Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af operationelle parametre for diagnostisk vitrektomi (CELLVIT)

12. februar 2026 opdateret af: Lorenzo Iuliano, IRCCS San Raffaele

Optimering af operationelle parametre for at bevare cellulær integritet under diagnostisk vitrektomi: En eks-vivo pilotundersøgelse med blindet resultatvurdering

Enkeltcentret ex-vivo-studie, der anvender blodprøver fra raske donorer behandlet gennem et 25-gauge vitrektomisystem. Studiet sammenligner fire kombinationer af operationelle parametre (undertryk og skærehastighed) for at vurdere deres indvirkning på cellegendannelse og morfologisk bevarelse. Fuldt blodtal og cytologiske udstryg før og efter proceduren vil blive analyseret for at identificere de indstillinger, der minimerer celler tab og mekanisk skade, med det ultimative mål at optimere den diagnostiske udbytte ved vitreoretinal lymfom (VRL) vitrektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær vitreoretinal lymfom (VRL) er en sjælden, men aggressiv intraokulær malignitet, der typisk klassificeres som en undertype af primært centralnervesystem lymfom. Det involverer primært retina og glaskroppen og er ofte forbundet med centralnervesystemsygdom. Klinisk præsentation efterligner ofte kronisk uveitis, hvilket fører til diagnostiske forsinkelser og suboptimal behandling.

Endelig diagnose af VRL kræver cytopatologisk bekræftelse via diagnostisk vitrektomi, som giver glaskroppeprøver til cytologi, immunhistokemi, flowcytometri og molekylære analyser (f.eks. MYD88-mutationstest, IL-10/IL-6-forhold). På trods af glaskroppebiopsiens centrale rolle er dens diagnostiske følsomhed dog stadig begrænset til cirka 70% (Iuliano L et al. Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023)), primært på grund af den mekaniske skrøbelighed og knaphed af maligne lymfoide celler.

Under vitrektomi fragmenteres og aspireres glaskroppen gennem en højhastighedsskæresonde (vitrektor), som anvender både mekanisk skæring og vakuumkræfter. Disse operationelle parametre, der er optimeret for kirurgisk effektivitet og visualisering, kan utilsigtet beskadige celler ved at sprænge membraner eller forstyrre celleskærne, hvilket reducerer udbyttet og integriteten af den cellulære materiale tilgængelig til analyse.

I betragtning af den kritiske betydning af at maksimere diagnostisk følsomhed i en sygdom med høj morbiditet og mortalitet, kunne forfinelse af vitrektomiparametre for at minimere cellulær skade repræsentere et stort fremskridt i den diagnostiske arbejdsgang for VRL.

Nærværende studie har til formål systematisk at evaluere effekten af forskellige kombinationer af vakuumtryk og skærehastighed på cellulær genvinding og morfologisk bevarelse i en kontrolleret ex-vivo glaskroppemodel. Cirka 100 sunde donorer vil blive rekrutteret og stratificeret i fire eksperimentelle grupper, som hver gennemgår simulerede diagnostiske vitrektomiprocedurer under forskellige parameterindstillinger:

  • Gruppe A: Lavt vakuum / Lav skærehastighed
  • Gruppe B: Lavt vakuum / Høj skærehastighed
  • Gruppe C: Højt vakuum / Lav skærehastighed
  • Gruppe D: Højt vakuum / Høj skærehastighed Dette design muliggør direkte sammenligning af operationelle forhold for at identificere indstillinger, der optimerer cellebevarelse og genvinding. Det ultimative mål er at informere om anbefalinger til bedste praksis for diagnostisk vitrektomi ved mistanke om VRL, potentielt forbedring af cytologisk udbytte og den samlede diagnostiske nøjagtighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omkring 100 sunde voksne frivillige, der opfylder standardkriterierne for bloddonoreligibilitet på Blodtransfusionscenteret ved IRCCS Ospedale San Raffaele, vil blive inkluderet.

Kun anonymiserede restblodprøver fra rutinemæssig donoraktivitet vil blive brugt i denne undersøgelse. Der vil ikke blive foretaget yderligere indsamling, manipulation eller intervention på donorer med henblik på forskning.

Da studiet har til formål at vurdere variationen (Δ) i celulesammensætningen før og efter ex-vivo behandling, snarere end de absolutte basiskarakteristika for individuelle prøver, kræves der ingen sygdomspecifikke inklusions- eller eksklusionskriterier ud over dem, der rutinemæssigt anvendes for standard bloddonoreligibilitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke, der autoriserer den anonyme forskningsbrug af resterende blodprøver.
  2. Alder 18-65 år på tidspunktet for donation.
  3. Berettigelse til rutinemæssig fuldblodsdonation i henhold til institutionelle og nationale standarder på Blodtransfusionscenteret.
  4. God generel sundhed i henhold til standard donor screeningsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

Der er ikke defineret yderligere eksklusionskriterier ud over standard bloddonationsregler. Eksklusion fra studiet vil derfor falde sammen med uegnethed til bloddonation i henhold til institutionelle protokoller (f.eks. på grund af infektion, hematologisk sygdom, nylig operation eller medicinanvendelse, der påvirker blodsammensætningen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HV/HC
Højt vakuum (650 mmHg) / Høj skærehastighed (10.000 cpm)
Den simulerede vitrektomi udføres ved hjælp af skærehåndstykket, en mikrokanyleret sonde, der kombinerer en pneumatisk skæremekanisme og et kontrolleret aspirationssystem. Sonden indføres direkte i opsamlingsrøret (ex-vivo-model), hvilket muliggør mekanisk fragmentering og aspiration af donors suspenderede celler under de valgte fysiske parametre (vakuum og skærehastighed, i henhold til protokollen).
HV/LC
Højt vakuum (650 mmHg) / Lavt snitrate (800 cpm)
Den simulerede vitrektomi udføres ved hjælp af skærehåndstykket, en mikrokanyleret sonde, der kombinerer en pneumatisk skæremekanisme og et kontrolleret aspirationssystem. Sonden indføres direkte i opsamlingsrøret (ex-vivo-model), hvilket muliggør mekanisk fragmentering og aspiration af donors suspenderede celler under de valgte fysiske parametre (vakuum og skærehastighed, i henhold til protokollen).
LV/HC
Lavt vakuum (300 mmHg) / Høj skærehastighed (10.000 cpm)
Den simulerede vitrektomi udføres ved hjælp af skærehåndstykket, en mikrokanyleret sonde, der kombinerer en pneumatisk skæremekanisme og et kontrolleret aspirationssystem. Sonden indføres direkte i opsamlingsrøret (ex-vivo-model), hvilket muliggør mekanisk fragmentering og aspiration af donors suspenderede celler under de valgte fysiske parametre (vakuum og skærehastighed, i henhold til protokollen).
LV/LC
Lavt undertryk (300 mmHg) / Lavt skærehastighed (800 cpm)
Den simulerede vitrektomi udføres ved hjælp af skærehåndstykket, en mikrokanyleret sonde, der kombinerer en pneumatisk skæremekanisme og et kontrolleret aspirationssystem. Sonden indføres direkte i opsamlingsrøret (ex-vivo-model), hvilket muliggør mekanisk fragmentering og aspiration af donors suspenderede celler under de valgte fysiske parametre (vakuum og skærehastighed, i henhold til protokollen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i absolut lymfocytælt mellem målinger efter behandling og baseline-målinger (Δ lymfocytælt).
Tidsramme: Samme-dags vurdering, umiddelbart efter behandling
At kvantificere virkningen af forskellige vitrektomiparameterkombinationer (vakuumtryk og skærehastighed) på lymfocytgenvindingen efter ex-vivo-behandling af fuldblod ved hjælp af en model med corpus vitreum-fælde.
Samme-dags vurdering, umiddelbart efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Δ-værdier for de listede CBC-parametre
Tidsramme: Samme-dags vurdering, umiddelbart efter behandling

At kvantificere variationen før/efter (Δ) i fuldt blodtal (CBC) parametre - herunder WBC, RBC, PLT, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, NEUT, MONO, EO og BASO.

At sammenligne resultater på tværs af de fire parameterkombinationer for at identificere de indstillinger, der bedst bevarer cellulær integritet og genopretning.

Samme-dags vurdering, umiddelbart efter behandling
Semikvantitativ cytologiintegritetsscore (udstrygsevaluering)
Tidsramme: Samme-dags vurdering, umiddelbart efter behandling
For at vurdere forskelle i cytologisk integritet på optiske udstryg på tværs af de fire parameterkombinationer for at identificere de indstillinger, der bedst bevarer celleintegritet og -genvinding.
Samme-dags vurdering, umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CELLVIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simuleret vitrektomi

Abonner