Cizutamigin vaiheen 1 tutkimus IgE-välitteisissä sairauksissa
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Candid Therapeutics
Fas 1b, avoimen merkinnän tutkimus, jossa arvioidaan Cizutamigin farmakodynamiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta IgE-välitteisissä sairauksissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida cizutamigin farmakodynamiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta IgE-välitteisissä sairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b avoin tutkimus, jossa arvioidaan cizutamigin farmakodynamiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta IgE-välitteisissä sairauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on vähintään yksi seuraavista:
- Dokumentoitu (ihonpistotesti, in vitro -testaus tai ruokahaaste), jatkuva, IgE-välitteinen ruoka-allergia (esim. maapähkinä, hasselpähkinä, saksanpähkinä, cashew, maito, kananmuna/kananmunanvalkuainen, soija, vehnä, seesami, turska, lohi, tonnikala, hummeri, taskurapu ja/tai katkarapu) seulonnassa mitatulla kokonais-IgE ≥ 400 IU/ml
- Kroonisen rinosinuusiitin diagnoosi seulonnassa mitatulla kokonais-IgE > yläraja (ULN)
- Allergisen riniitin diagnoosi seulonnassa mitatulla kokonais-IgE > yläraja (ULN)
- Astman diagnoosi, joka on luokiteltu hyvin kontrolloiduksi vuoden 2024 Global Initiative for Asthma -ohjeistuksen mukaan, seulonnassa mitatulla kokonais-IgE > yläraja (ULN)
- Kroonisen spontaanin urtikarian diagnoosi, jossa on ollut oireita (esim. nokkosrokkoa tai angioödeemaa) vähintään 6 viikkoa milloin tahansa ennen seulontaa, ja seulonnassa mitatulla kokonais-IgE > yläraja (ULN)
- Atopisen dermatiitin diagnoosi, joka on ollut läsnä vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja seulonnassa mitatulla kokonais-IgE > yläraja (ULN)
- Suostuu erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Kohonneet IgE-tasot muista syistä kuin IgE-välitteiset sairaudet
- Suunniteltu allergisten ruoka-aineiden nauttiminen tutkimuksen aikana (ruoka-allergiapotilaille)
- Nykyinen minkä tahansa allergeeniannoksen immunoterapian käyttö
- Henkilöt, joiden allergeenialtistus kotonaan ja/tai työympäristössään saattaa odotettavasti muuttua merkittävästi kokeilujakson aikana
- Riittämättömät kliiniset laboratoriomittaukset seulonnassa
- Suljettujen hoitomuotojen saanti tai kyvyttömyys lopettaa niitä
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät verituotteista
- Aktiivinen infektio
- Vakava mielenterveyden häiriö, huume- tai alkoholiriippuvuus, dementia tai muu tila, joka heikentää kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä laskimonsisäiselle immunoglobuliinille (IVIg)
- Ensisijaisen immunipuutoksen historia
- Keskushermoston sairauden historia
- Huonosti kontrolloidun diabeteksen, kroonisen munuaissairauden, kroonisen keuhkosairauden, kontrolloimattoman sydän- ja verisuonitaudin, viimeisen 5 vuoden aikana todetun syövän historia
- Vakavien allergisten tai anafylaktisten reaktioiden historia monoklonaalisen vasta-ainehoidon (tai rekombinanttivasta-aineeseen liittyvien fuusioproteiinien) tai tutkimuslääkkeen minkä tahansa ainesosan suhteen
- Suuri leikkaus, joka vaati yleisanestesian käyttöä 12 viikkoa ennen seulontaa, tai suunniteltu tai odotettavissa oleva suuri leikkaus tutkimusjakson aikana
- Veriluovutus tai merkittävä verenmenetys 30 päivää ennen seulontaa
- Henkilöt, joita pidetään haavoittuvana väestönä (esim. vankeus)
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan kokeiluun
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelman määräämiä vaatimuksia
- Vakavien allergisten tai anafylaktisten reaktioiden historia, jotka liittyvät taustalla olevaan IgE-välitteiseen sairauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cizutamig (yksi annos)
cizutamig annostellaan ihonalaisesti kohorttijaon mukaisesti
|
cizutamig annostellaan ihonalaisesti määrätyn kohortin mukaisesti
|
|
Kokeellinen: cizutamig (moniannos)
cizutamig annostellaan ihonalaisesti kohorttijaon mukaisesti
|
cizutamig annostellaan ihonalaisesti määrätyn kohortin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida cizutamigin kykyä vähentää IgE-tasoja
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. viikkoon
|
Muutos perusarvosta seerumin IgE:ssä
|
Alkutasosta 12. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen loppuun mennessä ilmaantuneiden hoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24. viikkoon
|
Alkuarvosta 24. viikkoon
|
|
|
PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Alkuarvoista 24 viikkoon
|
Alkuarvoista 24 viikkoon
|
|
|
PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 24. viikkoon
|
Alkuperäisestä tasosta 24. viikkoon
|
|
|
PK-parametrit: AUC
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24 viikkoon
|
Alkuarvosta 24 viikkoon
|
|
|
PK-parametri: CL
Aikaikkuna: Alkutasosta 24 viikkoon
|
Alkutasosta 24 viikkoon
|
|
|
PK-parametrit: Vd
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24 viikkoon
|
Alkuarvosta 24 viikkoon
|
|
|
PK-parametrit: t1/2
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
|
Antilääkevastaanottimet (ADAt)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
|
Muutokset ruumiinlämmössä
Aikaikkuna: Alkutasosta 24 viikkoon
|
Alkutasosta 24 viikkoon
|
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Alkutilasta 24 viikkoon
|
systolinen ja diastolinen
|
Alkutilasta 24 viikkoon
|
|
Syketaajuuden muutokset
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24 viikkoon
|
Alkuarvosta 24 viikkoon
|
|
|
Hengitystaajuuden muutokset
Aikaikkuna: Alkutilasta 24 viikkoon
|
Alkutilasta 24 viikkoon
|
|
|
Pulssioksimetrian muutokset
Aikaikkuna: Alkutasolta 24 viikkoon
|
Alkutasolta 24 viikkoon
|
|
|
EKG-parametrien muutokset: QRS-intervalli
Aikaikkuna: Alkutasolta 24 viikkoon
|
Alkutasolta 24 viikkoon
|
|
|
Muutokset EKG-parametreissa: PR-väli
Aikaikkuna: Alkutilasta 24 viikon päähän
|
Alkutilasta 24 viikon päähän
|
|
|
EKG-parametrien muutokset: QTcB
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24 viikkoon
|
Alkuarvosta 24 viikkoon
|
|
|
EKG-parametrien muutokset: QTcF
Aikaikkuna: Perusarvosta 24 viikkoon
|
Perusarvosta 24 viikkoon
|
|
|
Muutokset EKG-parametreissa: QT-intervalli
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 24 viikkoon
|
Alkutilanteesta 24 viikkoon
|
|
|
EKG-parametrien muutokset: RR
Aikaikkuna: Alustasta 24 viikkoon
|
Alustasta 24 viikkoon
|
|
|
Muutokset perustasoista turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa koko tutkimuksen ajan: seerumin kemia
Aikaikkuna: Alkuperäisestä 24 viikkoon
|
Alkuperäisestä 24 viikkoon
|
|
|
Muutokset lähtötasosta punasoluluvussa
Aikaikkuna: Alkutilasta 24 viikkoon
|
Alkutilasta 24 viikkoon
|
|
|
Muutokset valkosolujen lukumäärässä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutasosta 24 viikkoon
|
Alkutasosta 24 viikkoon
|
|
|
Muutokset alkuarvosta verihiutaleissa
Aikaikkuna: Alustasta 24 viikkoon
|
Alustasta 24 viikkoon
|
|
|
Muutokset hematokriitin perusarvosta
Aikaikkuna: Alkutilasta 24 viikon päähän
|
Alkutilasta 24 viikon päähän
|
|
|
Hemoglobiinin muutokset lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
|
Anti-lääkeaine-vasta-aineiden (ADAs) esiintymistiheys ja prosentuaalinen osuus
Aikaikkuna: Alkutilasta 24 viikon kuluttua
|
Alkutilasta 24 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- atooppinen ihottuma
- astma
- immuunijärjestelmä
- allerginen nuha
- ruoka-allergia
- muna allergia
- rinosinusiitti
- pähkinä allergia
- katkarapuallergia
- hasselpähkinä allergia
- urtikaria
- vehnä allergia
- maapähkinä allergia
- rapu allergia
- maitoallergia
- soija allergia
- cashew allergia
- T-solujen sitoutuja
- cizutamig
- seesamiallergia
- pähkinäallergia
- kalaruoka-allergia
- lohen allergia
- tonnikala-allergia
- rapuallergia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Pähkinöiden ja pähkinöiden yliherkkyys
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Nuha
- Sinuiitti
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rhinosinusiitti
- Astma
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Maidon yliherkkyys
- Dermatiitti, atooppinen
- Maapähkinäyliherkkyys
- Nuha, allerginen
- Urtikaria
- Pähkinän yliherkkyys
- Munan yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Vehnän yliherkkyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- CND106-110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .