Diagnostisen vitrektomian operatiivisten parametrien optimointi (CELLVIT)
Operatiivisten parametrien optimointi solujen eheyden säilyttämiseksi diagnostisessa vitrektomiassa: Ex-vivo-pilottitutkimus sokeutettujen tulosten arvioinnilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primääri vitreoretinaalinen lymfooma (VRL) on harvinainen mutta aggressiivinen silmänsisäinen pahanlaatuinen kasvain, joka tyypillisesti luokitellaan primäärisen keskushermoston lymfooman alatyyppiin. Se pääasiassa kohdistuu verkkokalvoon ja lasiaisnesteeseen ja liittyy usein keskushermoston sairauteen. Kliininen esiintyminen jäljittelee usein kroonista uveittiia, mikä johtaa diagnoosiviiveisiin ja alhaisempaan hoidon laatuun.
VRL:n lopullinen diagnoosi vaatii sytopatologista vahvistusta diagnostisen vitrektomian kautta, joka tarjoaa lasiaisnäytteitä sytologiaa, immunohistokemiaa, virtaussytometriaa ja molekyylianalyysejä (esim. MYD88-mutaatiotestaus, IL-10/IL-6-suhde) varten. Kuitenkin, huolimatta lasiaisbiopsian keskeisestä roolista, sen diagnostinen herkkyys on edelleen rajoittunut noin 70 prosenttiin (Iuliano L et al. Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023)), pääasiassa pahanlaatuisten lymfoidisolujen mekaanisen haurauden ja niukkuuden vuoksi.
Virkektomian aikana lasiaisneste pilkotaan ja imeytetään suurnopeuksisen leikkuusondin (vitrektor) avulla, joka käyttää sekä mekaanista leikkausta että imuvoimia. Nämä operaatioparametrit, vaikka optimoitu kirurgisen tehokkuuden ja visualisoinnin vuoksi, voivat tahattomasti vaurioittaa soluja rikkomalla kalvoja tai häiriten tumia, mikä vähentää analyysiin saatavilla olevan solumateriaalin saantoa ja eheyttä.
Ottaen huomioon diagnostisen herkkyyden maksimoinnin kriittisen tärkeyden sairaudessa, jolla on korkea sairastavuus ja kuolleisuus, vitrektomiaparametrien hienosäätö soluvahinkojen minimoimiseksi voisi edustaa merkittävää edistystä VRL:n diagnostisessa työnkulussa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti arvioida eri imupaineen ja leikkausnopeuden yhdistelmien vaikutusta solujen palautumiseen ja morfologiseen säilymiseen kontrolloidussa ex-vivo-lasiaismallissa. Noin 100 tervettä luovuttajaa otetaan mukaan ja jaotellaan neljään kokeelliseen ryhmään, joista jokainen käy läpi simuloituja diagnostisia vitrektomiaproseduureita erilaisissa parametriasetuksissa:
- Ryhmä A: Matala imu / Matala leikkausnopeus
- Ryhmä B: Matala imu / Korkea leikkausnopeus
- Ryhmä C: Korkea imu / Matala leikkausnopeus
- Ryhmä D: Korkea imu / Korkea leikkausnopeus Tämä suunnittelu mahdollistaa operaatio-olosuhteiden suoran vertailun optimaalisten solunsäilytys- ja palautusasetusten tunnistamiseksi. Lopullisena tavoitteena on antaa tietoa parhaita käytäntöjä koskeviin suosituksiin epäillyn VRL:n diagnostisessa vitrektomiassa, mikä mahdollisesti parantaa sytologista saantoa ja kokonaisdiagnostista tarkkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adelaide Pina
- Puhelinnumero: +39 02 2643 3598
- Sähköposti: oculistica@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Noin 100 terveitä aikuisia vapaaehtoisia, jotka täyttävät standardiverenluovutuskelpoisuuskriteerit IRCCS Ospedale San Raffaelen verensiirtokeskuksessa, sisällytetään tutkimukseen.
Tutkimuksessa käytetään vain rutiiniluovutustoiminnasta saatuja anonyymeja jäännösverinäytteitä. Luovuttajilta ei tehdä lisäkeräyksiä, manipulointeja tai muita toimenpiteitä tutkimustarkoituksiin.
Koska tutkimuksen tavoitteena on arvioida solukoostumuksen muutosta (Δ) ennen ja jälkeen ex vivo -käsittelyn, ei yksittäisten näytteiden absoluuttisten perusominaisuuksien sijaan vaadita sairauskohtaisia sisällytys- tai poissulkemiskriteerejä niiden lisäksi, joita sovelletaan rutiininomaisesti standardiverenluovutuskelpoisuuteen.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen, joka valtuuttaa jäännösverinäytteiden anonymisoituun tutkimuskäyttöön.
- Ikä 18–65 vuotta luovutushetkellä.
- Kelpoisuus rutiininomaiseen kokoverenluovutukseen verenluovutuskeskuksen laitoksellisten ja kansallisten standardien mukaisesti.
- Hyvä yleiskunto vakioidun luovuttajaseulontamenettelyn mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Lisäpoissulkemiskriteerejä ei ole määritelty vakioverenluovutussääntöjen ulkopuolella. Tutkimuksesta poissulkeminen osuu siis yhteen verenluovutuskelpoisuuden menettämisen kanssa laitoksen protokollien mukaisesti (esimerkiksi infektion, hematologisen sairauden, äskettäisen leikkauksen tai verikoostumusta vaikuttavan lääkityksen vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HV/HC
Korkea tyhjiö (650 mmHg) / Korkea leikkausnopeus (10 000 cpm)
|
Simuloitu vitrektomia suoritetaan käyttämällä leikkurin käsikappaletta, mikrokannuloitua anturia, joka yhdistää pneumaattisen leikkausmekanismin ja ohjatun imujärjestelmän.
Anturi työnnetään suoraan keräysputkeen (ex-vivo malli), mikä mahdollistaa mekaanisen fragmentoinnin ja luovuttajan suspendoitujen solujen imemisen valittujen fyysisten parametrien mukaisesti (tyhjiö ja leikkausnopeus protokollan mukaan).
|
|
HV/LC
Korkea tyhjiö (650 mmHg) / Matala leikkausnopeus (800 cpm)
|
Simuloitu vitrektomia suoritetaan käyttämällä leikkurin käsikappaletta, mikrokannuloitua anturia, joka yhdistää pneumaattisen leikkausmekanismin ja ohjatun imujärjestelmän.
Anturi työnnetään suoraan keräysputkeen (ex-vivo malli), mikä mahdollistaa mekaanisen fragmentoinnin ja luovuttajan suspendoitujen solujen imemisen valittujen fyysisten parametrien mukaisesti (tyhjiö ja leikkausnopeus protokollan mukaan).
|
|
LV/HC
Matala tyhjiö (300 mmHg) / Suuri leikkausnopeus (10 000 cpm)
|
Simuloitu vitrektomia suoritetaan käyttämällä leikkurin käsikappaletta, mikrokannuloitua anturia, joka yhdistää pneumaattisen leikkausmekanismin ja ohjatun imujärjestelmän.
Anturi työnnetään suoraan keräysputkeen (ex-vivo malli), mikä mahdollistaa mekaanisen fragmentoinnin ja luovuttajan suspendoitujen solujen imemisen valittujen fyysisten parametrien mukaisesti (tyhjiö ja leikkausnopeus protokollan mukaan).
|
|
LV/LC
Matala tyhjiö (300 mmHg) / Matala leikkausnopeus (800 cpm)
|
Simuloitu vitrektomia suoritetaan käyttämällä leikkurin käsikappaletta, mikrokannuloitua anturia, joka yhdistää pneumaattisen leikkausmekanismin ja ohjatun imujärjestelmän.
Anturi työnnetään suoraan keräysputkeen (ex-vivo malli), mikä mahdollistaa mekaanisen fragmentoinnin ja luovuttajan suspendoitujen solujen imemisen valittujen fyysisten parametrien mukaisesti (tyhjiö ja leikkausnopeus protokollan mukaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä prosessoinnin jälkeen ja alkuperäisten mittauksien välillä (Δ lymfosyyttimäärä).
Aikaikkuna: Samana päivänä tapahtuva arviointi välittömästi käsittelyn jälkeen
|
Kvantifioida erilaisten vitrektomiaparametrien yhdistelmien (tyhjiöpaine ja leikkausnopeus) vaikutus lymfosyyttien palautumiseen ex vivo -käsittelyn jälkeen käyttäen koko veren vitreoustrappimallia.
|
Samana päivänä tapahtuva arviointi välittömästi käsittelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Δ-arvot luetelluille CBC-parametreille
Aikaikkuna: Saman päivän arviointi välittömästi käsittelyn jälkeen
|
Kvantifioida kokonaisverenkuvan (CBC) parametrien ennen/jälkeen muutos (Δ) - mukaan lukien WBC, RBC, PLT, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, NEUT, MONO, EO ja BASO. Vertailla tuloksia neljän parametriyhdistelmän välillä tunnistaakseen ne asetukset, jotka parhaiten säilyttävät solujen eheyden ja toipumisen. |
Saman päivän arviointi välittömästi käsittelyn jälkeen
|
|
Semikvantitatiivinen sytologian eheyspistemäärä (värimääritys)
Aikaikkuna: Samana päivänä tapahtuva arviointi välittömästi käsittelyn jälkeen
|
Arvioida sytologista eheyttä optisilla valmistelilla neljän parametriyhdistelmän välillä, jotta voidaan tunnistaa ne asetukset, jotka parhaiten säilyttävät solujen eheyden ja palautuksen.
|
Samana päivänä tapahtuva arviointi välittömästi käsittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Menean M, Cicinelli MV, Rivolta MC, Marchese A, Modorati G, Bandello F, Miserocchi E. The Silent Masquerade: Clinical and Imaging Features of Asymptomatic Vitreoretinal Lymphoma. Am J Ophthalmol. 2024 Nov;267:153-159. doi: 10.1016/j.ajo.2024.07.004. Epub 2024 Jul 6.
- Iuliano L, Marchese A, Miserocchi E, Corbelli E, Bongiovanni L, Ponzoni M, Bandello F, Codenotti M. Subretinal lavage during diagnostic vitrectomy: an adjunctive technique for cell sampling in suspected vitreoretinal lymphoma. Retin Cases Brief Rep. 2025 Apr 23. doi: 10.1097/ICB.0000000000001766. Online ahead of print.
- Quintyn JC, Olle P, Courtade-Saidi M, Laurent C, Oberic L, Quintyn-Ranty ML. Cytological diagnosis of vitreoretinal lymphomas: A case series. Cytopathology. 2019 Jul;30(4):385-392. doi: 10.1111/cyt.12711. Epub 2019 May 23.
- Iuliano L, Kacerik M, Corbelli E, Miserocchi E, Modorati G, Bandello F, Codenotti M. Panuveitis of undetermined origin after diagnostic pars plana vitrectomy: clinical characterization and long-term outcome from a tertiary referral center. Int Ophthalmol. 2023 Aug;43(8):2841-2849. doi: 10.1007/s10792-023-02683-5. Epub 2023 Mar 13.
- Hwang CS, Yeh S, Bergstrom CS. Diagnostic vitrectomy for primary intraocular lymphoma: when, why, how? Int Ophthalmol Clin. 2014 Spring;54(2):155-71. doi: 10.1097/IIO.0000000000000022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELLVIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .