En fas 1-studie av Cizutamig vid IgE-medierade sjukdomar

Inklusionskriterier:

1. Patienten uppfyller minst ett av följande:

   1. Dokumenterad historik (hudpricktest, in vitro-testning eller matutmaning), pågående, IgE-medierad allergi mot mat (t.ex. jordnöt, hasselnöt, valnöt, cashewnöt, mjölk, ägg/äggvita, soja, vete, sesam, torsk, lax, tonfisk, hummer, krabba och/eller räkor) med totalt IgE vid screening ≥ 400 IU/ml
   2. Diagnos av kronisk rinosinuit med totalt IgE vid screening > övre referensgräns (ÖRG)
   3. Diagnos av allergisk rinit med totalt IgE vid screening > ÖRG
   4. Diagnos av astma och klassificerad som väl kontrollerad enligt 2024 års Global Initiative for Asthma-riktlinjer med totalt IgE vid screening > ÖRG
   5. Diagnos av kronisk spontan urtikaria med symptom (t.ex. nässelutslag eller angioödem) i minst 6 veckor när som helst före screening och totalt IgE vid screening > ÖRG
   6. Diagnos av atopiskt eksem som har funnits i minst 6 månader före screeningsbesöket och med totalt IgE vid screening > ÖRG
2. Samtycker till användning av mycket effektiv preventivmedel

Exklusionskriterier:

1. Förhöjda IgE-nivåer av andra orsaker än de IgE-medierade sjukdomarna
2. Planerad intag av matvaror som patienten är allergisk mot under studiens varaktighet (för matallergipatienter)
3. Aktuell användning av någon allergenimmunterapi
4. Personer vars allergiexponeringar i hem- och/eller arbetsmiljön kan förväntas ändras avsevärt under försöksperioden
5. Otillräckliga kliniska laboratorieparametrar vid screening
6. Mottagande av eller oförmåga att avbryta uteslutna terapier
7. Personer som vägrar blodprodukter
8. Aktiv infektion
9. Allvarlig psykisk sjukdom, missbruk av droger eller alkohol, demens eller annat tillstånd som försämrar förmågan att skriva under informerat samtycke (ICF)
10. Personer som är överkänsliga mot intravenöst immunoglobulin (IVIg)
11. Historik av primär immunbrist
12. Historik av CNS-sjukdom
13. Historik av dåligt kontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom, kronisk lungsjukdom, okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, historik av malignitet inom 5 år
14. Historik av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot mAb-terapi (eller rekombinant antikroppsrelaterade fusionsproteiner) eller några beståndsdelar i studieläkemedlet
15. Större kirurgi som krävt användning av allmän anestesi inom 12 veckor före screening eller planerad eller förväntad större kirurgi under studieperioden
16. Blodgivning eller betydande blodförlust inom 30 dagar före screening
17. Personer som anses tillhöra en sårbar population (t.ex. frihetsberövade)
18. Personer som enligt utredarens bedömning inte är lämpliga för deltagande i försöket
19. Oförmåga att följa protokollmandaterade krav
20. Historik av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner relaterade till den underliggande IgE-medierade sjukdomen