Optimalizace provozních parametrů pro diagnostickou vitrektomii (CELLVIT)
Optimalizace provozních parametrů pro zachování buněčné integrity během diagnostické vitrektomie: Pilotní studie ex-vivo se zaslepeným hodnocením výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární vitreoretinální lymfom (VRL) je vzácný, ale agresivní nitrooční maligní nádor, který se obvykle klasifikuje jako podtyp primárního lymfomu centrálního nervového systému. Převážně postihuje sítnici a sklivec a je často spojen s onemocněním centrálního nervového systému. Klinický obraz často napodobuje chronickou uveitidu, což vede k diagnostickým zpožděním a suboptimální léčbě.
Definitivní diagnóza VRL vyžaduje cytopatologické potvrzení pomocí diagnostické vitrektomie, která poskytuje vzorky sklivce pro cytologii, imunohistochemii, průtokovou cytometrii a molekulární analýzy (např. testování mutace MYD88, poměr IL-10/IL-6). Avšak navzdory klíčové roli biopsie sklivce zůstává její diagnostická senzitivita omezena přibližně na 70 % (Iuliano L et al. Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023)), především kvůli mechanické křehkosti a nedostatku maligních lymfoidních buněk.
Během vitrektomie je sklivec fragmentován a odsáván vysokorychlostním řezacím sondem (vitrektor), který aplikuje jak mechanické řezání, tak vakuové síly. Tyto operační parametry, i když jsou optimalizovány pro chirurgickou účinnost a vizualizaci, mohou neúmyslně poškodit buňky prasknutím membrán nebo narušením jader, čímž se snižuje výtěžnost a integrita buněčného materiálu dostupného pro analýzu.
Vzhledem k kritickému významu maximalizace diagnostické senzitivity u onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou by zdokonalení parametrů vitrektomie za účelem minimalizace buněčného poškození mohlo představovat významný pokrok v diagnostickém postupu VRL.
Tato studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit účinek různých kombinací vakuového tlaku a rychlosti řezání na buněčnou obnovu a morfologické zachování v kontrolovaném ex-vivo modelu sklivce. Bude zařazeno přibližně 100 zdravých dárců a rozděleno do čtyř experimentálních skupin, z nichž každá podstoupí simulované diagnostické vitrektomické procedury za odlišných parametrických nastavení:
- Skupina A: Nízké vakuum / Nízká rychlost řezání
- Skupina B: Nízké vakuum / Vysoká rychlost řezání
- Skupina C: Vysoké vakuum / Nízká rychlost řezání
- Skupina D: Vysoké vakuum / Vysoká rychlost řezání Toto uspořádání umožňuje přímé srovnání operačních podmínek za účelem identifikace nastavení, které optimalizuje zachování a obnovu buněk. Konečným cílem je poskytnout doporučení osvědčených postupů pro diagnostickou vitrektomii u podezření na VRL, což by mohlo zlepšit cytologickou výtěžnost a celkovou diagnostickou přesnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adelaide Pina
- Telefonní číslo: +39 02 2643 3598
- E-mail: oculistica@hsr.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Přibližně 100 zdravých dospělých dobrovolníků splňujících standardní kritéria způsobilosti pro dárcovství krve v Transfuzním centru IRCCS Ospedale San Raffaele bude zařazeno.
Pro tuto studii budou použity pouze zbytkové anonymizované vzorky krve získané z rutinní dárcovské činnosti. Žádné další odběry, manipulace nebo zásahy nebudou u dárců prováděny pro výzkumné účely.
Vzhledem k tomu, že cílem studie je posoudit variace (Δ) v buněčném složení před a po ex-vivo zpracování, nikoli absolutní základní charakteristiky jednotlivých vzorků, nejsou vyžadována žádná specifická inkluzní nebo exkluzní kritéria pro onemocnění nad rámec těch, která se běžně používají pro standardní způsobilost k dárcovství krve.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu povolujícího anonymizované výzkumné využití zbytkových vzorků krve.
- Věk 18–65 let v době darování.
- Splňování kritérií pro rutinní darování plné krve podle institucionálních a národních standardů Transfuzního centra.
- Dobrý celkový zdravotní stav podle standardních postupů screeningu dárců.
Kritéria pro vyloučení:
Kromě standardních předpisů pro dárcovství krve nejsou definována žádná další kritéria pro vyloučení. Vyloučení ze studie se tedy bude shodovat s nevhodností pro darování krve podle institucionálních protokolů (např. z důvodu infekce, hematologického onemocnění, nedávného chirurgického zákroku nebo užívání léků ovlivňujících složení krve).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HV/HC
Vysoké vakuum (650 mmHg) / Vysoká řezná rychlost (10 000 ot./min)
|
Simulovaná vitrektomie se provádí pomocí řezacího nástavce, což je mikrokanulovaná sonda kombinující pneumatický řezací mechanismus a řízený aspirační systém.
Sonda je přímo vložena do sběrné trubice (ex-vivo model), což umožňuje mechanickou fragmentaci a aspiraci suspenzních buněk dárce za vybraných fyzikálních parametrů (podtlak a rychlost řezání podle protokolu).
|
|
HV/LC
Vysoké vakuum (650 mmHg) / Nízká frekvence řezu (800 cpm)
|
Simulovaná vitrektomie se provádí pomocí řezacího nástavce, což je mikrokanulovaná sonda kombinující pneumatický řezací mechanismus a řízený aspirační systém.
Sonda je přímo vložena do sběrné trubice (ex-vivo model), což umožňuje mechanickou fragmentaci a aspiraci suspenzních buněk dárce za vybraných fyzikálních parametrů (podtlak a rychlost řezání podle protokolu).
|
|
LV/HC
Nízké podtlak (300 mmHg) / Vysoká řezná rychlost (10 000 ot/min)
|
Simulovaná vitrektomie se provádí pomocí řezacího nástavce, což je mikrokanulovaná sonda kombinující pneumatický řezací mechanismus a řízený aspirační systém.
Sonda je přímo vložena do sběrné trubice (ex-vivo model), což umožňuje mechanickou fragmentaci a aspiraci suspenzních buněk dárce za vybraných fyzikálních parametrů (podtlak a rychlost řezání podle protokolu).
|
|
LV/LC
Nízký podtlak (300 mmHg) / Nízká frekvence řezání (800 cpm)
|
Simulovaná vitrektomie se provádí pomocí řezacího nástavce, což je mikrokanulovaná sonda kombinující pneumatický řezací mechanismus a řízený aspirační systém.
Sonda je přímo vložena do sběrné trubice (ex-vivo model), což umožňuje mechanickou fragmentaci a aspiraci suspenzních buněk dárce za vybraných fyzikálních parametrů (podtlak a rychlost řezání podle protokolu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v absolutním počtu lymfocytů mezi měřením po zpracování a výchozím měřením (Δ počet lymfocytů).
Časové okno: Hodnocení v ten samý den, bezprostředně po zpracování
|
Kvantifikovat dopad různých kombinací parametrů vitrektomie (vakuový tlak a rychlost řezu) na obnovu lymfocytů po ex-vivo zpracování plné krve pomocí modelu sklivecové pasti.
|
Hodnocení v ten samý den, bezprostředně po zpracování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Δ hodnoty pro uvedené parametry CBC
Časové okno: Vyhodnocení ve stejný den, bezprostředně po zpracování
|
Kvantifikovat před/po variaci (Δ) v parametrech kompletního krevního obrazu (CBC) – včetně WBC, RBC, PLT, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, NEUT, MONO, EO a BASO. Porovnat výsledky napříč čtyřmi kombinacemi parametrů s cílem identifikovat nastavení, které nejlépe zachovává buněčnou integritu a regeneraci. |
Vyhodnocení ve stejný den, bezprostředně po zpracování
|
|
Semikvantitativní skóre integrity cytologie (hodnocení nátěru)
Časové okno: Hodnocení v tentýž den, bezprostředně po zpracování
|
Posoudit rozdíly v cytologické integritě na optických nátěrech u všech čtyř kombinací parametrů, aby bylo možné identifikovat nastavení, které nejlépe zachovává buněčnou integritu a výtěžnost.
|
Hodnocení v tentýž den, bezprostředně po zpracování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Menean M, Cicinelli MV, Rivolta MC, Marchese A, Modorati G, Bandello F, Miserocchi E. The Silent Masquerade: Clinical and Imaging Features of Asymptomatic Vitreoretinal Lymphoma. Am J Ophthalmol. 2024 Nov;267:153-159. doi: 10.1016/j.ajo.2024.07.004. Epub 2024 Jul 6.
- Iuliano L, Marchese A, Miserocchi E, Corbelli E, Bongiovanni L, Ponzoni M, Bandello F, Codenotti M. Subretinal lavage during diagnostic vitrectomy: an adjunctive technique for cell sampling in suspected vitreoretinal lymphoma. Retin Cases Brief Rep. 2025 Apr 23. doi: 10.1097/ICB.0000000000001766. Online ahead of print.
- Quintyn JC, Olle P, Courtade-Saidi M, Laurent C, Oberic L, Quintyn-Ranty ML. Cytological diagnosis of vitreoretinal lymphomas: A case series. Cytopathology. 2019 Jul;30(4):385-392. doi: 10.1111/cyt.12711. Epub 2019 May 23.
- Iuliano L, Kacerik M, Corbelli E, Miserocchi E, Modorati G, Bandello F, Codenotti M. Panuveitis of undetermined origin after diagnostic pars plana vitrectomy: clinical characterization and long-term outcome from a tertiary referral center. Int Ophthalmol. 2023 Aug;43(8):2841-2849. doi: 10.1007/s10792-023-02683-5. Epub 2023 Mar 13.
- Hwang CS, Yeh S, Bergstrom CS. Diagnostic vitrectomy for primary intraocular lymphoma: when, why, how? Int Ophthalmol Clin. 2014 Spring;54(2):155-71. doi: 10.1097/IIO.0000000000000022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CELLVIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .