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재발/난치성 DLBCL 환자에서 HMPL-760과 R-GemOx 병용 요법 대 위약과 R-GemOx 병용 요법의 3상 임상시험

2026년 3월 27일 업데이트: Hutchmed

재발성/난치성 미만성 대형 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 HMPL-760과 R-GemOx 병용 요법 대 위약과 R-GemOx 병용 요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상 무작위 배정, 이중 맹검, 양성 대조군 임상시험

이것은 R/R DLBCL 환자에서 HMPL-760과 R-GemOx의 병용 요법 대 위약과 R-GemOx의 병용 요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 양성 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 단계는 선별 기간, 치료 기간, 안전성 관찰 기간, PFS 추적 기간, OS 추적 기간을 포함합니다.

이 연구의 대상 인구는 재발성 또는 난치성 DLBCL 환자를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Baoding, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Baoding NO.1 Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haiying Yao
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 수석 연구원:
          • Liang Wang
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kai Hu
        • 연락하다:
      • Bengbu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanli Yang
      • Changchun, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 수석 연구원:
          • Ou Bai
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hui Zhou
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 수석 연구원:
          • Hongling Peng
        • 연락하다:
      • Changsha, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • People's Hospital of Hunan Province
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Can Liu
      • Chengdu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Liqun Zou
        • 연락하다:
      • Chengdu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • xiaobing huang
      • Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yao Liu
        • 연락하다:
      • Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Quanzhou First Hospital.Fujian
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiongpeng Zhu
      • Fuzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jianzhen Shen
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Zhiming Li
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University（The Second Clinical Medical College）
        • 수석 연구원:
          • Yuhua Li
        • 연락하다:
      • Guiyang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 수석 연구원:
          • Yan Zhang
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Haiyan Yang
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • 수석 연구원:
          • Zhen Cai
        • 연락하다:
      • Harbin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qingyuan Zhang
      • Hefei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhimin Zhai
      • Jinan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shuqian Xu
      • Jinan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • 수석 연구원:
          • Zengjun Li
        • 연락하다:
      • Nanchang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yan Huang
        • 연락하다:
      • Nanjing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yan Zhang
        • 연락하다:
      • Nanning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 수석 연구원:
          • Zhigang Peng
        • 연락하다:
      • Qingdao, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xia Zhao
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Weili Zhao
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ping Li
      • Shenyang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shengjing hospital of China medical university
        • 수석 연구원:
          • Wei Yang
        • 연락하다:
      • Taiyuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Provincial Cancer Hospitial
        • 수석 연구원:
          • Liping Su
        • 연락하다:
      • Tangshan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhenyu Yan
      • Tianjin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zhengzi Qian
        • 연락하다:
          • Zhengzi Qian
          • 전화번호: 13702031222
          • 이메일: qzz@163.com
      • Tianjin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xingli Zhao
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • 수석 연구원:
          • Dehui Zou
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan Union Hospital of China
        • 수석 연구원:
          • Liling Zhang
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hubei Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Huijing Wu
        • 연락하다:
      • Xi'an, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 수석 연구원:
          • Pengcheng He
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Keshu Zhou
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xudong Zhang
      • Ürümqi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
        • 수석 연구원:
          • Shujuan Wen
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fangfang Lv

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICF에 서명하고 연구 프로토콜의 요구사항을 따를 수 있어야 함;
  2. 나이 ≥18세;
  3. ECOG 수행 상태 점수가 0~2 사이;
  4. 조직병리학적으로 확인된 DLBCL 진단;
  5. 연구자가 환자의 현재 상태가 추가 치료가 필요하다고 판단함;
  6. 환자는 최소한 하나의 2차원 측정 가능 병변을 가져야 함;
  7. 예상 생존 기간이 12주 이상;

제외 기준:

  1. 알려진 원발성 또는 이차성 중추신경계 림프종(CNSL) 환자 또는 CNSL을 시사하는 임상 증상이 있는 환자;
  2. 임신 중(선별 기간 동안 양성 임신 검사)이거나 수유 중인 여성;
  3. 기관 기능 부전;
  4. 현재 알려진 간질환 병력(간경변증, 알코올성 간질환 포함), 인체면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 알려진 활성 감염;
  5. 연구 약물 첫 투여 8주 이내에 위장관 출혈, 뇌출혈, 객혈 등을 포함한 중대한 기관 출혈 병력;
  6. 응고인자 결핍, 혈관성 혈우병과 같은 알려진 출혈 위험; 또는 환자가 비타민 K 길항제(와파린)를 투여받고 있음;
  7. 이전 항암 치료의 독성 반응이 ≤ 등급 1 수준으로 회복되지 않음(탈모 및 식욕 감소 등 포함 및 제외 기준에서 명확히 요구된 조건 제외);
  8. 임상적으로 유의한 활성 감염;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
환자는 총 8주기 동안 21일 주기로 HMPL-760을 1일 1회 경구 투여하고 R-GemOx 요법과 병용 투여합니다. 리툭시맙 375 mg/m2 정맥 주사는 각 주기의 1일차에 투여하고, 젬시타빈 1000 mg/m2 정맥 주사 후 옥살리플라틴 100 mg/m2 정맥 주사는 각 주기의 2일차에 투여합니다.
의약품: HMPL-760
환자는 HMPL-760을 하루에 한 번(QD) 경구로 복용합니다.
의약품: R-GemOx
총 8주기 동안 21일 주기로 R-GemOx 요법을 시행합니다. 각 주기의 1일에 리툭시맙 375 mg/m2을 정맥 주사하고, 각 주기의 2일에 젬시타빈 1000 mg/m2 정맥 주사 후 옥살리플라틴 100 mg/m2을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 주사용 젬시타빈 염산염
  • 리툭시맙 주사
  • 옥살리플라틴 주사제
위약 비교기: 대조군
대조군에서는 실험군과 동일한 용량의 HMPL-760에 해당하는 위약을 1일 1회 투여하며, 병용 요법은 실험군과 동일합니다.
의약품: R-GemOx
총 8주기 동안 21일 주기로 R-GemOx 요법을 시행합니다. 각 주기의 1일에 리툭시맙 375 mg/m2을 정맥 주사하고, 각 주기의 2일에 젬시타빈 1000 mg/m2 정맥 주사 후 옥살리플라틴 100 mg/m2을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 주사용 젬시타빈 염산염
  • 리툭시맙 주사
  • 옥살리플라틴 주사제
의약품: HMPL-760 위약
환자는 HMPL-760 위약을 하루에 한 번(QD) 경구로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
연구자 평가 무진행 생존기간(PFS) 효능은 악성 림프종에 대한 루가노 효능 평가 기준(Cheson 2014)을 사용하여 평가됩니다. PFS는 무작위 배정 시점부터 PD 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
최대 약 2년
치료 종료 (EOT)
기간: 최대 약 2년
종양 평가 데이터는 계속 수집될 것입니다. 치료 종료(EOT) 이후 수집된 종양 평가 데이터가 사용됩니다. 연구 중 및 치료 종료(EOT) 이후 수집된 종양 평가 데이터는 PFS 분석(치료 정책 전략)에 포함됩니다.
최대 약 2년
전신 항종양 치료
기간: 최대 약 2년
PD 또는 사망(PD가 없는 경우) 이전에 다른 전신 항종양 요법 사용: 다른 전신 항종양 요법 사용 후의 종양 평가는 분석에 포함되지 않습니다. PD 또는 사전(PD가 없는 경우) 이전에 다른 항종양 요법을 사용하는 환자의 경우, PFS는 다른 전신 항종양 요법 사용 이전의 마지막 평가 가능한 종양 평가 시점에서 중도절단됩니다(가상 전략).
최대 약 2년
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 2년
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
체계적인 항종양 치료
기간: 약 2년까지
OS 데이터는 다른 전신 항암 치료 이후에도 계속 수집되며, 다른 전신 항암 치료 전후에 수집된 OS 데이터는 분석에 포함됩니다(치료 정책 전략).
약 2년까지
연구 치료 조기 중단
기간: 최대 약 2년
환자가 연구 치료에서 조기에 중도 탈락한 이후에도 OS 데이터는 계속 수집되며, 연구 치료 중 및 치료 종료 후 수집된 OS 데이터는 분석에 포함됩니다(치료 정책 전략).
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 무진행 생존 기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
효능은 악성 림프종에 대한 루가노 효능 평가 기준(Cheson 2014)을 사용하여 평가됩니다.
최대 약 2년
IRC 및 연구자 평가 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 2년
객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 도달한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2년
IRC 및 연구자가 평가한 완전 반응률(CRR)
기간: 약 2년까지
완전 관해율(CR)은 완전 관해(CR)에 도달한 환자의 비율로 정의됩니다
약 2년까지
IRC 및 연구자 평가 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 약 2년
완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)에 도달한 환자의 경우, 반응 지속 기간(DoR)은 첫 CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
IRC 및 연구자 평가 임상적 이점률(CBR)
기간: 최대 약 2년
완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보인 환자의 비율로 정의됨
최대 약 2년
IRC 및 연구자 평가 반응 시간 (TTR)
기간: 최대 약 2년
Time To Response (TTR)는 치료 시작부터 첫 객관적 반응률(ORR)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
안전성 평가 항목
기간: 최대 약 2년
  • 치료 중 발생한 이상사건(TEAEs)의 발생률 및 중증도, 치료 중 발생한 중대한 이상사건(TESAEs)의 발생률, 영구적 중단, 투약 중단 및 투약 감량으로 이어진 TEAEs의 발생률 및 연구 약물과의 상관관계. 중증도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0(NCI CTCAE 6.0)에 따라 결정됩니다.
  • 검사실 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 등의 변화.
최대 약 2년
R-GemOx와 병용 투여 시 R/R DLBCL 환자에서의 HMPL-760의 약동학적 특성
기간: 사이클 4 종료 시 (각 사이클은 21일)]

투약 전 [최저 농도(Ctrough)] 및 투약 후(C1h 및 C2h) HMPL-760의 정상 상태 혈장 농도를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 가능한 경우, 인구 약동학(PPK) 모델을 사용하여 PK 매개변수를 생성할 수 있습니다. 필요한 경우, 모델 분석을 위해 다른 연구와 결합할 수도 있습니다.

가능한 경우, 인구 약동학(PPK) 모델을 사용하여 PK 매개변수를 생성할 수 있습니다. 필요한 경우, 모델 분석을 위해 다른 연구와 결합할 수도 있습니다.
사이클 4 종료 시 (각 사이클은 21일)]

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 평가
기간: 약 2년까지
조직 및 혈액 샘플(예: MYD88 및 CD79B 등)에서 종양 드라이버 유전자 돌연변이를 검출하고, 이들의 돌연변이 상태와 약물 효능 간의 관계를 탐구합니다.
약 2년까지
종양 환자에서 HMPL-760과 R-GemOx 병용 요법의 대사체 프로파일을 탐구하기 위해
기간: 최대 약 2년
R-GemOx와 함께 투여 시 HMPL-760의 인간 대사산물
최대 약 2년
HMPL-760과 병용 시 gemcitabine 및 oxaliplatin의 약동학적 파라미터
기간: 최대 약 2년
정상상태 최대 농도 (Cmax,ss)
최대 약 2년
HMPL-760과 병용 시 젬시타빈 및 옥살리플라틴의 약동학적 매개변수
기간: 최대 약 2년
정상상태 최대농도 도달시간 (Tmax,ss)
최대 약 2년
HMPL-760과 병용 시 gemcitabine 및 oxaliplatin의 약동학적 파라미터
기간: 약 2년까지
정상 상태에서의 곡선하면적(AUC,ss)은 정상 상태 조건에서 투여 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 의미합니다
약 2년까지
HMPL-760과 병용 시 젬시타빈과 옥살리플라틴의 약동학적 파라미터
기간: 약 2년까지
신체에서 약물이 제거되는 속도 (CL/F) (해당되는 경우)
약 2년까지
HMPL-760과 병용 시 gemcitabine 및 oxaliplatin의 약동학적 파라미터
기간: 최대 약 2년
말기 제거 단계를 기반으로 계산된 분포 용적(Vz/F)(해당되는 경우)
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchmed

수사관

  • 수석 연구원: Weili Zhao, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-760-00CH1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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