Cizutamig 在 IgE 介导疾病中的 1 期研究

纳入标准：

1. 患者至少符合以下条件之一：

   1. 有经记录（皮肤点刺试验、体外检测或食物激发试验）的、持续的、IgE介导的食物过敏史（例如花生、榛子、核桃、腰果、牛奶、鸡蛋/蛋清、大豆、小麦、芝麻、鳕鱼、三文鱼、金枪鱼、龙虾、螃蟹和/或虾），且筛查总IgE ≥ 400 IU/mL
   2. 诊断为慢性鼻窦炎，且筛查总IgE > 正常值上限
   3. 诊断为过敏性鼻炎，且筛查总IgE > 正常值上限
   4. 诊断为哮喘，根据2024年全球哮喘防治倡议指南分类为控制良好，且筛查总IgE > 正常值上限
   5. 诊断为慢性自发性荨麻疹，筛查前任何时间症状（例如风团或血管性水肿）持续至少6周，且筛查总IgE > 正常值上限
   6. 诊断为特应性皮炎，在筛查访视前已存在至少6个月，且筛查总IgE > 正常值上限
2. 同意使用高效避孕措施

排除标准：

1. 因非IgE介导疾病导致IgE水平升高
2. 计划在研究期间摄入其过敏的食物（针对食物过敏患者）
3. 当前正在使用任何过敏原免疫疗法
4. 其家庭和/或工作环境中的过敏原暴露预计在试验期间可能发生显著变化的个体
5. 筛查时临床实验室参数不达标
6. 已接受或无法停用任何排除的疗法
7. 拒绝接受血液制品的个体
8. 活动性感染
9. 严重精神疾病、药物或酒精滥用、痴呆或其他影响签署知情同意书能力的状况
10. 对静脉注射免疫球蛋白（IVIg）过敏的个体
11. 原发性免疫缺陷病史
12. 中枢神经系统疾病史
13. 控制不佳的糖尿病史、慢性肾病、慢性肺病、未受控制的心血管疾病、5年内恶性肿瘤史
14. 对单克隆抗体疗法（或重组抗体相关融合蛋白）或研究药物的任何成分有严重过敏或过敏性反应史
15. 筛查前12周内接受过需要全身麻醉的大手术，或计划或预计在研究期间进行大手术
16. 筛查前30天内献血或有显著失血
17. 被视为弱势群体的个体（例如被监禁）
18. 研究者认为不适合参与试验的个体
19. 无法遵守方案规定的要求
20. 有与潜在IgE介导疾病相关的严重过敏或过敏性反应史