En fase 1-studie af Cizutamig i IgE-medierede sygdomme

Inklusionskriterier:

1. Patienten opfylder mindst et af følgende:

   1. Historie med dokumenteret (hudpriktest, in vitro-test eller fødevareprovokation), igangværende, IgE-medieret allergi over for fødevarer (f.eks. jordnød, hasselnød, valnød, cashewnød, mælk, æg/æggehvide, soja, hvede, sesam, torsk, laks, tun, hummer, krabbe og/eller rejer) med screenings total IgE ≥ 400 IU/ml
   2. Diagnose med kronisk rhinosinusitis med screenings total IgE > øvre normalgrænse
   3. Diagnose med allergisk rhinitis med screenings total IgE > øvre normalgrænse
   4. Diagnose med astma og klassificeret som velkontrolleret i henhold til 2024 Global Initiative for Asthma retningslinjer med screenings total IgE > øvre normalgrænse
   5. Diagnose med kronisk spontan urtikaria med symptomer (f.eks. nældefeber eller angioødem) i mindst 6 uger på et hvilket som helst tidspunkt før screening og screenings total IgE > øvre normalgrænse
   6. Diagnose med atopisk dermatitis, som har været til stede i mindst 6 måneder før screeningsbesøget og med screenings total IgE > øvre normalgrænse
2. Samtykker til brug af meget effektiv prævention

Eksklusionskriterier:

1. Forhøjede IgE-niveauer af årsager andre end de IgE-medierede sygdomme
2. Planlagt indtagelse af fødevarer, som de er allergiske over for, i løbet af undersøgelsesperioden (for fødevareallergipatienter)
3. Nuværende brug af enhver allergenimmunterapi.
4. Personer, hvis allergieksponeringer i deres hjem- og/eller arbejdsmiljø forventes at ændre sig væsentligt i forsøgsperioden
5. Utilstrækkelige kliniske laboratorieparametre ved screening
6. Modtagelse af eller manglende evne til at afbryde udelukkede behandlinger
7. Personer, som vil afvise blodprodukter
8. Aktiv infektion
9. Alvorlig psykisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug, demens eller andre tilstande, der nedsætter evnen til at underskrive informeret samtykkeerklæring
10. Personer, der er overfølsomme over for intravenøs immunoglobulin (IVIg)
11. Historie med primær immundefekt
12. Historie med CNS-sygdom
13. Historie med dårligt kontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom, kronisk lungesygdom, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, historie med malignitet inden for de seneste 5 år
14. Historie med svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner på mAb-terapi (eller rekombinationsantistof-relaterede fusionsproteiner) eller nogen bestanddele af undersøgelseslægemidlet
15. Stor kirurgi, der kræver brug af generel anæstesi inden for 12 uger før screening eller planlagt eller forventet stor kirurgi i undersøgelsesperioden
16. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 30 dage før screening
17. Personer, der anses for at være en del af en sårbar befolkningsgruppe (f.eks. fængsling)
18. Personer, som efter forsøgslederens mening ikke er egnede til at deltage i forsøget
19. Manglende evne til at overholde protokolkrævede krav
20. En historie med svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner relateret til den underliggende IgE-medierede sygdom