Ottimizzazione dei Parametri Operativi per la Vitrectomia Diagnostica (CELLVIT)
Ottimizzazione dei Parametri Operativi per Preservare l'Integrità Cellulare Durante la Vitrectomia Diagnostica: Uno Studio Pilota Ex-Vivo con Valutazione dei Risultati in Cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfoma vitreoretinico primario (VRL) è una neoplasia intraoculare rara ma aggressiva, tipicamente classificata come un sottotipo del linfoma primario del sistema nervoso centrale. Coinvolge principalmente la retina e il vitreo ed è frequentemente associato a patologie del sistema nervoso centrale. La presentazione clinica spesso imita l'uveite cronica, portando a ritardi diagnostici e gestione subottimale.
La diagnosi definitiva di VRL richiede la conferma citopatologica attraverso vitrectomia diagnostica, che fornisce campioni vitreali per citologia, immunoistochimica, citometria a flusso e analisi molecolari (ad esempio, test di mutazione MYD88, rapporto IL-10/IL-6). Tuttavia, nonostante il ruolo centrale della biopsia vitreale, la sua sensibilità diagnostica rimane limitata a circa il 70% (Iuliano L et al. Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023)), principalmente a causa della fragilità meccanica e della scarsità di cellule linfoidi maligne.
Durante la vitrectomia, il vitreo viene frammentato e aspirato tramite una sonda di taglio ad alta velocità (vitrectore), che applica sia forze di taglio meccanico che di vuoto. Questi parametri operativi, sebbene ottimizzati per l'efficienza chirurgica e la visualizzazione, possono danneggiare involontariamente le cellule rompendo le membrane o alterando i nuclei, riducendo così la resa e l'integrità del materiale cellulare disponibile per l'analisi.
Data l'importanza cruciale di massimizzare la sensibilità diagnostica in una malattia con elevata morbilità e mortalità, perfezionare i parametri di vitrectomia per minimizzare il danno cellulare potrebbe rappresentare un progresso significativo nel flusso di lavoro diagnostico del VRL.
Il presente studio mira a valutare sistematicamente l'effetto di diverse combinazioni di pressione di vuoto e velocità di taglio sul recupero cellulare e sulla preservazione morfologica in un modello vitreale ex-vivo controllato. Circa 100 donatori sani saranno arruolati e stratificati in quattro gruppi sperimentali, ciascuno sottoposto a procedure simulate di vitrectomia diagnostica con impostazioni di parametri distinte:
- Gruppo A: Basso vuoto / Bassa velocità di taglio
- Gruppo B: Basso vuoto / Alta velocità di taglio
- Gruppo C: Alto vuoto / Bassa velocità di taglio
- Gruppo D: Alto vuoto / Alta velocità di taglio Questo design consente un confronto diretto delle condizioni operative per identificare le impostazioni che ottimizzano la preservazione e il recupero cellulare. L'obiettivo finale è fornire raccomandazioni per le migliori pratiche nella vitrectomia diagnostica per sospetto VRL, potenzialmente migliorando la resa citologica e l'accuratezza diagnostica complessiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adelaide Pina
- Numero di telefono: +39 02 2643 3598
- Email: oculistica@hsr.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Circa 100 volontari adulti sani che soddisfano i criteri standard di idoneità alla donazione di sangue presso il Centro Trasfusionale dell'IRCCS Ospedale San Raffaele saranno inclusi.
Per questo studio verranno utilizzati solo campioni di sangue anonimizzati residui ottenuti dall'attività di donazione di routine. Non verrà effettuata alcuna raccolta, manipolazione o intervento aggiuntivo sui donatori a fini di ricerca.
Poiché l'obiettivo dello studio è valutare la variazione (Δ) nella composizione cellulare prima e dopo la lavorazione ex-vivo, piuttosto che le caratteristiche basali assolute dei singoli campioni, non sono richiesti criteri di inclusione o esclusione specifici per malattia oltre a quelli applicati di routine per l'idoneità alla donazione di sangue standard.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del consenso informato scritto che autorizza l'uso anonimizzato a fini di ricerca dei campioni di sangue residui.
- Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della donazione.
- Idoneità per la donazione di sangue intero di routine, secondo gli standard istituzionali e nazionali del Centro Trasfusionale.
- Buono stato di salute generale, come da procedure standard di screening dei donatori.
Criteri di esclusione:
Non sono definiti criteri di esclusione aggiuntivi oltre alle normative standard per la donazione di sangue. L'esclusione dallo studio coinciderà quindi con l'inidoneità alla donazione di sangue secondo i protocolli istituzionali (ad esempio, a causa di infezioni, malattie ematologiche, interventi chirurgici recenti o assunzione di farmaci che influenzano la composizione del sangue).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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HV/HC
Alto vuoto (650 mmHg) / Alta velocità di taglio (10.000 cpm)
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La vitrectomia simulata viene eseguita utilizzando il manipolatore tagliente, una sonda microcannulata che combina un meccanismo di taglio pneumatico e un sistema di aspirazione controllato.
La sonda viene inserita direttamente nel tubo di raccolta (modello ex-vivo), consentendo la frammentazione meccanica e l'aspirazione delle cellule sospese del donatore sotto i parametri fisici selezionati (vuoto e velocità di taglio, secondo protocollo).
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HV/LC
Alto vuoto (650 mmHg) / Basso tasso di taglio (800 cpm)
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La vitrectomia simulata viene eseguita utilizzando il manipolatore tagliente, una sonda microcannulata che combina un meccanismo di taglio pneumatico e un sistema di aspirazione controllato.
La sonda viene inserita direttamente nel tubo di raccolta (modello ex-vivo), consentendo la frammentazione meccanica e l'aspirazione delle cellule sospese del donatore sotto i parametri fisici selezionati (vuoto e velocità di taglio, secondo protocollo).
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LV/HC
Basso vuoto (300 mmHg) / Alta velocità di taglio (10.000 cpm)
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La vitrectomia simulata viene eseguita utilizzando il manipolatore tagliente, una sonda microcannulata che combina un meccanismo di taglio pneumatico e un sistema di aspirazione controllato.
La sonda viene inserita direttamente nel tubo di raccolta (modello ex-vivo), consentendo la frammentazione meccanica e l'aspirazione delle cellule sospese del donatore sotto i parametri fisici selezionati (vuoto e velocità di taglio, secondo protocollo).
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LV/LC
Basso vuoto (300 mmHg) / Bassa velocità di taglio (800 cpm)
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La vitrectomia simulata viene eseguita utilizzando il manipolatore tagliente, una sonda microcannulata che combina un meccanismo di taglio pneumatico e un sistema di aspirazione controllato.
La sonda viene inserita direttamente nel tubo di raccolta (modello ex-vivo), consentendo la frammentazione meccanica e l'aspirazione delle cellule sospese del donatore sotto i parametri fisici selezionati (vuoto e velocità di taglio, secondo protocollo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella conta assoluta dei linfociti tra le misurazioni post-elaborazione e quelle basali (Δ conta linfocitaria).
Lasso di tempo: Valutazione in giornata, immediatamente dopo l'elaborazione
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Quantificare l'impatto di diverse combinazioni di parametri di vitrectomia (pressione del vuoto e velocità di taglio) sul recupero dei linfociti dopo la lavorazione ex-vivo del sangue intero utilizzando un modello di trappola vitreale.
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Valutazione in giornata, immediatamente dopo l'elaborazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori Δ per i parametri di emocromo elencati
Lasso di tempo: Valutazione in giornata, immediatamente dopo l'elaborazione
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Quantificare la variazione pre/post (Δ) nei parametri dell'emocromo completo (CBC) - inclusi WBC, RBC, PLT, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, NEUT, MONO, EO e BASO. Confrontare gli esiti attraverso le quattro combinazioni di parametri per identificare le impostazioni che preservano al meglio l'integrità e il recupero cellulare. |
Valutazione in giornata, immediatamente dopo l'elaborazione
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Punteggio di integrità citologica semiquantitativa (valutazione dello striscio)
Lasso di tempo: Valutazione nello stesso giorno, immediatamente dopo l'elaborazione
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Per valutare le differenze nell'integrità citologica sugli strisci ottici attraverso le quattro combinazioni di parametri, al fine di identificare le impostazioni che meglio preservano l'integrità cellulare e il recupero.
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Valutazione nello stesso giorno, immediatamente dopo l'elaborazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Menean M, Cicinelli MV, Rivolta MC, Marchese A, Modorati G, Bandello F, Miserocchi E. The Silent Masquerade: Clinical and Imaging Features of Asymptomatic Vitreoretinal Lymphoma. Am J Ophthalmol. 2024 Nov;267:153-159. doi: 10.1016/j.ajo.2024.07.004. Epub 2024 Jul 6.
- Iuliano L, Marchese A, Miserocchi E, Corbelli E, Bongiovanni L, Ponzoni M, Bandello F, Codenotti M. Subretinal lavage during diagnostic vitrectomy: an adjunctive technique for cell sampling in suspected vitreoretinal lymphoma. Retin Cases Brief Rep. 2025 Apr 23. doi: 10.1097/ICB.0000000000001766. Online ahead of print.
- Quintyn JC, Olle P, Courtade-Saidi M, Laurent C, Oberic L, Quintyn-Ranty ML. Cytological diagnosis of vitreoretinal lymphomas: A case series. Cytopathology. 2019 Jul;30(4):385-392. doi: 10.1111/cyt.12711. Epub 2019 May 23.
- Iuliano L, Kacerik M, Corbelli E, Miserocchi E, Modorati G, Bandello F, Codenotti M. Panuveitis of undetermined origin after diagnostic pars plana vitrectomy: clinical characterization and long-term outcome from a tertiary referral center. Int Ophthalmol. 2023 Aug;43(8):2841-2849. doi: 10.1007/s10792-023-02683-5. Epub 2023 Mar 13.
- Hwang CS, Yeh S, Bergstrom CS. Diagnostic vitrectomy for primary intraocular lymphoma: when, why, how? Int Ophthalmol Clin. 2014 Spring;54(2):155-71. doi: 10.1097/IIO.0000000000000022.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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