Optimisation des paramètres opératoires pour la vitrectomie diagnostique (CELLVIT)
Optimisation des paramètres opératoires pour préserver l'intégrité cellulaire lors d'une vitrectomie diagnostique : une étude pilote ex vivo avec évaluation des résultats en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphome vitréorétinien primaire (LVRP) est une tumeur intraoculaire rare mais agressive, généralement classée comme un sous-type de lymphome primitif du système nerveux central. Il touche principalement la rétine et le vitré et est fréquemment associé à une atteinte du système nerveux central. La présentation clinique imite souvent une uvéite chronique, entraînant des retards diagnostiques et une prise en charge sous-optimale.
Le diagnostic définitif du LVRP nécessite une confirmation cytopathologique par vitrectomie diagnostique, qui fournit des échantillons de vitré pour la cytologie, l'immunohistochimie, la cytométrie en flux et les analyses moléculaires (par exemple, test de mutation MYD88, rapport IL-10/IL-6). Cependant, malgré le rôle central de la biopsie vitréenne, sa sensibilité diagnostique reste limitée à environ 70 % (Iuliano L et al. Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023)), principalement en raison de la fragilité mécanique et de la rareté des cellules lymphoïdes malignes.
Lors de la vitrectomie, le vitré est fragmenté et aspiré à travers une sonde de coupe à haute vitesse (vitrectome), qui applique à la fois des forces de coupe mécanique et de vide. Ces paramètres opératoires, bien qu'optimisés pour l'efficacité chirurgicale et la visualisation, peuvent endommager involontairement les cellules en rompant les membranes ou en perturbant les noyaux, réduisant ainsi le rendement et l'intégrité du matériel cellulaire disponible pour l'analyse.
Compte tenu de l'importance cruciale de maximiser la sensibilité diagnostique dans une maladie à forte morbidité et mortalité, l'affinement des paramètres de vitrectomie pour minimiser les dommages cellulaires pourrait représenter une avancée majeure dans le processus diagnostique du LVRP.
La présente étude vise à évaluer systématiquement l'effet de différentes combinaisons de pression de vide et de vitesse de coupe sur la récupération cellulaire et la préservation morphologique dans un modèle vitréen ex vivo contrôlé. Environ 100 donneurs sains seront recrutés et stratifiés en quatre groupes expérimentaux, chacun subissant des procédures de vitrectomie diagnostique simulée sous des paramètres distincts :
- Groupe A : Faible vide / Faible vitesse de coupe
- Groupe B : Faible vide / Haute vitesse de coupe
- Groupe C : Fort vide / Faible vitesse de coupe
- Groupe D : Fort vide / Haute vitesse de coupe Cette conception permet une comparaison directe des conditions opérationnelles pour identifier les réglages qui optimisent la préservation et la récupération cellulaire. L'objectif ultime est d'établir des recommandations de bonnes pratiques pour la vitrectomie diagnostique en cas de suspicion de LVRP, améliorant potentiellement le rendement cytologique et la précision diagnostique globale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adelaide Pina
- Numéro de téléphone: +39 02 2643 3598
- E-mail: oculistica@hsr.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Environ 100 volontaires adultes en bonne santé répondant aux critères d'éligibilité standard pour le don de sang au Centre de Transfusion Sanguine de l'IRCCS Ospedale San Raffaele seront inclus.
Seuls des échantillons de sang résiduels anonymisés obtenus lors des activités de donneurs de routine seront utilisés pour cette étude. Aucun prélèvement, manipulation ou intervention supplémentaire ne sera effectué sur les donneurs à des fins de recherche.
Étant donné que l'objectif de l'étude est d'évaluer la variation (Δ) de la composition cellulaire avant et après le traitement ex vivo, plutôt que les caractéristiques de base absolues des échantillons individuels, aucun critère d'inclusion ou d'exclusion spécifique à une maladie n'est nécessaire au-delà de ceux habituellement appliqués pour l'éligibilité au don de sang standard.
La description
Critères d'inclusion :
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit autorisant l'utilisation anonyme à des fins de recherche des échantillons de sang résiduels.
- Âge de 18 à 65 ans au moment du don.
- Éligibilité au don de sang total de routine, conformément aux normes institutionnelles et nationales du Centre de Transfusion Sanguine.
- Bonne santé générale, selon les procédures standard de sélection des donneurs.
Critères d'exclusion :
Aucun critère d'exclusion supplémentaire n'est défini au-delà des réglementations standard de don de sang. L'exclusion de l'étude coïncidera donc avec l'inéligibilité au don de sang selon les protocoles institutionnels (par exemple, en raison d'une infection, d'une maladie hématologique, d'une intervention chirurgicale récente ou de la prise de médicaments affectant la composition sanguine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HV/HC
Vide élevé (650 mmHg) / Taux de coupe élevé (10 000 cpm)
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La vitrectomie simulée est réalisée à l'aide de la pièce à main coupante, une sonde micro-cannulée qui combine un mécanisme de coupe pneumatique et un système d'aspiration contrôlé.
La sonde est insérée directement dans le tube de collecte (modèle ex-vivo), permettant la fragmentation mécanique et l'aspiration des cellules suspendues du donneur sous les paramètres physiques sélectionnés (vide et taux de coupe, selon le protocole).
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HV/LC
Vide poussé (650 mmHg) / Faible vitesse de coupe (800 cpm)
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La vitrectomie simulée est réalisée à l'aide de la pièce à main coupante, une sonde micro-cannulée qui combine un mécanisme de coupe pneumatique et un système d'aspiration contrôlé.
La sonde est insérée directement dans le tube de collecte (modèle ex-vivo), permettant la fragmentation mécanique et l'aspiration des cellules suspendues du donneur sous les paramètres physiques sélectionnés (vide et taux de coupe, selon le protocole).
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LV/HC
Vide faible (300 mmHg) / Taux de coupe élevé (10 000 cpm)
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La vitrectomie simulée est réalisée à l'aide de la pièce à main coupante, une sonde micro-cannulée qui combine un mécanisme de coupe pneumatique et un système d'aspiration contrôlé.
La sonde est insérée directement dans le tube de collecte (modèle ex-vivo), permettant la fragmentation mécanique et l'aspiration des cellules suspendues du donneur sous les paramètres physiques sélectionnés (vide et taux de coupe, selon le protocole).
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LV/LC
Faible vide (300 mmHg) / Faible vitesse de coupe (800 cpm)
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La vitrectomie simulée est réalisée à l'aide de la pièce à main coupante, une sonde micro-cannulée qui combine un mécanisme de coupe pneumatique et un système d'aspiration contrôlé.
La sonde est insérée directement dans le tube de collecte (modèle ex-vivo), permettant la fragmentation mécanique et l'aspiration des cellules suspendues du donneur sous les paramètres physiques sélectionnés (vide et taux de coupe, selon le protocole).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de la numération lymphocytaire absolue entre les mesures post-traitement et les mesures de base (Δ numération lymphocytaire).
Délai: Évaluation le jour même, immédiatement après le traitement
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Pour quantifier l'impact de différentes combinaisons de paramètres de vitrectomie (pression de vide et fréquence de coupe) sur la récupération des lymphocytes après le traitement ex vivo de sang total en utilisant un modèle de piège vitré.
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Évaluation le jour même, immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs Δ pour les paramètres NFS listés
Délai: Évaluation le jour même, immédiatement après le traitement
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Quantifier la variation pré/post (Δ) des paramètres de la numération globulaire complète (NFS) - incluant GB, GR, PLT, HGB, HCT, VGM, TCMH, CCMH, NEUT, MONO, EO et BASO. Comparer les résultats parmi les quatre combinaisons de paramètres afin d'identifier les réglages qui préservent le mieux l'intégrité cellulaire et la récupération. |
Évaluation le jour même, immédiatement après le traitement
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Score d'intégrité cytologique semiquantitatif (évaluation du frottis)
Délai: Évaluation le jour même, immédiatement après le traitement
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Pour évaluer les différences dans l'intégrité cytologique des frottis optiques à travers les quatre combinaisons de paramètres afin d'identifier les réglages qui préservent le mieux l'intégrité cellulaire et la récupération.
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Évaluation le jour même, immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Menean M, Cicinelli MV, Rivolta MC, Marchese A, Modorati G, Bandello F, Miserocchi E. The Silent Masquerade: Clinical and Imaging Features of Asymptomatic Vitreoretinal Lymphoma. Am J Ophthalmol. 2024 Nov;267:153-159. doi: 10.1016/j.ajo.2024.07.004. Epub 2024 Jul 6.
- Iuliano L, Marchese A, Miserocchi E, Corbelli E, Bongiovanni L, Ponzoni M, Bandello F, Codenotti M. Subretinal lavage during diagnostic vitrectomy: an adjunctive technique for cell sampling in suspected vitreoretinal lymphoma. Retin Cases Brief Rep. 2025 Apr 23. doi: 10.1097/ICB.0000000000001766. Online ahead of print.
- Quintyn JC, Olle P, Courtade-Saidi M, Laurent C, Oberic L, Quintyn-Ranty ML. Cytological diagnosis of vitreoretinal lymphomas: A case series. Cytopathology. 2019 Jul;30(4):385-392. doi: 10.1111/cyt.12711. Epub 2019 May 23.
- Iuliano L, Kacerik M, Corbelli E, Miserocchi E, Modorati G, Bandello F, Codenotti M. Panuveitis of undetermined origin after diagnostic pars plana vitrectomy: clinical characterization and long-term outcome from a tertiary referral center. Int Ophthalmol. 2023 Aug;43(8):2841-2849. doi: 10.1007/s10792-023-02683-5. Epub 2023 Mar 13.
- Hwang CS, Yeh S, Bergstrom CS. Diagnostic vitrectomy for primary intraocular lymphoma: when, why, how? Int Ophthalmol Clin. 2014 Spring;54(2):155-71. doi: 10.1097/IIO.0000000000000022.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CELLVIT
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