdere deres innvirkning på cellulær gjenvinning og morfologisk bevaring. Fullstendige blodtellinger og cytologiske utstryk før og etter prosedyren vil bli analysert for å identifisere innstillingene som minimerer celltap og mekanisk skade, med det endelige målet om å optimalisere diagnostisk utbytte ved vitreoretinal lymfom (VRL) vitrektomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær vitreoretinal lymfom (VRL) er en sjelden men aggressiv intraokulær malignitet, typisk klassifisert som en undertype av primært sentralnervesystem lymfom. Det involverer hovedsakelig retina og glasslegemet og er ofte assosiert med sykdom i sentralnervesystemet. Klinisk presentasjon etterligner ofte kronisk uveitt, noe som fører til diagnostiske forsinkelser og suboptimal behandling.

Definitiv diagnose av VRL krever cytopatologisk bekreftelse gjennom diagnostisk vitrektomi, som gir prøver av glasslegeme for cytologi, immunohistokjemi, flowcytometri og molekylære analyser (f.eks. MYD88-mutasjons testing, IL-10/IL-6-forhold). Imidlertid, til tross for den sentrale rollen til vitreøs biopsi, forblir dens diagnostiske sensitivitet begrenset til omtrent 70% (Iuliano L et al. Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023)), primært på grunn av den mekaniske skjørheten og knappheten på maligne lymfoide celler.

Under vitrektomi fragmenteres og aspireres glasslegemet gjennom en høyhastighets skjæreprobe (vitrektor), som påfører både mekaniske skjærekrefter og vakuumkrefter. Disse operative parametrene, selv om de er optimalisert for kirurgisk effektivitet og visualisering, kan utilsiktet skade celler ved å sprekke membraner eller forstyrre kjerner, og dermed redusere utbyttet og integriteten til cellulært materiale tilgjengelig for analyse.

Gitt den kritiske viktigheten av å maksimere diagnostisk sensitivitet i en sykdom med høy morbiditet og mortalitet, kunne forbedring av vitrektomiparametere for å minimere cellulær skade representere et stort fremskritt i den diagnostiske arbeidsflyten for VRL.

Denne studien har som mål å systematisk evaluere effekten av ulike kombinasjoner av vakuumtrykk og skjærefrekvens på cellulær gjenvinning og morfologisk bevaring i en kontrollert ex-vivo glasslegeme-modell. Omtrent 100 friske donorer vil bli inkludert og stratifisert i fire eksperimentelle grupper, hvor hver gjennomgår simulerte diagnostiske vitrektomiprocedurer under distinkte parameterinnstillinger:

  • Gruppe A: Lavt vakuum / Lav skjærefrekvens
  • Gruppe B: Lavt vakuum / Høy skjærefrekvens
  • Gruppe C: Høyt vakuum / Lav skjærefrekvens
  • Gruppe D: Høyt vakuum / Høy skjærefrekvens Dette designet muliggjør direkte sammenligning av operative forhold for å identifisere innstillinger som optimaliserer cellebevaring og gjenvinning. Det endelige målet er å informere om anbefalinger for beste praksis for diagnostisk vitrektomi ved mistenkt VRL, potensielt forbedre cytologisk utbytte og total diagnostisk nøyaktighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 100 friske voksne frivillige som oppfyller standard kriterier for bloddonasjonsberettigelse ved Blodtransfusjonssenteret ved IRCCS Ospedale San Raffaele vil bli inkludert.

Bare gjenværende anonymiserte blodprøver hentet fra rutinemessig donoraktivitet vil bli brukt i denne studien. Ingen ytterligere innsamling, manipulasjon eller intervensjon vil bli utført på donorer for forskningsformål.

Siden målet med studien er å vurdere variasjonen (Δ) i cellekomposisjon før og etter eks-vivo-behandling, snarere enn de absolutte utgangskarakteristikkene til individuelle prøver, kreves ingen sykdomsspesifikke inklusjons- eller eksklusjonskriterier utover de som rutinemessig brukes for standard bloddonasjonsberettigelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke som autoriserer anonymisert forskningsbruk av resterende blodprøver.
  2. Alder 18-65 år ved tiden for donasjon.
  3. Kvalifisert for rutinemessig helblodsdonasjon, i henhold til institusjonelle og nasjonale standarder ved Blodbanken.
  4. God generell helse, i henhold til standard donorscreeningprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Ingen ytterligere ekskluderingskriterier er definert utover standard bloddonasjonsreguleringer. Ekskludering fra studien vil derfor sammenfalle med uegnethet for bloddonasjon i henhold til institusjonelle protokoller (f.eks. på grunn av infeksjon, hematologisk sykdom, nylig operasjon eller medisinbruk som påvirker blodsammensetningen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HV/HC
Høyt vakuum (650 mmHg) / Høy kuttehastighet (10 000 cpm)
Annen: Simulert vitrektomi
Den simulerte vitrektomien utføres ved hjelp av skjærehåndstykket, en mikrokanyleprobe som kombinerer en pneumatisk skjæremekanisme og et kontrollert aspirasjonssystem. Proben settes direkte inn i oppsamlingsrøret (ex-vivo-modell), noe som muliggjør mekanisk fragmentering og aspirasjon av donors suspenderte celler under de valgte fysiske parameterne (vakuum og skjærehastighet, i henhold til protokoll).
HV/LC
Høyt vakuum (650 mmHg) / Lav kuttfrekvens (800 cpm)
Annen: Simulert vitrektomi
Den simulerte vitrektomien utføres ved hjelp av skjærehåndstykket, en mikrokanyleprobe som kombinerer en pneumatisk skjæremekanisme og et kontrollert aspirasjonssystem. Proben settes direkte inn i oppsamlingsrøret (ex-vivo-modell), noe som muliggjør mekanisk fragmentering og aspirasjon av donors suspenderte celler under de valgte fysiske parameterne (vakuum og skjærehastighet, i henhold til protokoll).
LV/HC
Lavt vakuum (300 mmHg) / Høy kuttehastighet (10 000 cpm)
Annen: Simulert vitrektomi
Den simulerte vitrektomien utføres ved hjelp av skjærehåndstykket, en mikrokanyleprobe som kombinerer en pneumatisk skjæremekanisme og et kontrollert aspirasjonssystem. Proben settes direkte inn i oppsamlingsrøret (ex-vivo-modell), noe som muliggjør mekanisk fragmentering og aspirasjon av donors suspenderte celler under de valgte fysiske parameterne (vakuum og skjærehastighet, i henhold til protokoll).
LV/LC
Lavt vakuum (300 mmHg) / Lav kuttfrekvens (800 cpm)
Annen: Simulert vitrektomi
Den simulerte vitrektomien utføres ved hjelp av skjærehåndstykket, en mikrokanyleprobe som kombinerer en pneumatisk skjæremekanisme og et kontrollert aspirasjonssystem. Proben settes direkte inn i oppsamlingsrøret (ex-vivo-modell), noe som muliggjør mekanisk fragmentering og aspirasjon av donors suspenderte celler under de valgte fysiske parameterne (vakuum og skjærehastighet, i henhold til protokoll).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i absolutt lymfocytantall mellom målinger etter prosessering og utgangspunkt (Δ lymfocytantall).
Tidsramme: Samme dag vurdering, umiddelbart etter prosessering
For å kvantifisere virkningen av ulike vitrektomiparameterkombinasjoner (vakuumtrykk og kuttfrekvens) på lymfocyttgjenoppretting etter ex-vivo-behandling av helblod ved bruk av en vitreustrap-modell.
Samme dag vurdering, umiddelbart etter prosessering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Δ-verdier for de opplistede CBC-parameterne
Tidsramme: Samme-dags vurdering, umiddelbart etter prosessering

Å kvantifisere forhånds-/etter-variasjonen (Δ) i fullstendig blodprøve (CBC) parametere - inkludert WBC, RBC, PLT, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, NEUT, MONO, EO og BASO.

Å sammenligne resultater på tvers av de fire parameterkombinasjonene for å identifisere innstillingene som best bevarer cellulær integritet og gjenoppretting.
Samme-dags vurdering, umiddelbart etter prosessering
Semikvantitativ cytologiintegritetsscore (utstryksutvurdering)
Tidsramme: Samme dag vurdering, umiddelbart etter behandling
For å vurdere forskjeller i cytologisk integritet på optiske utstryk over de fire parameterkombinasjonene for å identifisere innstillingene som best bevarer cellulær integritet og gjenvinning.
Samme dag vurdering, umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CELLVIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere