Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av HMPL-760 i kombination med R-GemOx jämfört med placebo i kombination med R-GemOx vid återfallande/refraktär DLBCL

17 juli 2026 uppdaterad av: Hutchmed

En fas III randomiserad, dubbelblind, positivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos HMPL-760 i kombination med R-GemOx jämfört med placebo i kombination med R-GemOx hos patienter med återfallande/refraktär diffus storcellig B-cellslymfom (DLBCL)

Detta är en fas III randomiserad, dubbelblind, positivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos HMPL-760 i kombination med R-GemOx jämfört med placebo i kombination med R-GemOx hos patienter med R/R DLBCL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiefaserna inkluderar screeningsperiod, behandlingsperiod, säkerhetsobservationsperiod, PFS-uppföljningsperiod och OS-uppföljningsperiod.

Målgruppen för denna studie inkluderar patienter med DLBCL som har återfall eller är refraktära.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Rekrytering
        • Baoding No.1 Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haiying Yao
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Huvudutredare:
          • Liang Wang
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kai Hu
        • Kontakt:
      • Bengbu, Kina
        • Rekrytering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanli Yang
      • Changchun, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Huvudutredare:
          • Ou Bai
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hui Zhou
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Huvudutredare:
          • Hongling Peng
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Can Liu
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Huvudutredare:
          • Liqun Zou
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaobing Huang
      • Chongqing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Huvudutredare:
          • Xin Wang
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yao Liu
        • Kontakt:
      • Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Quanzhou First Hospital.Fujian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiongpeng Zhu
      • Fuzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jianzhen Shen
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Zhiming Li
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaojuan Wei
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University（The Second Clinical Medical College）
        • Huvudutredare:
          • Yuhua Li
        • Kontakt:
      • Guiyang, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Huvudutredare:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Haiyan Yang
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Huvudutredare:
          • Zhen Cai
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qingyuan Zhang
      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhimin Zhai
      • Jinan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shuqian Xu
      • Jinan, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Huvudutredare:
          • Zengjun Li
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mingxia Shi
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yan Huang
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jingyan Xu
      • Nanning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Huvudutredare:
          • Zhigang Peng
        • Kontakt:
      • Qingdao, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xia Zhao
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Weili Zhao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ping Li
      • Shenyang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Huvudutredare:
          • Wei Yang
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenzhen People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jihao Zhou
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Liping Su
        • Kontakt:
      • Tangshan, Kina
        • Rekrytering
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhenyu Yan
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhengzi Qian
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
          • Telefonnummer: 13702031222
          • E-post: qzz@163.com
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xingli Zhao
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Huvudutredare:
          • Dehui Zou
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Songfu Jiang
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Huijing Wu
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Huvudutredare:
          • Liling Zhang
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Huvudutredare:
          • Pengcheng He
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hosiptal)
        • Huvudutredare:
          • Jie Liu
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Huvudutredare:
          • Bing Xu
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei Sang
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Keshu Zhou
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xudong Zhang
      • Ürümqi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Huvudutredare:
          • Yan Li
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fangfang Lv

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna ICF och kunna följa studiens protokollkrav;
  2. Ålder ≥18 år;
  3. ECOG prestationsstatus mellan 0 och 2;
  4. Histopatologiskt bekräftad diagnos av DLBCL;
  5. Undersökaren bedömer att patientens nuvarande tillstånd kräver ytterligare behandling;
  6. Patienter ska ha minst en tvådimensionellt mätbar lesion;
  7. Förväntad överlevnad är mer än 12 veckor;

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med känd primär eller sekundär centralnervsystemlymfom (CNSL) eller närvaro av kliniska symtom som tyder på CNSL;
  2. Kvinnor som är gravida (positivt graviditetstest under screeningsperioden) eller ammar;
  3. Organotillräcklighet;
  4. Närvarande känd historik av leversjukdom, inklusive cirros, alkoholisk lever, känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV);
  5. Historik av signifikant organblödning, inklusive gastrointestinal blödning, hematencefalon, hemoptys, etc., inom 8 veckor före första dosen av studieläkemedel;
  6. Känd risk för blödning, såsom koagulationsfaktorbrist, vaskulär hemofili; eller patienten får vitamin K-antagonist (warfarin);
  7. Toxiska reaktioner från tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till nivån ≤ grad 1 (förutom håravfall och minskad aptit och andra tillstånd som uttryckligen krävs i inklusions- och exklusionskriterierna);
  8. Kliniskt signifikant aktiv infektion;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksgruppen
Patienterna kommer att få HMPL-760 en gång dagligen (QD) peroralt i kombination med R-GemOx-regimen i 21-dagarscykler för totalt 8 cykler. Rituximab 375 mg/m² IV ges dag 1 i varje cykel, och gemcitabin 1000 mg/m² IV följt av oxaliplatin 100 mg/m² IV ges dag 2 i varje cykel.
Läkemedel: HMPL-760
Patienterna kommer att få HMPL-760 en gång dagligen (QD) peroralt.
Läkemedel: R-GemOx
R-GemOx-regimen i 21-dagarscykler totalt 8 cykler. Rituximab 375 mg/m2 IV ges dag 1 i varje cykel, och gemcitabin 1000 mg/m2 IV följt av oxaliplatin 100 mg/m2 IV ges dag 2 i varje cykel.
Andra namn:
  • Gemcitabinhydroklorid för injektion
  • Rituximab injektion
  • Oxaliplatininjektion
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen
Placebo QD i samma dos som HMPL-760 i experimentgruppen kommer att ges i kontrollgruppen, och kombinationsbehandlingen är densamma som i experimentgruppen.
Läkemedel: R-GemOx
R-GemOx-regimen i 21-dagarscykler totalt 8 cykler. Rituximab 375 mg/m2 IV ges dag 1 i varje cykel, och gemcitabin 1000 mg/m2 IV följt av oxaliplatin 100 mg/m2 IV ges dag 2 i varje cykel.
Andra namn:
  • Gemcitabinhydroklorid för injektion
  • Rituximab injektion
  • Oxaliplatininjektion
Läkemedel: HMPL-760 Placebo
Patienterna kommer att få HMPL-760 placebo en gång dagligen (QD) oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka två år
Utvärdering av progression-fri överlevnad (PFS) som bedömts av undersökaren Effektivitet utvärderas med Lugano-effektivitetsutvärderingskriterierna för malign lymfom (Cheson 2014). PFS definieras som tiden från randomisering till PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka två år
Behandlingens slut (EOT)
Tidsram: Upp till cirka två år
Tumörbedömningsdata kommer att fortsätta att samlas in. Tumörbedömningsdata som samlas in efter behandlingens avslut (EOT) kommer att användas. Tumörbedömningsdata som samlas in under studien och efter EOT kommer att inkluderas i PFS-analysen (behandlingspolicystrategi).
Upp till cirka två år
Systemisk antitumörterapi
Tidsram: Upp till ungefär två år
Användning av annan systemisk antitumörbehandling före PD eller död (i avsaknad av PD): Tumörbedömning efter användning av annan systemisk antitumörbehandling kommer inte att inkluderas i analysen. För patienter som använder annan antitumörbehandling före PD eller död (i avsaknad av PD) kommer PFS att censureras vid den senaste utvärderbara tumörbedömningen före användningen av annan systemisk antitumörbehandling (hypotetisk strategi).
Upp till ungefär två år
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till ungefär två år
OS definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
Upp till ungefär två år
systematisk antitumörterapi
Tidsram: Upp till ungefär två år
OS-data kommer fortsättningsvis att samlas in efter den andra systematiska antitumörterapin, och OS-data som samlats in före och efter annan systematisk antitumörterapi kommer att inkluderas i analysen (behandlingspolicystrategi).
Upp till ungefär två år
Förtida avbrott från studiebehandling
Tidsram: Upp till cirka två år
OS-data kommer fortsätta att samlas in efter patientens förtida avbrott från studibehandling, och OS-data som samlats in under studibehandlingen och efter EOT kommer att inkluderas i analysen (behandlingspolicystrategi).
Upp till cirka två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende granskningskommitté (IRC)-bedömd PFS
Tidsram: Upp till ungefär två år
Effektiviteten utvärderas med Lugano-effektivitetsutvärderingskriterierna för malign lymfom (Cheson 2014).
Upp till ungefär två år
IRC- och utredarutvärderad objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka två år
Objektivt svarstakt (ORR) definieras som andelen patienter som uppnådde komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
Upp till cirka två år
IRC- och utredarbedömd komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till cirka två år
Fullständig respons (CR) definieras som andelen patienter som uppnått fullständig respons (CR)
Upp till cirka två år
IRC- och utredarutvärderad varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Upp till ungefär två år
För patienter som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) definieras svarstiden (DoR) som tiden från det första CR eller PR fram till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till ungefär två år
IRC- och utredningsledarbedömd klinisk fördelsgrad (CBR)
Tidsram: Upp till ungefär två år
Definieras som andelen patienter med komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Upp till ungefär två år
IRC- och utredarbedömd tid till respons (TTR)
Tidsram: Upp till cirka två år
Tid till respons (TTR) definieras som tiden från behandlingens start till första objektiva responsfrekvensen (ORR)
Upp till cirka två år
Säkerhetsändamål
Tidsram: Upp till cirka två år
  • Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), förekomst av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs), förekomst av TEAEs som leder till permanent avbrott, dosavbrott och dosreduktion, samt deras samband med studieläkemedlet. Svårighetsgraden bestäms enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0 (NCI CTCAE 6.0).
  • Förändringar i laboratorieprov, vitalparametrar, 12-kanals EKG, etc.
Upp till cirka två år
PK-egenskaper för HMPL-760 hos patienter med R/R DLBCL vid administrering i kombination med R-GemOx
Tidsram: Vid slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)

inklusive men inte begränsat till steady-state plasmakoncentrationer av HMPL-760 före dosering [troughkoncentrationer (Ctrough)] och efter dosering (C1h och C2h); Om möjligt kan en populationsfarmakokinetisk (PPK) modell användas för att generera PK-parametrar. Om nödvändigt kan den också kombineras med andra studier för modellanalys.

Om möjligt kan en populationsfarmakokinetisk (PPK) modell användas för att generera PK-parametrar. Om nödvändigt kan den också kombineras med andra studier för modellanalys.
Vid slutet av cykel 4 (varje cykel är 21 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörbedömning
Tidsram: Upp till cirka två år
Detektera tumördrivande genmutationer i vävnads- och blodprover, såsom MYD88 och CD79B, etc, och utforska sambandet mellan deras mutationsstatus och läkemedelseffekt.
Upp till cirka två år
Att utforska metabolitprofilen för HMPL-760 i kombination med R-GemOx hos tumörpatienter
Tidsram: Upp till cirka två år
Humana metaboliter av HMPL-760 vid samtidig administrering med R-GemOx
Upp till cirka två år
Farmakokinetiska parametrar för gemcitabin och oxaliplatin i kombination med HMPL-760
Tidsram: Upp till ungefär två år
maximal koncentration i jämviktstillstånd (Cmax,ss)
Upp till ungefär två år
Farmakokinetiska parametrar för gemcitabin och oxaliplatin i kombination med HMPL-760
Tidsram: Upp till cirka två år
tid till maximal koncentration i steady-state (Tmax,ss)
Upp till cirka två år
Farmakokinetiska parametrar för gemcitabin och oxaliplatin i kombination med HMPL-760
Tidsram: Upp till cirka två år
Area Under the Curve vid jämviktstillstånd avser arean under plasmakoncentrations-tidskurvan under ett doseringsintervall vid jämviktstillstånd (AUC,ss)
Upp till cirka två år
Farmakokinetiska parametrar för gemcitabin och oxaliplatin i kombination med HMPL-760
Tidsram: Upp till cirka två år
Hastigheten med vilken läkemedlet elimineras från kroppen (CL/F) (om tillämpligt)
Upp till cirka två år
Farmakokinetiska parametrar för gemcitabin och oxaliplatin i kombination med HMPL-760
Tidsram: Upp till cirka två år
Distributionsvolymen beräknad baserat på den terminala eliminationsfasen (Vz/F) (om tillämpligt)
Upp till cirka två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchmed

Utredare

  • Huvudutredare: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

13 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-760-00CH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera