IgE 媒介性疾患における Cizutamig の第 1 相試験

適格基準：

1. 患者が以下の少なくとも1つを満たす：

   1. 記録された（皮膚プリックテスト、in vitro検査、または食物負荷試験）、継続中の、IgEを介した食物アレルギー（例：ピーナッツ、ヘーゼルナッツ、クルミ、カシューナッツ、牛乳、卵／卵白、大豆、小麦、ごま、タラ、サーモン、マグロ、ロブスター、カニおよび／またはエビ）の既往があり、スクリーニング時の総IgEが≥400IU/mL
   2. 慢性副鼻腔炎の診断があり、スクリーニング時の総IgEが正常上限値（ULN）を超える
   3. アレルギー性鼻炎の診断があり、スクリーニング時の総IgEが正常上限値（ULN）を超える
   4. 喘息の診断があり、2024年GINA（喘息に関するグローバルイニシアチブ）ガイドラインに基づき十分にコントロールされていると分類され、スクリーニング時の総IgEが正常上限値（ULN）を超える
   5. 慢性特発性蕁麻疹の診断があり、スクリーニング前のいずれかの時点で少なくとも6週間の症状（例：膨疹または血管浮腫）があり、スクリーニング時の総IgEが正常上限値（ULN）を超える
   6. アトピー性皮膚炎の診断があり、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前から存在し、スクリーニング時の総IgEが正常上限値（ULN）を超える
2. 高度に効果的な避妊法の使用に同意する

除外基準：

1. IgEを介した疾患以外の理由によるIgE値の上昇
2. 研究期間中にアレルギーがある食品の摂取を計画している（食物アレルギー患者の場合）
3. 現在、アレルゲン免疫療法を実施中
4. 家庭および／または職場環境におけるアレルゲン曝露が試験期間中に大きく変化すると予想される個人
5. スクリーニング時に不適切な臨床検査パラメータ
6. 除外療法の投与を受けた、または中止できない
7. 血液製剤を拒否する個人
8. 活動性感染症
9. 重篤な精神疾患、薬物またはアルコール乱用、認知症、またはICF（インフォームドコンセント文書）への署名能力を損なうその他の状態
10. 静脈内免疫グロブリン（IVIg）に対して過敏症がある個人
11. 原発性免疫不全症の既往
12. CNS（中枢神経系）疾患の既往
13. コントロール不良の糖尿病、慢性腎臓病、慢性肺疾患、コントロール不良の心血管疾患の既往、5年以内の悪性腫瘍の既往
14. mAb療法（または組換え抗体関連融合タンパク質）または研究薬のいずれかの成分に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往
15. スクリーニング前12週間以内に全身麻酔を要する大手術を受けた、または研究期間中に大手術を計画または予定している
16. スクリーニング前30日以内の献血または著しい出血
17. 脆弱な集団に属するとみなされる個人（例：収監中）
18. 治験責任医師の意見において、試験への参加に適さないと判断される個人
19. プロトコルで義務付けられた要件に従うことができない
20. 基礎となるIgEを介した疾患に関連する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往