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Uno Studio di Fase 1 di Cizutamig nelle Malattie IgE-Mediate

14 aprile 2026 aggiornato da: Candid Therapeutics

Uno studio di Fase 1b, in aperto, che valuta la farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di Cizutamig nelle malattie mediate da IgE

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di cizutamig nelle malattie mediate da IgE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1b, in aperto, che valuta la farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di cizutamig nelle malattie mediate da IgE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
        • Contatto:
          • Candid Clinical Trial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Storia di allergia alimentare mediata da IgE documentata (test cutaneo prick, test in vitro o test di provocazione alimentare) e in corso (es. arachidi, nocciole, noci, anacardi, latte, uovo/albume d'uovo, soia, grano, sesamo, merluzzo, salmone, tonno, aragosta, granchio e/o gamberetti) con IgE totali allo screening ≥ 400 IU/mL
    2. Diagnosi di rinosinusite cronica con IgE totali allo screening > LSN
    3. Diagnosi di rinite allergica con IgE totali allo screening > LSN
    4. Diagnosi di asma classificata come ben controllata secondo le linee guida GINA 2024 con IgE totali allo screening > LSN
    5. Diagnosi di orticaria spontanea cronica con sintomi (es. pomfi o angioedema) per almeno 6 settimane in qualsiasi momento precedente allo screening e con IgE totali allo screening > LSN
    6. Diagnosi di dermatite atopica presente da almeno 6 mesi prima della visita di screening e con IgE totali allo screening > LSN
  2. Accettazione dell'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  1. Livelli elevati di IgE per motivi diversi dalle malattie mediate da IgE
  2. Assunzione pianificata di alimenti a cui si è allergici per la durata dello studio (per i pazienti con allergia alimentare)
  3. Uso attuale di qualsiasi immunoterapia allergenica
  4. Soggetti le cui esposizioni agli allergeni nell'ambiente domestico e/o lavorativo potrebbero cambiare significativamente durante il periodo dello studio
  5. Parametri di laboratorio clinico inadeguati allo screening
  6. Ricezione o incapacità di interrompere qualsiasi terapia esclusa
  7. Soggetti che rifiuteranno i prodotti ematici
  8. Infezione attiva
  9. Grave malattia mentale, abuso di droghe o alcol, demenza o altre condizioni che compromettono la capacità di firmare il consenso informato
  10. Soggetti ipersensibili alle immunoglobuline endovenose (IVIg)
  11. Storia di immunodeficienza primaria
  12. Storia di malattia del sistema nervoso centrale
  13. Storia di diabete scarsamente controllato, malattia renale cronica, malattia polmonare cronica, malattia cardiovascolare non controllata, storia di neoplasia maligna entro 5 anni
  14. Storia di reazioni allergiche gravi o anafilattiche alla terapia con mAb (o proteine di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti) o a qualsiasi componente del farmaco in studio
  15. Intervento chirurgico maggiore che richiede l'uso di anestesia generale entro 12 settimane prima dello screening o intervento chirurgico maggiore pianificato o previsto durante il periodo dello studio
  16. Donazione di sangue o perdita ematica significativa entro 30 giorni prima dello screening
  17. Soggetti considerati parte di una popolazione vulnerabile (es. detenzione carceraria)
  18. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio
  19. Incapacità di rispettare i requisiti previsti dal protocollo
  20. Una storia di reazioni allergiche gravi o anafilattiche correlate alla malattia mediata da IgE sottostante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cizutamig (dose singola)
cizutamig sarà somministrato per via sottocutanea in base all'assegnazione della coorte
Biologico: Cizutamig
cizutamig sarà dosato per via sottocutanea secondo la coorte assegnata
Sperimentale: cizutamig (dose multiple)
cizutamig sarà dosato per via sottocutanea in base all'assegnazione della coorte
Biologico: Cizutamig
cizutamig sarà dosato per via sottocutanea secondo la coorte assegnata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la capacità del cizutamig di ridurre i livelli di IgE
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
Variazione rispetto al basale delle IgE sieriche
Da Baseline a Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento fino al termine dello studio
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 24
Da baseline a settimana 24
Parametri PK: Cmax
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Baseline a 24 settimane
Parametri PK: Tmax
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 24
Baseline a Settimana 24
Parametri PK: AUC
Lasso di tempo: Dalla baseline a 24 settimane
Dalla baseline a 24 settimane
Parametro PK: CL
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Baseline a 24 settimane
Parametri PK: Vd
Lasso di tempo: Baseline a 24 Settimane
Baseline a 24 Settimane
PK Parameters: t1/2
Lasso di tempo: Dalla Baseline alle 24 Settimane
Dalla Baseline alle 24 Settimane
Anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Baseline a 24 settimane
Variazioni della temperatura corporea
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Baseline a 24 settimane
Variazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline a 24 Settimane
sistolica e diastolica
Baseline a 24 Settimane
Variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla Baseline alle 24 Settimane
Dalla Baseline alle 24 Settimane
Modifiche alla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Baseline a 24 settimane
Modifiche all'ossimetria del polso
Lasso di tempo: Baseline a 24 Settimane
Baseline a 24 Settimane
Variazioni dei parametri ECG: intervallo QRS
Lasso di tempo: Dalla linea di base alle 24 settimane
Dalla linea di base alle 24 settimane
Variazioni dei parametri ECG: intervallo PR
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 24 settimane
Dalla baseline alle 24 settimane
Cambiamenti nei parametri ECG: QTcB
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Baseline a 24 settimane
Modifiche dei parametri ECG: QTcF
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 24 settimane
Dalla linea di base a 24 settimane
Variazioni dei parametri ECG: intervallo QT
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Baseline a 24 settimane
Variazioni dei parametri ECG: RR
Lasso di tempo: Baseline a 24 Settimane
Baseline a 24 Settimane
Variazioni rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio di sicurezza fino alla fine dello studio: chimica sierica
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 24 settimane
Dalla baseline alle 24 settimane
Variazioni rispetto al basale nella conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Baseline a 24 settimane
Variazioni rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Baseline a 24 Settimane
Baseline a 24 Settimane
Variazioni rispetto al basale nelle piastrine
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Baseline a 24 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'ematocrito
Lasso di tempo: Dalla linea di base alle 24 settimane
Dalla linea di base alle 24 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Baseline a 24 settimane
Frequenza e percentuale di anticorpi anti-farmaco (ADAs)
Lasso di tempo: Da baseline a 24 settimane
Da baseline a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Candid Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CND106-110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipersensibilità IgE-mediata

Prove cliniche su Cizutamig

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