- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07408466
Optimering af operationelle parametre for diagnostisk vitrektomi (CELLVIT)
Optimering af operationelle parametre for at bevare cellulær integritet under diagnostisk vitrektomi: En eks-vivo pilotundersøgelse med blindet resultatvurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær vitreoretinal lymfom (VRL) er en sjælden, men aggressiv intraokulær malignitet, der typisk klassificeres som en undertype af primært centralnervesystem lymfom. Det involverer primært retina og glaskroppen og er ofte forbundet med centralnervesystemsygdom. Klinisk præsentation efterligner ofte kronisk uveitis, hvilket fører til diagnostiske forsinkelser og suboptimal behandling.
Endelig diagnose af VRL kræver cytopatologisk bekræftelse via diagnostisk vitrektomi, som giver glaskroppeprøver til cytologi, immunhistokemi, flowcytometri og molekylære analyser (f.eks. MYD88-mutationstest, IL-10/IL-6-forhold). På trods af glaskroppebiopsiens centrale rolle er dens diagnostiske følsomhed dog stadig begrænset til cirka 70% (Iuliano L et al. Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023)), primært på grund af den mekaniske skrøbelighed og knaphed af maligne lymfoide celler.
Under vitrektomi fragmenteres og aspireres glaskroppen gennem en højhastighedsskæresonde (vitrektor), som anvender både mekanisk skæring og vakuumkræfter. Disse operationelle parametre, der er optimeret for kirurgisk effektivitet og visualisering, kan utilsigtet beskadige celler ved at sprænge membraner eller forstyrre celleskærne, hvilket reducerer udbyttet og integriteten af den cellulære materiale tilgængelig til analyse.
I betragtning af den kritiske betydning af at maksimere diagnostisk følsomhed i en sygdom med høj morbiditet og mortalitet, kunne forfinelse af vitrektomiparametre for at minimere cellulær skade repræsentere et stort fremskridt i den diagnostiske arbejdsgang for VRL.
Nærværende studie har til formål systematisk at evaluere effekten af forskellige kombinationer af vakuumtryk og skærehastighed på cellulær genvinding og morfologisk bevarelse i en kontrolleret ex-vivo glaskroppemodel. Cirka 100 sunde donorer vil blive rekrutteret og stratificeret i fire eksperimentelle grupper, som hver gennemgår simulerede diagnostiske vitrektomiprocedurer under forskellige parameterindstillinger:
- Gruppe A: Lavt vakuum / Lav skærehastighed
- Gruppe B: Lavt vakuum / Høj skærehastighed
- Gruppe C: Højt vakuum / Lav skærehastighed
- Gruppe D: Højt vakuum / Høj skærehastighed Dette design muliggør direkte sammenligning af operationelle forhold for at identificere indstillinger, der optimerer cellebevarelse og genvinding. Det ultimative mål er at informere om anbefalinger til bedste praksis for diagnostisk vitrektomi ved mistanke om VRL, potentielt forbedring af cytologisk udbytte og den samlede diagnostiske nøjagtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adelaide Pina
- Telefonnummer: +39 02 2643 3598
- E-mail: oculistica@hsr.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Omkring 100 sunde voksne frivillige, der opfylder standardkriterierne for bloddonoreligibilitet på Blodtransfusionscenteret ved IRCCS Ospedale San Raffaele, vil blive inkluderet.
Kun anonymiserede restblodprøver fra rutinemæssig donoraktivitet vil blive brugt i denne undersøgelse. Der vil ikke blive foretaget yderligere indsamling, manipulation eller intervention på donorer med henblik på forskning.
Da studiet har til formål at vurdere variationen (Δ) i celulesammensætningen før og efter ex-vivo behandling, snarere end de absolutte basiskarakteristika for individuelle prøver, kræves der ingen sygdomspecifikke inklusions- eller eksklusionskriterier ud over dem, der rutinemæssigt anvendes for standard bloddonoreligibilitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke, der autoriserer den anonyme forskningsbrug af resterende blodprøver.
- Alder 18-65 år på tidspunktet for donation.
- Berettigelse til rutinemæssig fuldblodsdonation i henhold til institutionelle og nationale standarder på Blodtransfusionscenteret.
- God generel sundhed i henhold til standard donor screeningsprocedurer.
Eksklusionskriterier:
Der er ikke defineret yderligere eksklusionskriterier ud over standard bloddonationsregler. Eksklusion fra studiet vil derfor falde sammen med uegnethed til bloddonation i henhold til institutionelle protokoller (f.eks. på grund af infektion, hematologisk sygdom, nylig operation eller medicinanvendelse, der påvirker blodsammensætningen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HV/HC
Højt vakuum (650 mmHg) / Høj skærehastighed (10.000 cpm)
|
Den simulerede vitrektomi udføres ved hjælp af skærehåndstykket, en mikrokanyleret sonde, der kombinerer en pneumatisk skæremekanisme og et kontrolleret aspirationssystem.
Sonden indføres direkte i opsamlingsrøret (ex-vivo-model), hvilket muliggør mekanisk fragmentering og aspiration af donors suspenderede celler under de valgte fysiske parametre (vakuum og skærehastighed, i henhold til protokollen).
|
|
HV/LC
Højt vakuum (650 mmHg) / Lavt snitrate (800 cpm)
|
Den simulerede vitrektomi udføres ved hjælp af skærehåndstykket, en mikrokanyleret sonde, der kombinerer en pneumatisk skæremekanisme og et kontrolleret aspirationssystem.
Sonden indføres direkte i opsamlingsrøret (ex-vivo-model), hvilket muliggør mekanisk fragmentering og aspiration af donors suspenderede celler under de valgte fysiske parametre (vakuum og skærehastighed, i henhold til protokollen).
|
|
LV/HC
Lavt vakuum (300 mmHg) / Høj skærehastighed (10.000 cpm)
|
Den simulerede vitrektomi udføres ved hjælp af skærehåndstykket, en mikrokanyleret sonde, der kombinerer en pneumatisk skæremekanisme og et kontrolleret aspirationssystem.
Sonden indføres direkte i opsamlingsrøret (ex-vivo-model), hvilket muliggør mekanisk fragmentering og aspiration af donors suspenderede celler under de valgte fysiske parametre (vakuum og skærehastighed, i henhold til protokollen).
|
|
LV/LC
Lavt undertryk (300 mmHg) / Lavt skærehastighed (800 cpm)
|
Den simulerede vitrektomi udføres ved hjælp af skærehåndstykket, en mikrokanyleret sonde, der kombinerer en pneumatisk skæremekanisme og et kontrolleret aspirationssystem.
Sonden indføres direkte i opsamlingsrøret (ex-vivo-model), hvilket muliggør mekanisk fragmentering og aspiration af donors suspenderede celler under de valgte fysiske parametre (vakuum og skærehastighed, i henhold til protokollen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i absolut lymfocytælt mellem målinger efter behandling og baseline-målinger (Δ lymfocytælt).
Tidsramme: Samme-dags vurdering, umiddelbart efter behandling
|
At kvantificere virkningen af forskellige vitrektomiparameterkombinationer (vakuumtryk og skærehastighed) på lymfocytgenvindingen efter ex-vivo-behandling af fuldblod ved hjælp af en model med corpus vitreum-fælde.
|
Samme-dags vurdering, umiddelbart efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Δ-værdier for de listede CBC-parametre
Tidsramme: Samme-dags vurdering, umiddelbart efter behandling
|
At kvantificere variationen før/efter (Δ) i fuldt blodtal (CBC) parametre - herunder WBC, RBC, PLT, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, NEUT, MONO, EO og BASO. At sammenligne resultater på tværs af de fire parameterkombinationer for at identificere de indstillinger, der bedst bevarer cellulær integritet og genopretning. |
Samme-dags vurdering, umiddelbart efter behandling
|
|
Semikvantitativ cytologiintegritetsscore (udstrygsevaluering)
Tidsramme: Samme-dags vurdering, umiddelbart efter behandling
|
For at vurdere forskelle i cytologisk integritet på optiske udstryg på tværs af de fire parameterkombinationer for at identificere de indstillinger, der bedst bevarer celleintegritet og -genvinding.
|
Samme-dags vurdering, umiddelbart efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Menean M, Cicinelli MV, Rivolta MC, Marchese A, Modorati G, Bandello F, Miserocchi E. The Silent Masquerade: Clinical and Imaging Features of Asymptomatic Vitreoretinal Lymphoma. Am J Ophthalmol. 2024 Nov;267:153-159. doi: 10.1016/j.ajo.2024.07.004. Epub 2024 Jul 6.
- Iuliano L, Marchese A, Miserocchi E, Corbelli E, Bongiovanni L, Ponzoni M, Bandello F, Codenotti M. Subretinal lavage during diagnostic vitrectomy: an adjunctive technique for cell sampling in suspected vitreoretinal lymphoma. Retin Cases Brief Rep. 2025 Apr 23. doi: 10.1097/ICB.0000000000001766. Online ahead of print.
- Quintyn JC, Olle P, Courtade-Saidi M, Laurent C, Oberic L, Quintyn-Ranty ML. Cytological diagnosis of vitreoretinal lymphomas: A case series. Cytopathology. 2019 Jul;30(4):385-392. doi: 10.1111/cyt.12711. Epub 2019 May 23.
- Iuliano L, Kacerik M, Corbelli E, Miserocchi E, Modorati G, Bandello F, Codenotti M. Panuveitis of undetermined origin after diagnostic pars plana vitrectomy: clinical characterization and long-term outcome from a tertiary referral center. Int Ophthalmol. 2023 Aug;43(8):2841-2849. doi: 10.1007/s10792-023-02683-5. Epub 2023 Mar 13.
- Hwang CS, Yeh S, Bergstrom CS. Diagnostic vitrectomy for primary intraocular lymphoma: when, why, how? Int Ophthalmol Clin. 2014 Spring;54(2):155-71. doi: 10.1097/IIO.0000000000000022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CELLVIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Simuleret vitrektomi
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSolskadet hudForenede Stater
-
TakedaAfsluttetCøliakiForenede Stater, Belgien, Polen, Italien, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Spanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetMyopisk trækmakulopati | Pars Plana Vitrektomi | Indvendig begrænsende membranpeeling
-
The University of Hong KongAfsluttetGlaslegemeblødning | Nethindeløsning | Epiretinal membran | Vitrektomi | Macula hulHong Kong
-
Unity Health TorontoRekruttering