Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu Cizutamig w chorobach IgE-zależnych

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Candid Therapeutics

Badanie fazy 1b, otwarte, oceniające farmakodynamikę, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność preparatu Cizutamig w chorobach zależnych od IgE

Celem tego badania jest ocena farmakodynamiki, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz immunogenności cizutamigu w chorobach IgE-zależnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 1b, otwarte, oceniające farmakodynamikę, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność cizutamigu w chorobach IgE-zależnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent spełnia przynajmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. W wywiadzie udokumentowana (test skórny, test in vitro lub próba prowokacji pokarmowej), trwająca, IgE-zależna alergia pokarmowa (np. na orzeszki ziemne, orzechy laskowe, orzechy włoskie, nerkowce, mleko, jajko/białko jajka, soję, pszenicę, sezam, dorsza, łososia, tuńczyka, homara, kraba i/lub krewetki) z całkowitym IgE w badaniu przesiewowym ≥ 400 IU/mL
    2. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z całkowitym IgE w badaniu przesiewowym > GGN
    3. Rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa z całkowitym IgE w badaniu przesiewowym > GGN
    4. Rozpoznanie astmy i zaklasyfikowana jako dobrze kontrolowana zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma 2024 z całkowitym IgE w badaniu przesiewowym > GGN
    5. Rozpoznanie przewlekłej spontanicznej pokrzywki z objawami (np. bąble pokrzywkowe lub obrzęk naczynioruchowy) przez co najmniej 6 tygodni w dowolnym okresie przed badaniem przesiewowym i całkowitym IgE w badaniu przesiewowym > GGN
    6. Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry obecnego przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i z całkowitym IgE w badaniu przesiewowym > GGN
  2. Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  1. Podwyższone poziomy IgE z przyczyn innych niż choroby IgE-zależne
  2. Planowane spożycie pokarmów, na które pacjent jest uczulony, w trakcie trwania badania (dla pacjentów z alergią pokarmową)
  3. Aktualne stosowanie jakiejkolwiek immunoterapii alergenowej.
  4. Osoby, u których ekspozycja na alergeny w domu i/lub środowisku pracy może się znacząco zmienić w trakcie okresu badania
  5. Nieodpowiednie parametry laboratoryjne w badaniu przesiewowym
  6. Otrzymanie lub niemożność odstawienia jakichkolwiek wykluczonych terapii
  7. Osoby, które odmówią przyjmowania produktów krwiopochodnych
  8. Aktywna infekcja
  9. Poważna choroba psychiczna, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu, demencja lub inne schorzenia upośledzające zdolność do podpisania świadomej zgody
  10. Osoby nadwrażliwe na immunoglobuliny dożylne (IVIg)
  11. W wywiadzie pierwotny niedobór odporności
  12. W wywiadzie choroba OUN
  13. W wywiadzie źle kontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba płuc, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  14. W wywiadzie ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (lub białka fuzyjne związane z przeciwciałami rekombinowanymi) lub jakiekolwiek składniki leku badawczego
  15. Duży zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowany/spodziewany duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania
  16. Krwiodawstwo lub znaczna utrata krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  17. Osoby uznane za należące do populacji wrażliwej (np. pozbawienie wolności)
  18. Osoby, które w opinii Badacza nie nadają się do udziału w badaniu
  19. Niemożność przestrzegania wymagań określonych w protokole
  20. W wywiadzie ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne związane z podstawową chorobą IgE-zależną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cizutamig (pojedyncza dawka)
cizutamig będzie dawkowany podskórnie zgodnie z przydziałem do kohorty
Biologiczny: Cizutamig
cizutamig będzie dawkowany SC zgodnie z przypisaną kohortą
Eksperymentalny: cizutamig (wielokrotna dawka)
cizutamig będzie podawany podskórnie zgodnie z przydziałem do kohorty
Biologiczny: Cizutamig
cizutamig będzie dawkowany SC zgodnie z przypisaną kohortą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności cizutamigu do redukcji poziomu IgE
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w surowiczym IgE
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem do końca badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Parametry PK: Cmax
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Parametry PK: Tmax
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Parametry PK: AUC
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Parametr PK: CL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Parametry PK: Vd
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Parametry PK: t1/2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodni
Od linii podstawowej do 24 tygodni
Przeciwciała anty-lekowe (ADAs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Zmiany temperatury ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 tygodnia
Od linii bazowej do 24 tygodnia
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
skurczowe i rozkurczowe
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Zmiany w częstości oddechów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Zmiany w pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiany parametrów EKG: odstęp QRS
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Zmiany parametrów EKG: odstęp PR
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Zmiany w parametrach EKG: QTcB
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 24. tygodnia
Od momentu rozpoczęcia badania do 24. tygodnia
Zmiany w parametrach EKG: QTcF
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Zmiany w parametrach EKG: odstęp QT
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Zmiany parametrów EKG: RR
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 24 tygodni
Od punktu wyjścia do 24 tygodni
Zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi w ocenach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa do końca badania: chemia surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiany względem wartości wyjściowych w liczbie czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Zmiany względem wartości wyjściowych w liczbie białych krwinek
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Od punktu wyjściowego do 24 tygodni
Zmiany względem wartości wyjściowej w płytkach krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowej w hematokrycie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Zmiany względem wartości wyjściowych hemoglobiny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Częstotliwość i odsetek przeciwciał anty-lekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 tygodni
Od linii bazowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candid Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CND106-110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj