Optimización de los Parámetros Operativos para la Vitrectomía Diagnóstica (CELLVIT)
Optimización de Parámetros Operacionales para Preservar la Integridad Celular Durante la Vitrectomía Diagnóstica: Un Estudio Piloto Ex-Vivo con Evaluación de Resultados Cegada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma vitreorretiniano primario (VRL) es una neoplasia intraocular rara pero agresiva, típicamente clasificada como un subtipo de linfoma primario del sistema nervioso central. Predominantemente afecta a la retina y el vítreo y frecuentemente se asocia con enfermedad del sistema nervioso central. La presentación clínica a menudo imita una uveítis crónica, lo que conduce a retrasos en el diagnóstico y un manejo subóptimo.
El diagnóstico definitivo de VRL requiere confirmación citopatológica mediante vitrectomía diagnóstica, que proporciona muestras de vítreo para citología, inmunohistoquímica, citometría de flujo y análisis moleculares (por ejemplo, prueba de mutación MYD88, relación IL-10/IL-6). Sin embargo, a pesar del papel central de la biopsia de vítreo, su sensibilidad diagnóstica sigue siendo limitada a aproximadamente el 70% (Iuliano L et al. Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023)), principalmente debido a la fragilidad mecánica y la escasez de células linfoides malignas.
Durante la vitrectomía, el vítreo se fragmenta y aspira mediante una sonda de corte de alta velocidad (vitrector), que aplica fuerzas de corte mecánico y vacío. Estos parámetros operativos, aunque optimizados para la eficiencia quirúrgica y la visualización, pueden dañar inadvertidamente las células al romper membranas o alterar núcleos, reduciendo así el rendimiento y la integridad del material celular disponible para el análisis.
Dada la importancia crítica de maximizar la sensibilidad diagnóstica en una enfermedad con alta morbilidad y mortalidad, refinar los parámetros de vitrectomía para minimizar el daño celular podría representar un avance importante en el flujo de trabajo diagnóstico del VRL.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar sistemáticamente el efecto de diferentes combinaciones de presión de vacío y velocidad de corte en la recuperación celular y la preservación morfológica en un modelo de vítreo ex vivo controlado. Se reclutarán aproximadamente 100 donantes sanos y se estratificarán en cuatro grupos experimentales, cada uno sometido a procedimientos de vitrectomía diagnóstica simulada bajo distintas configuraciones de parámetros:
- Grupo A: Vacío bajo / Velocidad de corte baja
- Grupo B: Vacío bajo / Velocidad de corte alta
- Grupo C: Vacío alto / Velocidad de corte baja
- Grupo D: Vacío alto / Velocidad de corte alta Este diseño permite la comparación directa de las condiciones operativas para identificar configuraciones que optimicen la preservación y recuperación celular. El objetivo final es informar recomendaciones de mejores prácticas para la vitrectomía diagnóstica en casos sospechosos de VRL, mejorando potencialmente el rendimiento citológico y la precisión diagnóstica general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adelaide Pina
- Número de teléfono: +39 02 2643 3598
- Correo electrónico: oculistica@hsr.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Aproximadamente 100 voluntarios adultos sanos que cumplan los criterios estándar de elegibilidad para la donación de sangre en el Centro de Transfusión de Sangre del IRCCS Ospedale San Raffaele serán incluidos.
Solo se utilizarán para este estudio muestras de sangre anonimizadas residuales obtenidas de la actividad rutinaria de donantes. No se realizará ninguna recolección, manipulación o intervención adicional en los donantes con fines de investigación.
Dado que el objetivo del estudio es evaluar la variación (Δ) en la composición celular antes y después del procesamiento ex vivo, en lugar de las características basales absolutas de las muestras individuales, no se requieren criterios de inclusión o exclusión específicos de enfermedades más allá de los aplicados rutinariamente para la elegibilidad estándar de donación de sangre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito autorizando el uso anónimo de las muestras de sangre residuales para fines de investigación.
- Edad entre 18 y 65 años en el momento de la donación.
- Cumplir los criterios de elegibilidad para la donación de sangre completa de rutina, según los estándares institucionales y nacionales del Centro de Transfusión de Sangre.
- Buen estado de salud general, según los procedimientos estándar de cribado de donantes.
Criterios de exclusión:
No se definen criterios de exclusión adicionales más allá de las regulaciones estándar de donación de sangre. La exclusión del estudio coincidirá, por tanto, con la inelegibilidad para la donación de sangre según los protocolos institucionales (por ejemplo, debido a infección, enfermedad hematológica, cirugía reciente o uso de medicamentos que afecten la composición sanguínea).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HV/HC
Alto vacío (650 mmHg) / Alta velocidad de corte (10.000 cpm)
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La vitrectomía simulada se realiza utilizando la pieza de mano de corte, una sonda microcannulada que combina un mecanismo de corte neumático y un sistema de aspiración controlado.
La sonda se inserta directamente en el tubo de recolección (modelo ex vivo), permitiendo la fragmentación mecánica y la aspiración de las células suspendidas del donante bajo los parámetros físicos seleccionados (vacío y velocidad de corte, según el protocolo).
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HV/LC
Alto vacío (650 mmHg) / Baja tasa de corte (800 cpm)
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La vitrectomía simulada se realiza utilizando la pieza de mano de corte, una sonda microcannulada que combina un mecanismo de corte neumático y un sistema de aspiración controlado.
La sonda se inserta directamente en el tubo de recolección (modelo ex vivo), permitiendo la fragmentación mecánica y la aspiración de las células suspendidas del donante bajo los parámetros físicos seleccionados (vacío y velocidad de corte, según el protocolo).
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LV/HC
Vacío bajo (300 mmHg) / Tasa de corte alta (10,000 cpm)
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La vitrectomía simulada se realiza utilizando la pieza de mano de corte, una sonda microcannulada que combina un mecanismo de corte neumático y un sistema de aspiración controlado.
La sonda se inserta directamente en el tubo de recolección (modelo ex vivo), permitiendo la fragmentación mecánica y la aspiración de las células suspendidas del donante bajo los parámetros físicos seleccionados (vacío y velocidad de corte, según el protocolo).
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LV/LC
Vacío bajo (300 mmHg) / Tasa de corte baja (800 cpm)
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La vitrectomía simulada se realiza utilizando la pieza de mano de corte, una sonda microcannulada que combina un mecanismo de corte neumático y un sistema de aspiración controlado.
La sonda se inserta directamente en el tubo de recolección (modelo ex vivo), permitiendo la fragmentación mecánica y la aspiración de las células suspendidas del donante bajo los parámetros físicos seleccionados (vacío y velocidad de corte, según el protocolo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el recuento absoluto de linfocitos entre las mediciones posteriores al procesamiento y las mediciones basales (Δ recuento de linfocitos).
Periodo de tiempo: Evaluación el mismo día, inmediatamente después del procesamiento
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Para cuantificar el impacto de diferentes combinaciones de parámetros de vitrectomía (presión de vacío y velocidad de corte) en la recuperación de linfocitos tras el procesamiento ex vivo de sangre completa utilizando un modelo de trampa vítrea.
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Evaluación el mismo día, inmediatamente después del procesamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores Δ para los parámetros de CBC listados
Periodo de tiempo: Evaluación el mismo día, inmediatamente después del procesamiento
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Cuantificar la variación pre/post (Δ) en los parámetros del hemograma completo (CBC), que incluyen WBC, RBC, PLT, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, NEUT, MONO, EO y BASO. Comparar los resultados entre las cuatro combinaciones de parámetros para identificar las configuraciones que mejor preservan la integridad celular y la recuperación. |
Evaluación el mismo día, inmediatamente después del procesamiento
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Puntuación de integridad citológica semicuantitativa (evaluación del frotis)
Periodo de tiempo: Evaluación el mismo día, inmediatamente después del procesamiento
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Para evaluar las diferencias en la integridad citológica de las muestras ópticas en las cuatro combinaciones de parámetros con el fin de identificar los ajustes que mejor preservan la integridad y recuperación celular.
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Evaluación el mismo día, inmediatamente después del procesamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Menean M, Cicinelli MV, Rivolta MC, Marchese A, Modorati G, Bandello F, Miserocchi E. The Silent Masquerade: Clinical and Imaging Features of Asymptomatic Vitreoretinal Lymphoma. Am J Ophthalmol. 2024 Nov;267:153-159. doi: 10.1016/j.ajo.2024.07.004. Epub 2024 Jul 6.
- Iuliano L, Marchese A, Miserocchi E, Corbelli E, Bongiovanni L, Ponzoni M, Bandello F, Codenotti M. Subretinal lavage during diagnostic vitrectomy: an adjunctive technique for cell sampling in suspected vitreoretinal lymphoma. Retin Cases Brief Rep. 2025 Apr 23. doi: 10.1097/ICB.0000000000001766. Online ahead of print.
- Quintyn JC, Olle P, Courtade-Saidi M, Laurent C, Oberic L, Quintyn-Ranty ML. Cytological diagnosis of vitreoretinal lymphomas: A case series. Cytopathology. 2019 Jul;30(4):385-392. doi: 10.1111/cyt.12711. Epub 2019 May 23.
- Iuliano L, Kacerik M, Corbelli E, Miserocchi E, Modorati G, Bandello F, Codenotti M. Panuveitis of undetermined origin after diagnostic pars plana vitrectomy: clinical characterization and long-term outcome from a tertiary referral center. Int Ophthalmol. 2023 Aug;43(8):2841-2849. doi: 10.1007/s10792-023-02683-5. Epub 2023 Mar 13.
- Hwang CS, Yeh S, Bergstrom CS. Diagnostic vitrectomy for primary intraocular lymphoma: when, why, how? Int Ophthalmol Clin. 2014 Spring;54(2):155-71. doi: 10.1097/IIO.0000000000000022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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