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HMPL-760をR-GemOxと併用した場合と、プラセボをR-GemOxと併用した場合を比較する、再発・難治性DLBCL患者を対象とした第III相試験

2026年7月17日 更新者：Hutchmed

HMPL-760とR-GemOxの併用療法と、プラセボとR-GemOxの併用療法を比較する、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした第III相ランダム化二重盲検陽性対照試験：有効性、安全性、薬物動態の評価

これは、R/R DLBCL患者において、HMPL-760とR-GemOxの併用療法とプラセボとR-GemOxの併用療法を比較し、HMPL-760の有効性、安全性、および薬物動態を評価する第III相ランダム化二重盲検陽性対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究のフェーズは、スクリーニング期間、治療期間、安全性観察期間、PFS追跡期間、OS追跡期間を含みます。

本研究の対象集団は、再発または難治性のDLBCL患者を含みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Baoding、中国
        • 募集
        • Baoding No.1 Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haiying Yao
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 主任研究者：
          • Liang Wang
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 主任研究者：
          • Kai Hu
        • コンタクト：
      • Bengbu、中国
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanli Yang
      • Changchun、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • 主任研究者：
          • Ou Bai
        • コンタクト：
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Hui Zhou
        • コンタクト：
      • Changsha、中国
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 主任研究者：
          • Hongling Peng
        • コンタクト：
      • Changsha、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Hunan Province
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Can Liu
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Liqun Zou
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaobing Huang
      • Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 主任研究者：
          • Xin Wang
        • コンタクト：
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yao Liu
        • コンタクト：
      • Fujian、中国
        • 募集
        • Quanzhou First Hospital.Fujian
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiongpeng Zhu
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 主任研究者：
          • Jianzhen Shen
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Zhiming Li
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaojuan Wei
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University（The Second Clinical Medical College）
        • 主任研究者：
          • Yuhua Li
        • コンタクト：
      • Guiyang、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 主任研究者：
          • Yan Zhang
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Haiyan Yang
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • 主任研究者：
          • Zhen Cai
        • コンタクト：
      • Harbin、中国
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qingyuan Zhang
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhimin Zhai
      • Jinan、中国
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shuqian Xu
      • Jinan、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • 主任研究者：
          • Zengjun Li
        • コンタクト：
      • Kunming、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mingxia Shi
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yan Huang
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yan Zhang
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jingyan Xu
      • Nanning、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 主任研究者：
          • Zhigang Peng
        • コンタクト：
      • Qingdao、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xia Zhao
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Weili Zhao
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ping Li
      • Shenyang、中国
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 主任研究者：
          • Wei Yang
        • コンタクト：
      • Shenzhen、中国
        • まだ募集していません
        • Shenzhen People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jihao Zhou
        • コンタクト：
      • Taiyuan、中国
        • 募集
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Liping Su
        • コンタクト：
      • Tangshan、中国
        • 募集
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhenyu Yan
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhengzi Qian
        • コンタクト：
          • Zhengzi Qian
          • 電話番号：13702031222
          • メール：qzz@163.com
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xingli Zhao
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • 主任研究者：
          • Dehui Zou
        • コンタクト：
      • Wenzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Songfu Jiang
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Huijing Wu
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Wuhan Union Hospital of China
        • 主任研究者：
          • Liling Zhang
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 主任研究者：
          • Pengcheng He
        • コンタクト：
      • Xi'an、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hosiptal)
        • 主任研究者：
          • Jie Liu
        • コンタクト：
      • Xiamen、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 主任研究者：
          • Bing Xu
        • コンタクト：
      • Xuzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Sang
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Keshu Zhou
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xudong Zhang
      • Ürümqi、中国
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 主任研究者：
          • Yan Li
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fangfang Lv

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. ICFに署名し、研究プロトコルの要件に従うことができること；
  2. 年齢が18歳以上；
  3. ECOGパフォーマンスステータススコアが0から2の間；
  4. 組織病理学的に確認されたDLBCLの診断；
  5. 担当医師が患者の現在の状態がさらなる治療を必要とすると判断すること；
  6. 患者は少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変を有すること；
  7. 予測生存期間が12週間以上であること；

除外基準：

  1. 既知の原発性または続発性中枢神経系リンパ腫（CNSL）を有する患者、またはCNSLを示唆する臨床症状が存在する患者；
  2. 妊娠中（スクリーニング期間中に妊娠検査が陽性）または授乳中の女性；
  3. 臓器機能不全；
  4. 現在既知の肝疾患の病歴、肝硬変、アルコール性肝疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の既知の活動性感染を含む；
  5. 研究薬初回投与の8週間以内に、胃腸出血、脳内出血、喀血などを含む重大な臓器出血の病歴；
  6. 凝固因子欠乏症、血管性血友病などの既知の出血リスク；または患者がビタミンK拮抗薬（ワルファリン）を投与中であること；
  7. 以前の抗腫瘍治療の毒性反応が≤グレード1のレベルに回復していない（脱毛や食欲減退など、包含・除外基準で明確に要求されている状態を除く）；
  8. 臨床的に有意な活動性感染症；

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群
患者は、HMPL-760を1日1回（QD）経口投与し、R-GemOxレジメンと組み合わせて21日間のサイクルで合計8サイクル投与されます。 リツキシマブ375 mg/m2を静脈内投与し、各サイクルの1日目に投与します。また、ゲムシタビン1000 mg/m2を静脈内投与した後、オキサリプラチン100 mg/m2を静脈内投与し、各サイクルの2日目に投与します。
薬：HMPL-760
患者はHMPL-760を1日1回（QD）経口投与で受け取ります。
薬：R-GemOx
R-GemOxレジメンを21日周期で合計8サイクル実施します。 リツキシマブ375 mg/m2を静脈内投与し、各サイクルの1日目に投与します。また、ジェムシタビン1000 mg/m2の静脈内投与に続き、オキサリプラチン100 mg/m2を静脈内投与し、これらは各サイクルの2日目に投与します。
他の名前：
  • 注射用塩酸ゲムシタビン
  • リツキシマブ注射
  • オキサリプラチン注射剤
プラセボコンパレーター：対照群
対照群には実験群のHMPL-760と同じ用量のプラセボをQDで投与し、併用療法は実験群と同じです。
薬：R-GemOx
R-GemOxレジメンを21日周期で合計8サイクル実施します。 リツキシマブ375 mg/m2を静脈内投与し、各サイクルの1日目に投与します。また、ジェムシタビン1000 mg/m2の静脈内投与に続き、オキサリプラチン100 mg/m2を静脈内投与し、これらは各サイクルの2日目に投与します。
他の名前：
  • 注射用塩酸ゲムシタビン
  • リツキシマブ注射
  • オキサリプラチン注射剤
薬：HMPL-760 プラセボ
患者はHMPL-760プラセボを1日1回（QD）経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約2年間
治験責任医師が評価する無増悪生存期間（PFS）の有効性は、悪性リンパ腫のルガノ有効性評価基準（Cheson 2014）を用いて評価されます。 PFSは、ランダム化からPDまたは何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義されます。
最大約2年間
治療終了時（EOT）
時間枠：最大約2年間
腫瘍評価データは引き続き収集されます。 治療終了後（EOT）に収集された腫瘍評価データが使用されます。 試験中およびEOT後に収集された腫瘍評価データは、PFS解析（治療方針戦略）に含まれます。
最大約2年間
全身性抗腫瘍治療
時間枠：最大約2年間
PDまたは死亡前（PDがない場合）の他の全身性抗腫瘍療法の使用：他の全身性抗腫瘍療法使用後の腫瘍評価は分析に含まれません。 PDまたは死亡前（PDがない場合）に他の抗腫瘍療法を使用する患者の場合、PFSは他の全身性抗腫瘍療法使用前の最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切られます（仮説的戦略）。
最大約2年間
全生存期間（OS）
時間枠：約2年間まで
OSは、無作為化からいかなる原因による死亡までの期間と定義されます。
約2年間まで
系統的抗がん療法
時間枠：約2年間まで
OSデータは、他の系統的抗腫瘍療法後も継続して収集され、他の系統的抗腫瘍療法前後に収集されたOSデータは分析に含まれます（治療方針戦略）。
約2年間まで
研究治療からの早期中止
時間枠：約2年まで
患者が研究治療を早期に中止した後もOSデータの収集は継続され、研究治療中および治療終了後に収集されたOSデータは解析に含まれます（治療方針戦略）。
約2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立評価委員会（IRC）による評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約2年間
有効性は、悪性リンパ腫のルガノ有効性評価基準（Cheson 2014）を用いて評価されます。
最大約2年間
IRCおよび試験責任医師による判定による客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約2年間
客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）に達した患者の割合として定義されます
最大約2年間
IRCおよび治験責任医師による評価での完全奏効率（CRR）
時間枠：最大約2年間
完全奏効（CR）率は、完全奏効（CR）に達した患者の割合と定義されます。
最大約2年間
IRCおよび試験責任医師が評価した奏効期間（DoR）
時間枠：最大約2年間
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）に達した患者において、奏効持続期間（DoR）は、初めてCRまたはPRが確認されてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間として定義されます
最大約2年間
IRCおよび治験責任医師が評価した臨床的ベネフィット率（CBR）
時間枠：最大約2年間
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を有する患者の割合として定義される
最大約2年間
IRCおよび試験責任医師が評価した反応発現までの時間 (TTR)
時間枠：最大約2年間
Time To Response (TTR) は、治療開始から最初の客観的奏効率 (ORR) までの時間として定義されます。
最大約2年間
安全性評価項目
時間枠：最大約2年間
  • 治療関連有害事象（TEAE）の発生率と重症度、治療関連重篤有害事象（TESAE）の発生率、永久的な治療中止、投与中断、および減量につながるTEAEの発生率、およびそれらと研究薬の相関関係。 重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン6.0（NCI CTCAE 6.0）に従って決定されます。
  • 臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図などの変化。
最大約2年間
R-GemOxとの併用投与時のR/R DLBCL患者におけるHMPL-760のPK特性
時間枠：サイクル4終了時（各サイクルは21日間）]

投与前の定常状態血漿中濃度（トラフ濃度（Ctrough））および投与後（C1hおよびC2h）を含むがこれらに限定されないHMPL-760の定常状態血漿中濃度。可能であれば、集団薬物動態（PPK）モデルを使用してPKパラメータを生成できます。 必要に応じて、他の研究と組み合わせてモデル分析を行うことも可能です。

可能であれば、集団薬物動態（PPK）モデルを使用してPKパラメータを生成できます。 必要に応じて、他の研究と組み合わせてモデル分析を行うことも可能です。
サイクル4終了時（各サイクルは21日間）]

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー評価
時間枠：約2年まで
組織および血液サンプル（MYD88やCD79Bなど）における腫瘍ドライバー遺伝子変異を検出し、その変異状態と薬剤効果の関係を探求します。
約2年まで
腫瘍患者におけるHMPL-760とR-GemOx併用の代謝物プロファイルを探索する
時間枠：最大約2年間
HMPL-760とR-GemOxを併用投与した場合のヒト代謝物
最大約2年間
HMPL-760と併用した場合のジェムシタビンおよびオキサリプラチンの薬物動態パラメータ
時間枠：最大約2年間
定常状態における最高血中濃度（Cmax,ss）
最大約2年間
HMPL-760と併用した場合のゲムシタビンとオキサリプラチンの薬物動態パラメータ
時間枠：約2年間まで
定常状態における最高血中濃度到達時間（Tmax,ss）
約2年間まで
HMPL-760との併用時のゲムシタビンとオキサリプラチンの薬物動態パラメータ
時間枠：最大約2年間
定常状態における曲線下面積（AUC,ss）は、定常状態条件下での投与間隔における血漿濃度-時間曲線下面積を指します
最大約2年間
HMPL-760と併用した際のゲムシタビンおよびオキサリプラチンの薬物動態パラメーター
時間枠：最長約2年間
体内から薬物が除去される速度 (CL/F) (該当する場合)
最長約2年間
HMPL-760と併用したジェムシタビンおよびオキサリプラチンの薬物動態パラメータ
時間枠：最長約2年間
末端消失相に基づいて計算された分布容積（Vz/F）（該当する場合）
最長約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hutchmed

捜査官

  • 主任研究者：Weili Zhao、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月20日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-760-00CH1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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