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Une étude de phase 1 du Cizutamig dans les maladies à médiation par les IgE

21 juillet 2026 mis à jour par: Candid Therapeutics

Une étude de phase 1b, en ouvert, évaluant la pharmacodynamie, la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du Cizutamig dans les maladies à médiation IgE

L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacodynamie, la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du cizutamig dans les maladies à médiation par les IgE.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1b, en ouvert, évaluant la pharmacodynamie, la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du cizutamig dans les maladies à médiation par les IgE.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le patient répond à au moins un des critères suivants :

    1. Antécédents d'allergie IgE-médiée documentée (test cutané, test in vitro ou test de provocation alimentaire), en cours, à un aliment (par exemple, arachide, noisette, noix, noix de cajou, lait, œuf/blanc d'œuf, soja, blé, sésame, morue, saumon, thon, homard, crabe et/ou crevette) avec un IgE total de dépistage ≥ 400 UI/mL
    2. Diagnostic de rhinosinusite chronique avec un IgE total de dépistage > LNS
    3. Diagnostic de rhinite allergique avec un IgE total de dépistage > LNS
    4. Diagnostic d'asthme et classé comme bien contrôlé selon les lignes directrices 2024 de l'Initiative mondiale pour l'asthme avec un IgE total de dépistage > LNS
    5. Diagnostic d'urticaire spontanée chronique avec des symptômes (par exemple, plaques ou angio-œdème) pendant au moins 6 semaines à tout moment avant le dépistage et un IgE total de dépistage > LNS
    6. Diagnostic de dermatite atopique présent depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage et avec un IgE total de dépistage > LNS
  2. Acceptation d'utiliser une contraception hautement efficace

Critères d'exclusion :

  1. Taux d'IgE élevés pour des raisons autres que les maladies IgE-médiées
  2. Ingestion prévue d'aliments auxquels ils sont allergiques pendant la durée de l'étude (pour les patients allergiques alimentaires)
  3. Utilisation actuelle de toute immunothérapie allergénique.
  4. Personnes dont les expositions aux allergènes dans leur environnement domestique et/ou professionnel sont susceptibles de changer significativement pendant la période de l'essai
  5. Paramètres de laboratoire clinique inadéquats lors du dépistage
  6. Réception ou incapacité à interrompre toute thérapie exclue
  7. Personnes qui refuseront les produits sanguins
  8. Infection active
  9. Maladie mentale grave, abus de drogues ou d'alcool, démence ou autre condition altérant la capacité à signer le consentement éclairé
  10. Personnes hypersensibles aux immunoglobulines intraveineuses (IgIV)
  11. Antécédents d'immunodéficience primaire
  12. Antécédents de maladie du SNC
  13. Antécédents de diabète mal contrôlé, maladie rénale chronique, maladie pulmonaire chronique, maladie cardiovasculaire non contrôlée, antécédents de malignité dans les 5 dernières années
  14. Antécédents de réactions allergiques graves ou anaphylactiques à une thérapie par anticorps monoclonal (ou protéines de fusion apparentées aux anticorps recombinants) ou à tout constituant du médicament de l'étude
  15. Chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale dans les 12 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure prévue ou attendue pendant la période de l'étude
  16. Don de sang ou perte de sang significative dans les 30 jours précédant le dépistage
  17. Personnes considérées comme faisant partie d'une population vulnérable (par exemple, incarcération)
  18. Personnes qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'essai
  19. Incapacité à se conformer aux exigences mandatées par le protocole
  20. Antécédents de réactions allergiques graves ou anaphylactiques liées à la maladie IgE-médiée sous-jacente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cizutamig (dose unique)
cizutamig sera dosé par voie sous-cutanée selon l'attribution de la cohorte
Biologique: Cizutamig
cizutamig sera dosé par voie SC conformément à la cohorte assignée
Expérimental: cizutamig (doses multiples)
cizutamig sera dosé par voie sous-cutanée selon l'attribution de la cohorte
Biologique: Cizutamig
cizutamig sera dosé par voie SC conformément à la cohorte assignée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la capacité du cizutamig à réduire les niveaux d'IgE
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale de l'IgE sérique
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement jusqu'à la fin de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Paramètres PK : Cmax
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Paramètres PK : Tmax
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Paramètres PK : AUC
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Paramètre PK : CL
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Paramètres PK : Vd
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Paramètres PK : t1/2
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Anticorps anti-médicaments (AAM)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Modifications de la température corporelle
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Modifications de la pression artérielle
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
systolique et diastolique
De la ligne de base à 24 semaines
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Modifications de l'oxymétrie de pouls
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Modifications des paramètres ECG : intervalle QRS
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Modifications des paramètres ECG : intervalle PR
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Modifications des paramètres ECG : QTcB
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Changements des paramètres ECG : QTcF
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Modifications des paramètres ECG : intervalle QT
Délai: Baseline à 24 semaines
Baseline à 24 semaines
Modifications des paramètres ECG : RR
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Évolutions par rapport aux valeurs initiales des évaluations de laboratoire de sécurité jusqu'à la fin de l'étude : biochimie sérique
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Changements par rapport au niveau de base du nombre de globules rouges
Délai: Du début à 24 semaines
Du début à 24 semaines
Changements par rapport à la valeur de base dans le nombre de globules blancs
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Changements par rapport au niveau de base des plaquettes
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Variations par rapport à la valeur de base de l'hématocrite
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Modifications de l'hémoglobine par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines
Fréquence et pourcentage d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
De la ligne de base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Candid Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CND106-110

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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