Фаза 1 исследования Цизутамига при IgE-опосредованных заболеваниях

Критерии включения:

1. Пациент соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

   1. Документированный анамнез (кожный прик-тест, тестирование in vitro или пищевая провокация), продолжающаяся IgE-опосредованная аллергия на пищу (например, арахис, фундук, грецкий орех, кешью, молоко, яйцо/яичный белок, соя, пшеница, кунжут, треска, лосось, тунец, омар, краб и/или креветки) с общим IgE при скрининге ≥ 400 МЕ/мл
   2. Диагноз хронического риносинусита с общим IgE при скрининге > ВГН
   3. Диагноз аллергического ринита с общим IgE при скрининге > ВГН
   4. Диагноз астмы, классифицированной как хорошо контролируемая согласно руководствам Глобальной инициативы по астме 2024 года, с общим IgE при скрининге > ВГН
   5. Диагноз хронической спонтанной крапивницы с симптомами (например, волдыри или ангионевротический отек) в течение не менее 6 недель в любое время до скрининга и общим IgE при скрининге > ВГН
   6. Диагноз атопического дерматита, присутствующего не менее 6 месяцев до визита скрининга, с общим IgE при скрининге > ВГН
2. Согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции

Критерии исключения:

1. Повышенный уровень IgE по причинам, не связанным с IgE-опосредованными заболеваниями
2. Планируемое употребление пищевых продуктов, на которые у пациента аллергия, в течение исследования (для пациентов с пищевой аллергией)
3. Текущее применение любой аллерген-специфической иммунотерапии.
4. Лица, у которых воздействие аллергенов в домашних и/или рабочих условиях может существенно измениться в течение периода исследования
5. Неадекватные клинико-лабораторные параметры при скрининге
6. Получение или невозможность прекратить прием исключенных терапий
7. Лица, которые откажутся от переливания препаратов крови
8. Активная инфекция
9. Тяжелое психическое заболевание, злоупотребление наркотиками или алкоголем, деменция или другие состояния, нарушающие способность подписать ИДС
10. Лица с гиперчувствительностью к внутривенному иммуноглобулину (ВВИГ)
11. Анамнез первичного иммунодефицита
12. Анамнез заболеваний ЦНС
13. Анамнез плохо контролируемого диабета, хронической болезни почек, хронического заболевания легких, неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания, истории злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
14. Анамнез тяжелых аллергических или анафилактических реакций на терапию моноклональными антителами (или рекомбинантные антитела-родственные белки слияния) или любые компоненты исследуемого препарата
15. Обширное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, в течение 12 недель до скрининга или запланированное/ожидаемое обширное хирургическое вмешательство в течение периода исследования
16. Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 30 дней до скрининга
17. Лица, относящиеся к уязвимым группам населения (например, находящиеся в заключении)
18. Лица, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании
19. Неспособность соблюдать требования, предписанные протоколом
20. Анамнез тяжелых аллергических или анафилактических реакций, связанных с основным IgE-опосредованным заболеванием