Un estudio de fase 1 de Cizutamig en enfermedades mediadas por IgE

Criterios de inclusión:

1. El paciente cumple al menos uno de los siguientes:

   1. Antecedentes documentados (prueba cutánea, prueba in vitro o provocación alimentaria) de alergia mediada por IgE a alimentos (p. ej., cacahuete, avellana, nuez, anacardo, leche, huevo/clara de huevo, soja, trigo, sésamo, bacalao, salmón, atún, langosta, cangrejo y/o gambas) con IgE total en cribado ≥ 400 UI/mL
   2. Diagnóstico de rinosinusitis crónica con IgE total en cribado > LSN
   3. Diagnóstico de rinitis alérgica con IgE total en cribado > LSN
   4. Diagnóstico de asma y clasificado como bien controlado según las directrices de la Iniciativa Global para el Asma 2024 con IgE total en cribado > LSN
   5. Diagnóstico de urticaria espontánea crónica con síntomas (p. ej., habones o angioedema) durante al menos 6 semanas en cualquier momento antes del cribado y con IgE total en cribado > LSN
   6. Diagnóstico de dermatitis atópica presente durante al menos 6 meses antes de la visita de cribado y con IgE total en cribado > LSN
2. Acuerdo en el uso de anticoncepción altamente eficaz

Criterios de exclusión:

1. Niveles elevados de IgE por razones distintas a las enfermedades mediadas por IgE
2. Ingesta planificada de alimentos a los que son alérgicos durante la duración del estudio (para pacientes con alergia alimentaria)
3. Uso actual de cualquier inmunoterapia con alérgenos.
4. Individuos cuyas exposiciones a alérgenos en su entorno doméstico y/o laboral puedan cambiar significativamente durante el período del ensayo
5. Parámetros clínicos de laboratorio inadecuados en el cribado
6. Recepción o incapacidad para suspender cualquier terapia excluida
7. Individuos que rechazarán productos sanguíneos
8. Infección activa
9. Enfermedad mental grave, abuso de drogas o alcohol, demencia u otra condición que afecte la capacidad para firmar el CIF
10. Individuos hipersensibles a la inmunoglobulina intravenosa (IVIg)
11. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria
12. Antecedentes de enfermedad del SNC
13. Antecedentes de diabetes mal controlada, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardiovascular no controlada, antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
14. Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas a terapia con mAb (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o a cualquier componente del fármaco del estudio
15. Cirugía mayor que requiera el uso de anestesia general dentro de las 12 semanas previas al cribado o cirugía mayor planificada o esperada durante el período del estudio
16. Donación de sangre o pérdida sanguínea significativa dentro de los 30 días previos al cribado
17. Individuos considerados parte de una población vulnerable (p. ej., encarcelamiento)
18. Individuos que, en opinión del Investigador, no son adecuados para participar en el ensayo
19. Incapacidad para cumplir con los requisitos establecidos en el protocolo
20. Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas relacionadas con la enfermedad mediada por IgE subyacente