Eine Phase-1-Studie zu Cizutamig bei IgE-vermittelten Erkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

   1. Vorgeschichte einer dokumentierten (Hautpricktest, In-vitro-Testung oder Nahrungsmittelprovokation), anhaltenden, IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergie (z.B. Erdnuss, Haselnuss, Walnuss, Cashewnuss, Milch, Ei/Eiklar, Soja, Weizen, Sesam, Kabeljau, Lachs, Thunfisch, Hummer, Krabbe und/oder Garnele) mit Screening-Gesamt-IgE ≥ 400 IU/mL
   2. Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Screening-Gesamt-IgE > obere Normgrenze
   3. Diagnose einer allergischen Rhinitis mit Screening-Gesamt-IgE > obere Normgrenze
   4. Diagnose von Asthma und gemäß den 2024 Global Initiative for Asthma-Richtlinien als gut kontrolliert eingestuft mit Screening-Gesamt-IgE > obere Normgrenze
   5. Diagnose einer chronischen spontanen Urtikaria mit Symptomen (z.B. Quaddeln oder Angioödem) für mindestens 6 Wochen irgendwann vor dem Screening und Screening-Gesamt-IgE > obere Normgrenze
   6. Diagnose einer atopischen Dermatitis, die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Termin bestanden hat und mit Screening-Gesamt-IgE > obere Normgrenze
2. Einwilligung zur Anwendung hochwirksamer Kontrazeption

Ausschlusskriterien:

1. Erhöhte IgE-Spiegel aus anderen Gründen als den IgE-vermittelten Erkrankungen
2. Geplante Einnahme von Nahrungsmitteln, auf die sie allergisch sind, während der Studiendauer (für Patienten mit Nahrungsmittelallergien)
3. Aktuelle Anwendung einer Allergenimmuntherapie
4. Personen, deren Allergenexpositionen in ihrer häuslichen und/oder beruflichen Umgebung während der Studiendauer voraussichtlich erheblich verändert werden
5. Unzureichende klinische Laborparameter beim Screening
6. Einnahme von oder Unfähigkeit zum Absetzen ausgeschlossener Therapien
7. Personen, die Blutprodukte ablehnen
8. Aktive Infektion
9. Schwere psychische Erkrankung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Demenz oder andere Zustände, die die Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung beeinträchtigen
10. Personen, die gegenüber intravenösem Immunglobulin (IVIg) überempfindlich sind
11. Vorgeschichte einer primären Immundefizienz
12. Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung
13. Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes, chronischer Nierenerkrankung, chronischer Lungenerkrankung, unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung, Malignom in den letzten 5 Jahren
14. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf mAk-Therapie (oder rekombinante Antikörper-bezogene Fusionsproteine) oder Bestandteile des Studienmedikaments
15. Größerer chirurgischer Eingriff mit Allgemeinanästhesie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplante oder erwartete größere Operation während der Studiendauer
16. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
17. Personen, die als Teil einer vulnerablen Population angesehen werden (z.B. Inhaftierung)
18. Personen, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind
19. Unfähigkeit, protokollmäßig vorgeschriebene Anforderungen einzuhalten
20. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen im Zusammenhang mit der zugrundeliegenden IgE-vermittelten Erkrankung