- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07408466
진단적 유리체절제술을 위한 운영 매개변수 최적화 (CELLVIT)
진단적 유리체 절제술 중 세포 무결성 보존을 위한 운영 매개변수 최적화: 맹검 결과 평가를 통한 생체 외 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
원발 유리체망막 림프종(VRL)은 드물지만 공격적인 안내 악성종양으로, 일반적으로 원발 중추신경계 림프종의 아형으로 분류됩니다. 이 질환은 주로 망막과 유리체를 침범하며, 흔히 중추신경계 질환과 연관되어 있습니다. 임상적 양상은 종종 만성 포도막염과 유사하게 나타나, 진단 지연과 최적이 아닌 치료 관리로 이어집니다.
VRL의 확정적 진단은 진단적 유리체절제술을 통한 세포병리학적 확인이 필요하며, 이를 통해 세포학, 면역조직화학, 유세포분석 및 분자 분석(예: MYD88 돌연변이 검사, IL-10/IL-6 비율)을 위한 유리체 샘플을 얻을 수 있습니다. 그러나 유리체 생검의 중심적 역할에도 불구하고, 그 진단 민감도는 약 70%로 제한됩니다(Iuliano L 외. Int Ophthalmol 43, 2841-2849 (2023)), 이는 주로 악성 림프구의 기계적 취약성과 희소성 때문입니다.
유리체절제술 중에는 고속 절단 프로브(비트렉터)를 통해 유리체가 분쇄되어 흡인되며, 이는 기계적 절단력과 진공력을 동시에 적용합니다. 이러한 작동 매개변수는 수술 효율성과 시야 확보를 위해 최적화되었지만, 세포막 파열이나 핵 손상을 유발하여 세포를 의도치 않게 손상시킬 수 있으며, 이로 인해 분석 가능한 세포 물질의 수율과 무결성이 감소합니다.
높은 이환율과 사망률을 보이는 질환에서 진단 민감도를 극대화하는 것이 매우 중요함을 고려할 때, 유리체절제술 매개변수를 세포 손상을 최소화하도록 개선하는 것은 VRL 진단 과정에서 중요한 진전이 될 수 있습니다.
본 연구는 통제된 외체외 유리체 모델에서 다양한 진공 압력과 절단 속도의 조합이 세포 회수율 및 형태학적 보존에 미치는 영향을 체계적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 약 100명의 건강한 기증자를 등록하여 네 개의 실험 그룹으로 계층화하며, 각 그룹은 서로 다른 매개변수 설정 하에서 시뮬레이션된 진단적 유리체절제술 절차를 받게 됩니다:
- 그룹 A: 낮은 진공 / 낮은 절단 속도
- 그룹 B: 낮은 진공 / 높은 절단 속도
- 그룹 C: 높은 진공 / 낮은 절단 속도
- 그룹 D: 높은 진공 / 높은 절단 속도 이 설계는 작동 조건을 직접 비교하여 세포 보존과 회수율을 최적화하는 설정을 식별할 수 있게 합니다. 궁극적인 목표는 의심되는 VRL의 진단적 유리체절제술에 대한 최선의 실천 권고사항을 제시하여, 세포학적 수율과 전반적인 진단 정확도를 잠재적으로 향상시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adelaide Pina
- 전화번호: +39 02 2643 3598
- 이메일: oculistica@hsr.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
IRCCS 오스페달레 산 라파엘레 수혈 센터의 표준 헌혈 적격 기준을 충족하는 약 100명의 건강한 성인 지원자가 포함됩니다.
이 연구에는 일상적인 헌혈 활동에서 얻은 잔여 익명 혈액 샘플만 사용됩니다. 연구 목적으로 헌혈자에게 추가 채취, 조작 또는 중재는 수행되지 않습니다.
본 연구의 목적은 개별 샘플의 절대적 기준 특성보다는 체외 처리 전후의 세포 구성 변화(Δ)를 평가하는 것이므로, 표준 헌혈 적격성에 일상적으로 적용되는 기준 외에 질병 특정 포함 또는 제외 기준은 필요하지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 잔여 혈액 샘플의 익명 연구 사용을 허가하는 서면 동의서 제공.
- 헌혈 당시 연령 18-65세.
- 혈액 수혈 센터의 기관 및 국가 기준에 따른 정상 전혈 헌혈 자격.
- 표준 헌혈자 선별 절차에 따른 양호한 일반 건강 상태.
제외 기준:
표준 헌혈 규정 외에는 추가적인 제외 기준이 정의되지 않았습니다. 따라서 연구에서의 제외는 기관 프로토콜에 따른 헌혈 부적격과 일치합니다 (예: 감염, 혈액 질환, 최근 수술, 혈액 구성에 영향을 미치는 약물 사용으로 인한).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
HV/HC
고진공(650 mmHg) / 고절단율(10,000 cpm)
|
시뮬레이션된 유리체절제술은 공압 절단 메커니즘과 제어된 흡입 시스템을 결합한 미세 관삽 프로브인 커터 핸드피스를 사용하여 수행됩니다.
프로브는 수집 튜브(체외 모델)에 직접 삽입되어, 선택된 물리적 매개변수(프로토콜에 따른 진공 및 절단 속도) 하에서 기증자 부유 세포의 기계적 분쇄 및 흡입이 가능합니다.
|
|
HV/LC
고진공 (650 mmHg) / 저 절단 속도 (800 cpm)
|
시뮬레이션된 유리체절제술은 공압 절단 메커니즘과 제어된 흡입 시스템을 결합한 미세 관삽 프로브인 커터 핸드피스를 사용하여 수행됩니다.
프로브는 수집 튜브(체외 모델)에 직접 삽입되어, 선택된 물리적 매개변수(프로토콜에 따른 진공 및 절단 속도) 하에서 기증자 부유 세포의 기계적 분쇄 및 흡입이 가능합니다.
|
|
LV/HC
저진공 (300 mmHg) / 고속 절단 (10,000 cpm)
|
시뮬레이션된 유리체절제술은 공압 절단 메커니즘과 제어된 흡입 시스템을 결합한 미세 관삽 프로브인 커터 핸드피스를 사용하여 수행됩니다.
프로브는 수집 튜브(체외 모델)에 직접 삽입되어, 선택된 물리적 매개변수(프로토콜에 따른 진공 및 절단 속도) 하에서 기증자 부유 세포의 기계적 분쇄 및 흡입이 가능합니다.
|
|
LV/LC
저진공 (300 mmHg) / 저컷율 (800 cpm)
|
시뮬레이션된 유리체절제술은 공압 절단 메커니즘과 제어된 흡입 시스템을 결합한 미세 관삽 프로브인 커터 핸드피스를 사용하여 수행됩니다.
프로브는 수집 튜브(체외 모델)에 직접 삽입되어, 선택된 물리적 매개변수(프로토콜에 따른 진공 및 절단 속도) 하에서 기증자 부유 세포의 기계적 분쇄 및 흡입이 가능합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처리 후와 기준선 측정 간 절대 림프구 수 차이(Δ 림프구 수).
기간: 처리 후 즉시 당일 평가
|
유리체 트랩 모델을 사용하여 전혈의 생체 외 처리 후 림프구 회복에 대한 다양한 유리체절제술 매개변수 조합(진공 압력 및 절단 속도)의 영향을 정량화하기 위해.
|
처리 후 즉시 당일 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나열된 CBC 매개변수에 대한 Δ 값
기간: 처리 직후, 당일 평가
|
완전혈구계산(CBC) 매개변수 - WBC, RBC, PLT, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, NEUT, MONO, EO, BASO 포함 -의 전/후 변화량(Δ)을 정량화합니다. 세포 무결성과 회복력을 최적으로 보존하는 조건을 확인하기 위해 네 가지 매개변수 조합 간의 결과를 비교합니다. |
처리 직후, 당일 평가
|
|
반정량적 세포학적 무결성 점수 (도말 평가)
기간: 처리 직후 당일 평가
|
세포 무결성과 회복을 가장 잘 보존하는 설정을 식별하기 위해 네 가지 매개변수 조합에 걸친 광학 도말 표본의 세포학적 무결성 차이를 평가하기 위함이다.
|
처리 직후 당일 평가
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Menean M, Cicinelli MV, Rivolta MC, Marchese A, Modorati G, Bandello F, Miserocchi E. The Silent Masquerade: Clinical and Imaging Features of Asymptomatic Vitreoretinal Lymphoma. Am J Ophthalmol. 2024 Nov;267:153-159. doi: 10.1016/j.ajo.2024.07.004. Epub 2024 Jul 6.
- Iuliano L, Marchese A, Miserocchi E, Corbelli E, Bongiovanni L, Ponzoni M, Bandello F, Codenotti M. Subretinal lavage during diagnostic vitrectomy: an adjunctive technique for cell sampling in suspected vitreoretinal lymphoma. Retin Cases Brief Rep. 2025 Apr 23. doi: 10.1097/ICB.0000000000001766. Online ahead of print.
- Quintyn JC, Olle P, Courtade-Saidi M, Laurent C, Oberic L, Quintyn-Ranty ML. Cytological diagnosis of vitreoretinal lymphomas: A case series. Cytopathology. 2019 Jul;30(4):385-392. doi: 10.1111/cyt.12711. Epub 2019 May 23.
- Iuliano L, Kacerik M, Corbelli E, Miserocchi E, Modorati G, Bandello F, Codenotti M. Panuveitis of undetermined origin after diagnostic pars plana vitrectomy: clinical characterization and long-term outcome from a tertiary referral center. Int Ophthalmol. 2023 Aug;43(8):2841-2849. doi: 10.1007/s10792-023-02683-5. Epub 2023 Mar 13.
- Hwang CS, Yeh S, Bergstrom CS. Diagnostic vitrectomy for primary intraocular lymphoma: when, why, how? Int Ophthalmol Clin. 2014 Spring;54(2):155-71. doi: 10.1097/IIO.0000000000000022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CELLVIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .