Een fase 1-studie van Cizutamig bij IgE-gemedieerde aandoeningen

Inclusiecriteria:

1. De patiënt voldoet aan ten minste één van de volgende:

   1. Geschiedenis van gedocumenteerde (huidpriktest, in vitro-test of voedselprovocatie), aanhoudende, IgE-gemedieerde voedselallergie (bijv. pinda, hazelnoot, walnoot, cashewnoot, melk, ei/eiwit, soja, tarwe, sesam, kabeljauw, zalm, tonijn, kreeft, krab en/of garnalen) met een screeningswaarde totaal IgE ≥ 400 IU/ml
   2. Diagnose van chronische rhinosinusitis met screeningswaarde totaal IgE > bovengrens normaalwaarde
   3. Diagnose van allergische rhinitis met screeningswaarde totaal IgE > bovengrens normaalwaarde
   4. Diagnose van astma en geclassificeerd als goed gecontroleerd volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma 2024 met screeningswaarde totaal IgE > bovengrens normaalwaarde
   5. Diagnose van chronische spontane urticaria met symptomen (bijv. galbulten of angio-oedeem) gedurende ten minste 6 weken op enig moment vóór de screening en screeningswaarde totaal IgE > bovengrens normaalwaarde
   6. Diagnose van atopisch eczeem dat ten minste 6 maanden aanwezig was vóór het screeningsbezoek en met screeningswaarde totaal IgE > bovengrens normaalwaarde
2. Akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie

Exclusiecriteria:

1. Verhoogde IgE-waarden om andere redenen dan de IgE-gemedieerde aandoeningen
2. Geplande inname van voedingsmiddelen waarvoor ze allergisch zijn gedurende de studieperiode (voor patiënten met voedselallergie)
3. Huidig gebruik van immunotherapie voor allergieën
4. Personen bij wie de blootstelling aan allergenen in hun thuismilieu en/of werkomgeving naar verwachting aanzienlijk zal veranderen tijdens de proefperiode
5. Onvoldoende klinische laboratoriumparameters tijdens screening
6. Ontvangst van of onvermogen om uitgesloten therapieën te staken
7. Personen die bloedproducten weigeren
8. Actieve infectie
9. Ernstige psychische aandoening, drugs- of alcoholmisbruik, dementie of andere aandoeningen die het vermogen om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen belemmeren
10. Personen die overgevoelig zijn voor intraveneuze immunoglobuline (IVIg)
11. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie
12. Geschiedenis van CNS-aandoeningen
13. Geschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes, chronische nierziekte, chronische longziekte, ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening, geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
14. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op mAb-therapie (of recombinante antilichaam-gerelateerde fusie-eiwitten) of bestanddelen van het onderzoeksmedicijn
15. Grote chirurgische ingreep onder algehele anesthesie binnen 12 weken vóór screening of geplande of verwachte grote chirurgie tijdens de studieperiode
16. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 30 dagen vóór screening
17. Personen die worden beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (bijv. detentie)
18. Personen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan de studie
19. Onvermogen om te voldoen aan protocolverplichtingen
20. Een geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties gerelateerd aan de onderliggende IgE-gemedieerde aandoening