En fase 1-studie av Cizutamig ved IgE-medierte sykdommer

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten oppfyller minst ett av følgende:

   1. Historikk med dokumentert (hudprikktest, in vitro-testing eller matutfordring), pågående, IgE-mediert allergi mot mat (f.eks. peanøtt, hasselnøtt, valnøtt, cashewnøtt, melk, egg/eggehvite, soyahvetemel, hvetemel, sesam, torsk, laks, tunfisk, hummer, krabbe og/eller reker) med totalt IgE ≥ 400 IU/mL ved screening
   2. Diagnose kronisk rhinosinusitt med totalt IgE > øvre normalgrense ved screening
   3. Diagnose allergisk rhinit med totalt IgE > øvre normalgrense ved screening
   4. Diagnose astma og klassifisert som godt kontrollert i henhold til 2024 Global Initiative for Asthma-retningslinjer med totalt IgE > øvre normalgrense ved screening
   5. Diagnose kronisk spontan urtikaria med symptomer (f.eks. hevelser eller angioødem) i minst 6 uker når som helst før screening og totalt IgE > øvre normalgrense ved screening
   6. Diagnose atopisk dermatitt som har vært tilstede i minst 6 måneder før screeningbesøket og med totalt IgE > øvre normalgrense ved screening
2. Samtykke til bruk av svært effektiv prevensjon

Eksklusjonskriterier:

1. Forhøyede IgE-nivåer av andre årsaker enn de IgE-medierte sykdommene
2. Planlagt inntak av matvarer de er allergiske mot i studieperioden (for matallergipasienter)
3. Nåværende bruk av allergenimmunterapi.
4. Personer hvis allergieksponeringer i hjemme- og/eller arbeidsmiljøet kan forventes å endre seg betydelig i prøveperioden
5. Utilstrekkelige kliniske laboratorieparametere ved screening
6. Mottak av eller manglende evne til å avslutte utelukkede behandlinger
7. Personer som vil avslå blodprodukter
8. Aktiv infeksjon
9. Alvorlig psykisk sykdom, rus- eller alkoholmisbruk, demens eller annen tilstand som svekker evnen til å signere informert samtykkeerklæring
10. Personer som er overfølsomme for intravenøst immunglobulin (IVIg)
11. Historikk med primærimmunsvikt
12. Historikk med CNS-sykdom
13. Historikk med dårlig kontrollert diabetes, kronisk nyresykdom, kronisk lungesykdom, ukontrollert hjerte- og karsykdom, historikk med malignitet innen 5 år
14. Historikk med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på mAb-terapi (eller rekombinant antistoff-relaterte fusjonsproteiner) eller bestanddeler i studiemedikamentet
15. Større kirurgi som krever bruk av generell anestesi innen 12 uker før screening eller planlagt eller forventet større kirurgi i studieperioden
16. Blodgivning eller betydelig blodtap innen 30 dager før screening
17. Personer som anses å være del av en sårbar populasjon (f.eks. fengsling)
18. Personer som etter forskerens vurdering ikke er egnet for deltakelse i forsøket
19. Manglende evne til å overholde protokoll-pålagte krav
20. Historikk med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner relatert til den underliggende IgE-medierte sykdommen