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Optimierung der Betriebsparameter für die diagnostische Vitrektomie (CELLVIT)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Lorenzo Iuliano, IRCCS San Raffaele

Optimierung operativer Parameter zur Erhaltung der zellulären Integrität während der diagnostischen Vitrektomie: Eine Ex-vivo-Pilotstudie mit verbundener Ergebnisbewertung

Single-Center-Ex-vivo-Studie mit Blutproben von gesunden Spendern, die durch ein 25-Gauge-Vitrektomie-System verarbeitet werden. Die Studie vergleicht vier Kombinationen von Betriebsparametern (Vakuumdruck und Schnittrate), um deren Auswirkungen auf die Zellrückgewinnung und die morphologische Erhaltung zu bewerten. Prä- und post-prozedurale vollständige Blutbilder und Zytologieausstriche werden analysiert, um die Einstellungen zu identifizieren, die Zellverlust und mechanische Schäden minimieren, mit dem ultimativen Ziel, die diagnostische Ausbeute bei der Vitreoretinalen Lymphom (VRL)-Vitrektomie zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre vitreoretinale Lymphom (VRL) ist eine seltene, aber aggressive intraokulare Malignität, die typischerweise als Subtyp des primären Zentralnervensystem-Lymphoms klassifiziert wird. Es betrifft hauptsächlich die Netzhaut und den Glaskörper und ist häufig mit Erkrankungen des Zentralnervensystems assoziiert. Das klinische Erscheinungsbild ahmt oft eine chronische Uveitis nach, was zu diagnostischen Verzögerungen und suboptimalem Management führt.

Die definitive Diagnose von VRL erfordert eine zytopathologische Bestätigung durch eine diagnostische Vitrektomie, die Glaskörperproben für Zytologie, Immunhistochemie, Durchflusszytometrie und molekulare Analysen (z. B. MYD88-Mutationstest, IL-10/IL-6-Verhältnis) liefert. Trotz der zentralen Rolle der Glaskörperbiopsie bleibt ihre diagnostische Sensitivität jedoch auf etwa 70 % begrenzt (Iuliano L et al. Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023)), hauptsächlich aufgrund der mechanischen Fragilität und Seltenheit maligner Lymphoidzellen.

Während der Vitrektomie wird der Glaskörper durch eine Hochgeschwindigkeitsschneidsonde (Vitrektor) fragmentiert und abgesaugt, die sowohl mechanische Schneid- als auch Vakuumkräfte anwendet. Diese Betriebsparameter, obwohl für chirurgische Effizienz und Visualisierung optimiert, können Zellen unbeabsichtigt durch Membranruptur oder Kernschädigung schädigen und damit die Ausbeute und Integrität des für Analysen verfügbaren zellulären Materials verringern.

Angesichts der kritischen Bedeutung der Maximierung der diagnostischen Sensitivität bei einer Erkrankung mit hoher Morbidität und Mortalität könnte die Verfeinerung der Vitrektomieparameter zur Minimierung zellulärer Schäden einen bedeutenden Fortschritt im diagnostischen Workflow von VRL darstellen.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, systematisch die Auswirkung verschiedener Kombinationen von Vakuumdruck und Schnittrate auf die zelluläre Wiederherstellung und morphologische Erhaltung in einem kontrollierten ex-vivo-Glaskörpermodell zu evaluieren. Etwa 100 gesunde Spender werden rekrutiert und in vier experimentelle Gruppen stratifiziert, die jeweils simulierte diagnostische Vitrektomieverfahren unter unterschiedlichen Parametereinstellungen durchlaufen:

  • Gruppe A: Niedriges Vakuum / Niedrige Schnittrate
  • Gruppe B: Niedriges Vakuum / Hohe Schnittrate
  • Gruppe C: Hohes Vakuum / Niedrige Schnittrate
  • Gruppe D: Hohes Vakuum / Hohe Schnittrate Dieses Design ermöglicht den direkten Vergleich von Betriebsbedingungen, um Einstellungen zu identifizieren, die die Zellerhaltung und -wiederherstellung optimieren. Das ultimative Ziel ist, Empfehlungen für bewährte Verfahren bei der diagnostischen Vitrektomie bei Verdacht auf VRL zu informieren, was möglicherweise die zytologische Ausbeute und die allgemeine diagnostische Genauigkeit verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 100 gesunde erwachsene Freiwillige, die die Standard-Eignungskriterien für Blutspenden am Bluttransfusionszentrum des IRCCS Ospedale San Raffaele erfüllen, werden eingeschlossen.

Für diese Studie werden nur anonymisierte Restblutproben verwendet, die aus der routinemäßigen Spendentätigkeit stammen. Forschungszwecken dienende zusätzliche Entnahmen, Manipulationen oder Eingriffe bei Spendern werden nicht durchgeführt.

Da das Ziel der Studie darin besteht, die Veränderung (Δ) der zellulären Zusammensetzung vor und nach der ex-vivo-Verarbeitung zu bewerten, nicht jedoch die absoluten Ausgangscharakteristika einzelner Proben, sind über die routinemäßig für die Standard-Blutspende-Eignung angewendeten hinaus keine krankheitsspezifischen Einschluss- oder Ausschlusskriterien erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung, die die anonymisierte Forschungsnutzung von Restblutproben genehmigt.
  2. Alter 18-65 Jahre zum Zeitpunkt der Spende.
  3. Eignung zur routinemäßigen Vollblutspende gemäß den institutionellen und nationalen Standards des Bluttransfusionszentrums.
  4. Guter Allgemeinzustand gemäß den standardmäßigen Spenderscreening-Verfahren.

Ausschlusskriterien:

Es werden keine zusätzlichen Ausschlusskriterien über die Standard-Blutspenderegeln hinaus definiert. Der Ausschluss von der Studie fällt daher mit der Nichteignung zur Blutspende gemäß institutioneller Protokolle zusammen (z.B. aufgrund von Infektionen, hämatologischen Erkrankungen, kürzlich durchgeführten Operationen oder Medikamenteneinnahme, die die Blutzusammensetzung beeinflusst).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HV/HC
Hochvakuum (650 mmHg) / Hohe Schnittrate (10.000 cpm)
Die simulierte Vitrektomie wird mit dem Schneidergerät durchgeführt, einer mikrokanülierten Sonde, die einen pneumatischen Schneidemechanismus und ein kontrolliertes Aspirationssystem kombiniert. Die Sonde wird direkt in das Sammelrohr (Ex-vivo-Modell) eingeführt, was die mechanische Fragmentierung und Aspiration von Spenderzellen in Suspension unter den ausgewählten physikalischen Parametern (Vakuum und Schneidrate, gemäß Protokoll) ermöglicht.
HV/LC
Hochvakuum (650 mmHg) / Niedrige Schnittrate (800 cpm)
Die simulierte Vitrektomie wird mit dem Schneidergerät durchgeführt, einer mikrokanülierten Sonde, die einen pneumatischen Schneidemechanismus und ein kontrolliertes Aspirationssystem kombiniert. Die Sonde wird direkt in das Sammelrohr (Ex-vivo-Modell) eingeführt, was die mechanische Fragmentierung und Aspiration von Spenderzellen in Suspension unter den ausgewählten physikalischen Parametern (Vakuum und Schneidrate, gemäß Protokoll) ermöglicht.
LV/HC
Niedriger Unterdruck (300 mmHg) / Hohe Schnittrate (10.000 cpm)
Die simulierte Vitrektomie wird mit dem Schneidergerät durchgeführt, einer mikrokanülierten Sonde, die einen pneumatischen Schneidemechanismus und ein kontrolliertes Aspirationssystem kombiniert. Die Sonde wird direkt in das Sammelrohr (Ex-vivo-Modell) eingeführt, was die mechanische Fragmentierung und Aspiration von Spenderzellen in Suspension unter den ausgewählten physikalischen Parametern (Vakuum und Schneidrate, gemäß Protokoll) ermöglicht.
LV/LC
Niedriges Vakuum (300 mmHg) / Niedrige Schneidrate (800 U/min)
Die simulierte Vitrektomie wird mit dem Schneidergerät durchgeführt, einer mikrokanülierten Sonde, die einen pneumatischen Schneidemechanismus und ein kontrolliertes Aspirationssystem kombiniert. Die Sonde wird direkt in das Sammelrohr (Ex-vivo-Modell) eingeführt, was die mechanische Fragmentierung und Aspiration von Spenderzellen in Suspension unter den ausgewählten physikalischen Parametern (Vakuum und Schneidrate, gemäß Protokoll) ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der absoluten Lymphozytenzahl zwischen Messungen nach der Verarbeitung und den Ausgangswerten (Δ-Lymphozytenzahl).
Zeitfenster: Bewertung am selben Tag, unmittelbar nach der Verarbeitung
Um die Auswirkung verschiedener Vitrektomie-Parameterkombinationen (Vakuumdruck und Schnittrate) auf die Lymphozytenrückgewinnung nach der ex-vivo-Verarbeitung von Vollblut unter Verwendung eines Glaskörperfallenmodells zu quantifizieren.
Bewertung am selben Tag, unmittelbar nach der Verarbeitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Δ-Werte für die aufgeführten CBC-Parameter
Zeitfenster: Bewertung am selben Tag, unmittelbar nach der Verarbeitung

Zur Quantifizierung der Vor-/Nach-Variation (Δ) in den Parametern des vollständigen Blutbilds (CBC) - einschließlich WBC, RBC, PLT, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, NEUT, MONO, EO und BASO.

Zum Vergleich der Ergebnisse über die vier Parameterkombinationen hinweg, um die Einstellungen zu identifizieren, die die zelluläre Integrität und Wiederherstellung am besten bewahren.

Bewertung am selben Tag, unmittelbar nach der Verarbeitung
Semiquantitativer Zytologie-Integritätsscore (Abstrichauswertung)
Zeitfenster: Am-Tag-Bewertung, unmittelbar nach der Verarbeitung
Um Unterschiede in der zytologischen Integrität auf optischen Ausstrichen über die vier Parameterkombinationen hinweg zu bewerten, um die Einstellungen zu identifizieren, die die zelluläre Integrität und Wiederherstellung am besten erhalten.
Am-Tag-Bewertung, unmittelbar nach der Verarbeitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CELLVIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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