Um Estudo de Fase 1 do Cizutamig em Doenças Mediadas por IgE

Critérios de Inclusão:

1. O doente cumpre pelo menos um dos seguintes:

   1. Histórico de alergia IgE-mediada a alimentos (p. ex., amendoim, avelã, noz, caju, leite, ovo/clara de ovo, soja, trigo, sésamo, bacalhau, salmão, atum, lagosta, caranguejo e/ou camarão) documentada (teste cutâneo, teste in vitro ou provocação alimentar), em curso, com IgE total no Rastreio ≥ 400 IU/mL
   2. Diagnóstico de rinossinusite crónica com IgE total no Rastreio > LSN
   3. Diagnóstico de rinite alérgica com IgE total no Rastreio > LSN
   4. Diagnóstico de asma e classificada como bem controlada de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para a Asma de 2024, com IgE total no Rastreio > LSN
   5. Diagnóstico de urticária espontânea crónica com sintomas (p. ex., pápulas ou angioedema) durante pelo menos 6 semanas em qualquer momento antes do rastreio e com IgE total no Rastreio > LSN
   6. Diagnóstico de dermatite atópica presente há pelo menos 6 meses antes da visita de rastreio e com IgE total no Rastreio > LSN
2. Concordar com a utilização de contraceção altamente eficaz

Critérios de Exclusão:

1. Níveis elevados de IgE por razões que não as doenças IgE-mediadas
2. Ingestão planeada de alimentos aos quais são alérgicos durante a duração do estudo (para doentes com alergia alimentar)
3. Utilização atual de qualquer imunoterapia com alergénios
4. Indivíduos cujas exposições a alergénios no seu ambiente doméstico e/ou laboral possam sofrer alterações significativas durante o período do ensaio
5. Parâmetros clínicos laboratoriais inadequados no Rastreio
6. Receção ou incapacidade de interromper quaisquer terapêuticas excluídas
7. Indivíduos que recusarão produtos sanguíneos
8. Infeção ativa
9. Doença mental grave, abuso de drogas ou álcool, demência ou outra condição que prejudique a capacidade de assinar o CFPI
10. Indivíduos hipersensíveis à imunoglobulina intravenosa (IVIg)
11. Histórico de imunodeficiência primária
12. Histórico de doença do SNC
13. Histórico de diabetes mal controlada, doença renal crónica, doença pulmonar crónica, doença cardiovascular não controlada, histórico de neoplasia maligna nos últimos 5 anos
14. Histórico de reações alérgicas graves ou anafiláticas à terapia com mAb (ou proteínas de fusão relacionadas com anticorpos recombinantes) ou a quaisquer constituintes do medicamento do estudo
15. Cirurgia major que requer o uso de anestesia geral nas 12 semanas anteriores ao Rastreio ou cirurgia major planeada ou expectável durante o período do estudo
16. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 30 dias anteriores ao rastreio
17. Indivíduos considerados parte de uma população vulnerável (p. ex., reclusão)
18. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não são adequados para participação no ensaio
19. Incapacidade de cumprir os requisitos mandatados pelo protocolo
20. Histórico de reações alérgicas graves ou anafiláticas relacionadas com a doença IgE-mediada subjacente