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Otimização dos Parâmetros Operacionais para Vitrectomia de Diagnóstico (CELLVIT)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lorenzo Iuliano, IRCCS San Raffaele

Otimização de Parâmetros Operacionais para Preservar a Integridade Celular Durante Vitrectomia Diagnóstica: Um Estudo-Piloto Ex Vivo com Avaliação de Resultados Cega

Estudo ex-vivo monocêntrico utilizando amostras de sangue de dadores saudáveis processadas através de um sistema de vitrectomia de 25 gauge. O estudo compara quatro combinações de parâmetros operacionais (pressão de vácuo e taxa de corte) para avaliar o seu impacto na recuperação celular e na preservação morfológica. Hemogramas completos e esfregaços citológicos pré e pós-procedimento serão analisados para identificar as configurações que minimizam a perda celular e os danos mecânicos, com o objetivo final de otimizar o rendimento diagnóstico na vitrectomia para linfoma vitreorretiniano (LVR).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma vitreorretiniano primário (VRL) é uma neoplasia intraocular rara mas agressiva, tipicamente classificada como um subtipo de linfoma primário do sistema nervoso central. Envolve predominantemente a retina e o vítreo e está frequentemente associado a doença do sistema nervoso central. A apresentação clínica mimetiza frequentemente uma uveíte crónica, levando a atrasos no diagnóstico e a uma gestão subótima.

O diagnóstico definitivo de VRL requer confirmação citopatológica através de vitrectomia diagnóstica, que fornece amostras de vítreo para citologia, imuno-histoquímica, citometria de fluxo e análises moleculares (por exemplo, teste de mutação MYD88, rácio IL-10/IL-6). Contudo, apesar do papel central da biópsia do vítreo, a sua sensibilidade diagnóstica permanece limitada a aproximadamente 70% (Iuliano L et al. Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023)), principalmente devido à fragilidade mecânica e à escassez de células linfoides malignas.

Durante a vitrectomia, o vítreo é fragmentado e aspirado através de uma sonda de corte de alta velocidade (vitrector), que aplica tanto forças de corte mecânico como de vácuo. Estes parâmetros operacionais, embora otimizados para eficiência cirúrgica e visualização, podem inadvertidamente danificar as células ao romper membranas ou perturbar núcleos, reduzindo assim o rendimento e a integridade do material celular disponível para análise.

Dada a importância crítica de maximizar a sensibilidade diagnóstica numa doença com elevada morbilidade e mortalidade, o refinamento dos parâmetros de vitrectomia para minimizar os danos celulares poderia representar um grande avanço no fluxo de trabalho diagnóstico do VRL.

O presente estudo visa avaliar sistematicamente o efeito de diferentes combinações de pressão de vácuo e taxa de corte na recuperação celular e preservação morfológica num modelo controlado de vítreo ex-vivo. Cerca de 100 dadores saudáveis serão recrutados e estratificados em quatro grupos experimentais, cada um submetido a procedimentos simulados de vitrectomia diagnóstica sob configurações de parâmetros distintas:

  • Grupo A: Vácuo baixo / Taxa de corte baixa
  • Grupo B: Vácuo baixo / Taxa de corte alta
  • Grupo C: Vácuo alto / Taxa de corte baixa
  • Grupo D: Vácuo alto / Taxa de corte alta Este desenho permite a comparação direta das condições operacionais para identificar configurações que otimizem a preservação e recuperação celular. O objetivo final é informar recomendações de boas práticas para vitrectomia diagnóstica em suspeita de VRL, potencialmente melhorando o rendimento citológico e a precisão diagnóstica global.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Adelaide Pina
  • Número de telefone: +39 02 2643 3598
  • E-mail: oculistica@hsr.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 100 voluntários adultos saudáveis que cumpram os critérios de elegibilidade padrão para doação de sangue no Centro de Transfusão de Sangue do IRCCS Ospedale San Raffaele serão incluídos.

Apenas amostras de sangue residual anonimizadas obtidas da atividade de doador de rotina serão utilizadas neste estudo. Nenhuma recolha, manipulação ou intervenção adicional será realizada nos doadores para fins de investigação.

Dado que o objetivo do estudo é avaliar a variação (Δ) na composição celular antes e após o processamento ex-vivo, e não as características basais absolutas de amostras individuais, não são necessários critérios de inclusão ou exclusão específicos de doenças para além dos aplicados rotineiramente para a elegibilidade padrão de doação de sangue.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito autorizando o uso anonimizado de amostras de sangue residual para fins de investigação.
  2. Idade entre 18 e 65 anos no momento da doação.
  3. Elegibilidade para doação de sangue total de rotina, de acordo com os padrões institucionais e nacionais do Centro de Transfusão de Sangue.
  4. Bom estado geral de saúde, de acordo com os procedimentos padrão de triagem de dadores.

Critérios de Exclusão:

Não são definidos critérios de exclusão adicionais para além dos regulamentos padrão de doação de sangue. A exclusão do estudo coincidirá, portanto, com a inelegibilidade para doação de sangue de acordo com os protocolos institucionais (por exemplo, devido a infeção, doença hematológica, cirurgia recente ou uso de medicação que afete a composição do sangue).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HV/HC
Alto vácuo (650 mmHg) / Alta taxa de corte (10.000 cpm)
A vitrectomia simulada é realizada utilizando a peça manual do cortador, uma sonda microcanulada que combina um mecanismo de corte pneumático e um sistema de aspiração controlado. A sonda é inserida diretamente no tubo de recolha (modelo ex-vivo), permitindo a fragmentação mecânica e aspiração das células suspensas do dador sob os parâmetros físicos selecionados (vácuo e taxa de corte, de acordo com o protocolo).
HV/LC
Alto vácuo (650 mmHg) / Baixa taxa de corte (800 cpm)
A vitrectomia simulada é realizada utilizando a peça manual do cortador, uma sonda microcanulada que combina um mecanismo de corte pneumático e um sistema de aspiração controlado. A sonda é inserida diretamente no tubo de recolha (modelo ex-vivo), permitindo a fragmentação mecânica e aspiração das células suspensas do dador sob os parâmetros físicos selecionados (vácuo e taxa de corte, de acordo com o protocolo).
LV/HC
Baixo vácuo (300 mmHg) / Elevada taxa de corte (10.000 cpm)
A vitrectomia simulada é realizada utilizando a peça manual do cortador, uma sonda microcanulada que combina um mecanismo de corte pneumático e um sistema de aspiração controlado. A sonda é inserida diretamente no tubo de recolha (modelo ex-vivo), permitindo a fragmentação mecânica e aspiração das células suspensas do dador sob os parâmetros físicos selecionados (vácuo e taxa de corte, de acordo com o protocolo).
LV/LC
Vácuo baixo (300 mmHg) / Taxa de corte baixa (800 cpm)
A vitrectomia simulada é realizada utilizando a peça manual do cortador, uma sonda microcanulada que combina um mecanismo de corte pneumático e um sistema de aspiração controlado. A sonda é inserida diretamente no tubo de recolha (modelo ex-vivo), permitindo a fragmentação mecânica e aspiração das células suspensas do dador sob os parâmetros físicos selecionados (vácuo e taxa de corte, de acordo com o protocolo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na contagem absoluta de linfócitos entre as medições pós-processamento e as medições basais (Δ contagem de linfócitos).
Prazo: Avaliação no mesmo dia, imediatamente após o processamento
Para quantificar o impacto de diferentes combinações de parâmetros de vitrectomia (pressão de vácuo e taxa de corte) na recuperação de linfócitos após o processamento ex-vivo de sangue total utilizando um modelo de armadilha vítrea.
Avaliação no mesmo dia, imediatamente após o processamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de Δ para os parâmetros de hemograma listados
Prazo: Avaliação no mesmo dia, imediatamente após o processamento

Quantificar a variação pré/pós (Δ) nos parâmetros do hemograma completo (CBC) - incluindo WBC, RBC, PLT, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, NEUT, MONO, EO e BASO.

Comparar os resultados das quatro combinações de parâmetros, de modo a identificar as configurações que melhor preservam a integridade e recuperação celulares.

Avaliação no mesmo dia, imediatamente após o processamento
Pontuação de integridade citológica semiquantitativa (avaliação de esfregaço)
Prazo: Avaliação no mesmo dia, imediatamente após o processamento
Para avaliar as diferenças na integridade citológica em esfregaços ópticos através das quatro combinações de parâmetros, de forma a identificar as configurações que melhor preservam a integridade celular e a recuperação.
Avaliação no mesmo dia, imediatamente após o processamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CELLVIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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