Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie Cizutamigu u onemocnění zprostředkovaných IgE

14. dubna 2026 aktualizováno: Candid Therapeutics

Fáze 1b, otevřená studie hodnotící farmakodynamiku, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenitu přípravku Cizutamig u IgE zprostředkovaných onemocnění

Účelem této studie je vyhodnotit farmakodynamiku, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu léčiva cizutamig u IgE zprostředkovaných onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1b, která hodnotí farmakodynamiku, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu cizutamigu u IgE zprostředkovaných onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network
        • Kontakt:
          • Candid Clinical Trial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Historie dokumentované (kožní prick test, in vitro testování nebo potravinová provokace), probíhající, IgE-zprostředkované alergie na potraviny (např. arašídy, lískové ořechy, vlašské ořechy, kešu ořechy, mléko, vejce/vaječný bílek, sóju, pšenici, sezam, tresku, lososa, tuňáka, humra, krab a/nebo krevety) se screeningovým celkovým IgE ≥ 400 IU/ml
    2. Diagnóza chronické rinosinusitidy se screeningovým celkovým IgE > horní hranice normálu (ULN)
    3. Diagnóza alergické rinitidy se screeningovým celkovým IgE > horní hranice normálu (ULN)
    4. Diagnóza astmatu klasifikovaného jako dobře kontrolované podle doporučení Globální iniciativy pro astma 2024 se screeningovým celkovým IgE > horní hranice normálu (ULN)
    5. Diagnóza chronické spontánní urtikarie s příznaky (např. pupeny nebo angioedém) po dobu alespoň 6 týdnů kdykoli před screeningem a screeningové celkové IgE > horní hranice normálu (ULN)
    6. Diagnóza atopické dermatitidy přítomné alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou a se screeningovým celkovým IgE > horní hranice normálu (ULN)
  2. Souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zvýšené hladiny IgE z jiných důvodů než IgE zprostředkovaných onemocnění
  2. Plánovaná konzumace potravin, na které je pacient alergický, po dobu trvání studie (pro pacienty s potravinovou alergií)
  3. Aktuální užívání jakékoli alergenové imunoterapie
  4. Jedinci, u kterých lze očekávat významnou změnu expozice alergenům v domácím a/nebo pracovním prostředí během zkušebního období
  5. Nedostatečné klinické laboratorní parametry při screeningu
  6. Příjem nebo neschopnost vysadit jakékoli vyloučené terapie
  7. Jedinci, kteří odmítnou krevní produkty
  8. Aktivní infekce
  9. Závažné duševní onemocnění, zneužívání drog nebo alkoholu, demence nebo jiný stav, který zhoršuje schopnost podepsat informovaný souhlas (ICF)
  10. Jedinci přecitlivělí na intravenózní imunoglobulin (IVIg)
  11. Historie primární imunodeficience
  12. Historie onemocnění centrální nervové soustavy (CNS)
  13. Historie špatně kontrolovaného diabetu, chronického onemocnění ledvin, chronického plicního onemocnění, nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění, historie malignity v posledních 5 letech
  14. Historie závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na monoklonální protilátkovou terapii (nebo rekombinantní fúzní proteiny související s protilátkami) nebo jakékoli složky studijního léčiva
  15. Velký chirurgický zákrok vyžadující použití celkové anestezie do 12 týdnů před screeningem nebo plánovaný/ očekávaný velký chirurgický zákrok během studie
  16. Darování krve nebo významná ztráta krve do 30 dnů před screeningem
  17. Jedinci považovaní za součást zranitelné populace (např. výkon trestu odnětí svobody)
  18. Jedinci, kteří podle názoru zkoušejícího lékaře nejsou vhodní pro účast ve studii
  19. Neschopnost dodržovat požadavky stanovené protokolem
  20. Historie závažných alergických nebo anafylaktických reakcí souvisejících se základním IgE zprostředkovaným onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cizutamig (jedna dávka)
cizutamig bude podáván subkutánně podle přiřazení do kohorty
Biologický: Cizutamig
cizutamig bude podáván SC podle přidělené kohorty
Experimentální: cizutamig (vícedávkové podání)
cizutamig bude podáván subkutánně podle přidělení do kohorty
Biologický: Cizutamig
cizutamig bude podáván SC podle přidělené kohorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení schopnosti cizutamigu snížit hladiny IgE
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty IgE v séru
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou do konce studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
PK parametry: Cmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
PK parametry: Tmax
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Základní hodnota do 24. týdne
PK parametry: AUC
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
PK Parametr: CL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
PK Parametry: Vd
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
PK parametry: t1/2
Časové okno: Základní hodnoty do 24 týdnů
Základní hodnoty do 24 týdnů
Protilátky proti léčivu (ADA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny tělesné teploty
Časové okno: Základní hodnoty do 24 týdnů
Základní hodnoty do 24 týdnů
Změny krevního tlaku
Časové okno: Základní hodnota do 24 týdnů
systolický a diastolický
Základní hodnota do 24 týdnů
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Změny dechové frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny v pulzní oxymetrii
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny v parametrech EKG: interval QRS
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny parametrů EKG: PR interval
Časové okno: Základní hodnoty do 24 týdnů
Základní hodnoty do 24 týdnů
Změny parametrů EKG: QTcB
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny v parametrech EKG: QTcF
Časové okno: Základní stav do 24 týdnů
Základní stav do 24 týdnů
Změny parametrů EKG: QT interval
Časové okno: Základní hodnoty do 24 týdnů
Základní hodnoty do 24 týdnů
Změny parametrů EKG: RR
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě v bezpečnostních laboratorních vyšetřeních do konce studie: sérová chemie
Časové okno: Základní hodnota do 24 týdnů
Základní hodnota do 24 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu v počtu červených krvinek
Časové okno: Základní hodnota do 24 týdnů
Základní hodnota do 24 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě počtu bílých krvinek
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty u krevních destiček
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty hematokritu
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě hemoglobinu
Časové okno: Základní hodnota až 24 týdnů
Základní hodnota až 24 týdnů
Frekvence a procento protilátek proti léčivu (ADAs)
Časové okno: Základní hodnoty do 24 týdnů
Základní hodnoty do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Candid Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CND106-110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita zprostředkovaná IgE

Klinické studie na Cizutamig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit