Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования HMPL-760 в комбинации с R-GemOx по сравнению с плацебо в комбинации с R-GemOx при рецидивирующем/рефрактерном DLBCL

17 июля 2026 г. обновлено: Hutchmed

Фаза III рандомизированного двойного слепого положительно контролируемого исследования для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики HMPL-760 в комбинации с R-GemOx по сравнению с плацебо в комбинации с R-GemOx у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным диффузной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL)

Это рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с положительным контролем для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики HMPL-760 в комбинации с R-GemOx по сравнению с плацебо в комбинации с R-GemOx у пациентов с R/R DLBCL.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этапы исследования включают период скрининга, период лечения, период наблюдения за безопасностью, период наблюдения за бессобытийной выживаемостью (PFS) и период наблюдения за общей выживаемостью (OS).

Целевая популяция данного исследования включает пациентов с ДВККЛ (диффузной В-крупноклеточной лимфомой), у которых наблюдается рецидив или рефрактерность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dongmei Chen, CPL
  • Номер телефона: 86-21-20671794
  • Электронная почта: dongmeic@hutch-med.com

Места учебы

  • Китай
      • Baoding, Китай
        • Рекрутинг
        • Baoding No.1 Central Hospital
        • Контакт:
          • Haiying Yao
          • Номер телефона: 18617789030
          • Электронная почта: haiyingyaobd@163.com
        • Главный следователь:
          • Haiying Yao
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Главный следователь:
          • Liang Wang
        • Контакт:
          • Liang Wang
          • Номер телефона: 15001108693
          • Электронная почта: wangliangtrhos@126.com
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Главный следователь:
          • Kai Hu
        • Контакт:
          • Kai Hu
          • Номер телефона: 15010390336
          • Электронная почта: HK13610956245@163.com
      • Bengbu, Китай
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Yanli Yang
          • Номер телефона: 13855249678
          • Электронная почта: Yangyanli0702@126.com
        • Главный следователь:
          • Yanli Yang
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Главный следователь:
          • Ou Bai
        • Контакт:
          • Ou Bai
          • Номер телефона: 13039046656
          • Электронная почта: lbl2054@163.com
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Hui Zhou
        • Контакт:
          • Hui Zhou
          • Номер телефона: 13975879796
          • Электронная почта: zhouhui9403@126.com
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Главный следователь:
          • Hongling Peng
        • Контакт:
          • Hongling Peng
          • Номер телефона: 18900766137
          • Электронная почта: Penghongling@aliyun.com
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Контакт:
          • Can Liu
          • Номер телефона: 137 8728 5260
          • Электронная почта: 617170469@qq.com
        • Главный следователь:
          • Can Liu
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Liqun Zou
        • Контакт:
          • Liqun Zou
          • Номер телефона: 18980601027
          • Электронная почта: Clinical_Zou@163.com
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaobing Huang
          • Номер телефона: 18981838236
          • Электронная почта: hxb_trial@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiaobing Huang
      • Chongqing, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Главный следователь:
          • Xin Wang
        • Контакт:
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Yao Liu
        • Контакт:
      • Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Quanzhou First Hospital.Fujian
        • Контакт:
          • Xiongpeng Zhu
          • Номер телефона: 13805998581
          • Электронная почта: xiongpengzhu@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiongpeng Zhu
      • Fuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Главный следователь:
          • Jianzhen Shen
        • Контакт:
          • Jianzhen Shen
          • Номер телефона: 138 0955 2722
          • Электронная почта: doctorsjz@163.com
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Zhiming Li
        • Контакт:
          • Zhiming Li
          • Номер телефона: 13719189172
          • Электронная почта: lzmsysu@163.com
      • Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaojuan Wei
          • Номер телефона: 86 13560097145
          • Электронная почта: jxw919@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Xiaojuan Wei
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University（The Second Clinical Medical College）
        • Главный следователь:
          • Yuhua Li
        • Контакт:
          • Yuhua Li
          • Номер телефона: 13533706656
          • Электронная почта: liyuhua2011gz@163.com
      • Guiyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Главный следователь:
          • Yan Zhang
        • Контакт:
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Haiyan Yang
        • Контакт:
      • Hangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Главный следователь:
          • Zhen Cai
        • Контакт:
      • Harbin, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qingyuan Zhang
          • Номер телефона: 13313612989
          • Электронная почта: sy86298276@163.com
        • Главный следователь:
          • Qingyuan Zhang
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Zhimin Zhai
          • Номер телефона: 13855147434
          • Электронная почта: zzzm889@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhimin Zhai
      • Jinan, Китай
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Shuqian Xu
          • Номер телефона: 18560087013
          • Электронная почта: yoyoshuqian@126.com
        • Главный следователь:
          • Shuqian Xu
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Главный следователь:
          • Zengjun Li
        • Контакт:
          • Zengjun Li
          • Номер телефона: 15735178591
          • Электронная почта: zengjunli@163.com
      • Kunming, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Mingxia Shi
          • Номер телефона: 86 138 8806 0581
          • Электронная почта: shmxia2002@sina.com
        • Главный следователь:
          • Mingxia Shi
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Yan Huang
        • Контакт:
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Yan Zhang
        • Контакт:
      • Nanjing, Китай
        • Еще не набирают
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • Jingyan Xu
          • Номер телефона: 86 13951969610
          • Электронная почта: xjy1967@sina.com
        • Главный следователь:
          • Jingyan Xu
      • Nanning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Главный следователь:
          • Zhigang Peng
        • Контакт:
      • Qingdao, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Xia Zhao
          • Номер телефона: 18661803088
          • Электронная почта: Zhaoxia@qdu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Xia Zhao
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Weili Zhao
        • Контакт:
          • Weili Zhao
          • Номер телефона: 86 13512112076
          • Электронная почта: zwl_trial@163.com
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Контакт:
          • Ping Li
          • Номер телефона: 13564181131
          • Электронная почта: lilyforever76@126.com
        • Главный следователь:
          • Ping Li
      • Shenyang, Китай
        • Еще не набирают
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Главный следователь:
          • Wei Yang
        • Контакт:
          • Wei Yang
          • Номер телефона: 18940251012
          • Электронная почта: sjyangw@163.com
      • Shenzhen, Китай
        • Еще не набирают
        • Shenzhen People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jihao Zhou
        • Контакт:
          • Jihao Zhou
          • Номер телефона: 86 18718678693
          • Электронная почта: zhoujihao@aliyun.com
      • Taiyuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Liping Su
        • Контакт:
          • Liping Su
          • Номер телефона: 13835158122
          • Электронная почта: slpsy2022@163.com
      • Tangshan, Китай
        • Рекрутинг
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Zhenyu Yan
          • Номер телефона: 15931508262
          • Электронная почта: hbyzy2011@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhenyu Yan
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhengzi Qian
        • Контакт:
          • Zhengzi Qian
          • Номер телефона: 13702031222
          • Электронная почта: qzz@163.com
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin People's Hospital
        • Контакт:
          • Xingli Zhao
          • Номер телефона: 13752255454
          • Электронная почта: insectzhao@163.com
        • Главный следователь:
          • Xingli Zhao
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Главный следователь:
          • Dehui Zou
        • Контакт:
          • Dehui Zou
          • Номер телефона: 13602100955
          • Электронная почта: zoudehui@ihcams.ac.cn
      • Wenzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Контакт:
          • Songfu Jiang
          • Номер телефона: 86 15305770033
          • Электронная почта: jiangsongfu@189.cn
        • Главный следователь:
          • Songfu Jiang
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Huijing Wu
        • Контакт:
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Главный следователь:
          • Liling Zhang
        • Контакт:
          • Liling Zhang
          • Номер телефона: 15871725926
          • Электронная почта: lily1228@sina.com
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Главный следователь:
          • Pengcheng He
        • Контакт:
          • Pengcheng He
          • Номер телефона: 18991232609
          • Электронная почта: hepc_gcp@163.com
      • Xi'an, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hosiptal)
        • Главный следователь:
          • Jie Liu
        • Контакт:
          • Jie Liu
          • Номер телефона: 86 18092662371
          • Электронная почта: lieujie@163.com
      • Xiamen, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Главный следователь:
          • Bing Xu
        • Контакт:
      • Xuzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Wei Sang
          • Номер телефона: 86 13645207648
          • Электронная почта: 13645207648@126.com
        • Главный следователь:
          • Wei Sang
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Keshu Zhou
        • Контакт:
          • Keshu Zhou
          • Номер телефона: 13674902391
          • Электронная почта: dr_zkshu23810@163.com
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Xudong Zhang
          • Номер телефона: 13633825183
          • Электронная почта: feverxxd@126.com
        • Главный следователь:
          • Xudong Zhang
      • Ürümqi, Китай
        • Еще не набирают
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Главный следователь:
          • Yan Li
        • Контакт:
          • Yan Li
          • Номер телефона: 86 13639935315
          • Электронная почта: liyan232917@139.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Fangfang Lv
          • Номер телефона: 18017312613
          • Электронная почта: Lvff80@163.com
        • Главный следователь:
          • Fangfang Lv

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписать ИДС и иметь возможность выполнять требования протокола исследования;
  2. Возраст ≥18 лет;
  3. Оценка статуса работоспособности по шкале ECOG от 0 до 2;
  4. Гистопатологически подтвержденный диагноз ДВККЛ;
  5. Исследователь считает, что текущее состояние пациента требует дальнейшего лечения;
  6. Пациенты должны иметь по крайней мере одно двумерно измеримое поражение;
  7. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель;

Критерии исключения:

  1. Пациенты с известной первичной или вторичной лимфомой центральной нервной системы (ЛЦНС) или наличием клинических симптомов, указывающих на ЛЦНС;
  2. Женщины, которые беременны (положительный тест на беременность в период скрининга) или кормят грудью;
  3. Недостаточность органов;
  4. Известный в настоящее время анамнез заболеваний печени, включая цирроз, алкогольную болезнь печени, известную активную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС);
  5. Анамнез значительного кровотечения из органов, включая желудочно-кишечное кровотечение, гемоцефалию, кровохарканье и т.д., в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата;
  6. Известный риск кровотечения, такой как дефицит факторов свертывания, сосудистая гемофилия; или пациент получает антагонист витамина К (варфарин);
  7. Токсические реакции предыдущей противоопухолевой терапии не восстановились до уровня ≤ 1 степени (за исключением алопеции и снижения аппетита и других состояний, которые были четко указаны в критериях включения и исключения);
  8. Клинически значимая активная инфекция;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты будут получать HMPL-760 один раз в день (QD) перорально в комбинации с режимом R-GemOx циклами по 21 день, всего 8 циклов. Ритуксимаб 375 мг/м² внутривенно вводится в день 1 каждого цикла, а гемцитабин 1000 мг/м² внутривенно с последующим введением оксалиплатина 100 мг/м² внутривенно вводится в день 2 каждого цикла.
Лекарство: HMPL-760
Пациенты будут получать HMPL-760 один раз в день (QD) перорально.
Лекарство: R-GemOx
Режим R-GemOx в 21-дневных циклах, всего 8 циклов. Ритуксимаб 375 мг/м² внутривенно вводится на 1-й день каждого цикла, а гемцитабин 1000 мг/м² внутривенно с последующим введением оксалиплатина 100 мг/м² внутривенно вводятся на 2-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • Гемцитабина гидрохлорид для инъекций
  • Ритуксимаб для инъекций
  • Инъекция оксалиплатина
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе будет вводиться плацебо QD в той же дозе, что и HMPL-760 в экспериментальной группе, а комбинированная терапия будет такой же, как в экспериментальной группе.
Лекарство: R-GemOx
Режим R-GemOx в 21-дневных циклах, всего 8 циклов. Ритуксимаб 375 мг/м² внутривенно вводится на 1-й день каждого цикла, а гемцитабин 1000 мг/м² внутривенно с последующим введением оксалиплатина 100 мг/м² внутривенно вводятся на 2-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • Гемцитабина гидрохлорид для инъекций
  • Ритуксимаб для инъекций
  • Инъекция оксалиплатина
Лекарство: HMPL-760 Плацебо
Пациенты будут получать HMPL-760 плацебо один раз в день (QD) перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До примерно двух лет
Эффективность по критерию выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS), оцененная исследователем, оценивается с использованием критериев оценки эффективности Лугано для злокачественных лимфом (Cheson 2014). PFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
До примерно двух лет
Конец лечения (КОЛ)
Временное ограничение: До приблизительно двух лет
Данные оценки опухоли будут продолжать собираться. Будут использоваться данные оценки опухоли, собранные после окончания лечения (EOT). Данные оценки опухоли, собранные в ходе исследования и после EOT, будут включены в анализ выживаемости без прогрессирования (PFS) (стратегия лечения).
До приблизительно двух лет
Системная противоопухолевая терапия
Временное ограничение: До приблизительно двух лет
Применение другой системной противоопухолевой терапии до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти (при отсутствии ПЗ): оценка опухоли после применения другой системной противоопухолевой терапии не будет включена в анализ.
Для пациентов, применяющих другую противоопухолевую терапию до ПЗ или смерти (при отсутствии ПЗ), БПВ будет цензурирована на последней оцениваемой оценке опухоли до применения другой системной противоопухолевой терапии (гипотетическая стратегия).
До приблизительно двух лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно двух лет
OS определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
До приблизительно двух лет
системная противоопухолевая терапия
Временное ограничение: До приблизительно двух лет
Данные ОС будут продолжать собираться после другой системной противоопухолевой терапии, и данные ОС, собранные до и после другой системной противоопухолевой терапии, будут включены в анализ (стратегия по принципу лечения).
До приблизительно двух лет
Досрочное прекращение лечения в рамках исследования
Временное ограничение: До примерно двух лет
Данные по общей выживаемости будут продолжать собираться после досрочного прекращения пациентом участия в лечении по исследованию, и данные по общей выживаемости, собранные в ходе лечения по исследованию и после окончания лечения, будут включены в анализ (стратегия в соответствии с назначенным лечением).
До примерно двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцененный независимым комитетом (IRC) PFS
Временное ограничение: До приблизительно двух лет
Эффективность оценивается с использованием критериев оценки эффективности Лугано для злокачественной лимфомы (Cheson 2014).
До приблизительно двух лет
IRC- и оцененный исследователем показатель объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: До примерно двух лет
Частота объективного ответа (ORR) определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
До примерно двух лет
Частота достижения полного ответа, оцененная IRC и исследователем (CRR)
Временное ограничение: До примерно двух лет
Частота полного ответа (CR) определяется как отношение пациентов, достигших полного ответа (CR)
До примерно двух лет
IRC- и оцененная исследователем длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До приблизительно двух лет
Для пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), продолжительность ответа (ПО) определяется как время от первого ПО или ЧО до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно двух лет
Клиническая польза по оценке независимого рецензентского комитета (IRC) и исследователя (CBR)
Временное ограничение: До приблизительно двух лет
Определяется как соотношение пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD)
До приблизительно двух лет
Время до ответа, оцененное IRC и исследователем (TTR)
Временное ограничение: До приблизительно двух лет
Время до ответа (TTR) определяется как время от начала лечения до первого объективного ответа (ORR)
До приблизительно двух лет
Критерии безопасности
Временное ограничение: До примерно двух лет
  • Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ), частота серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (СНЯЛ), частота НЯЛ, приведших к постоянному прекращению лечения, перерыву в дозе и снижению дозы, и их связь с исследуемым препаратом. Тяжесть определяется в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений Национального института рака версии 6.0 (NCI CTCAE 6.0).
  • Изменения лабораторных показателей, показателей жизненно важных функций, 12-канальной ЭКГ и т.д.
До примерно двух лет
Фармакокинетические характеристики HMPL-760 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ДВККЛ при назначении в комбинации с R-GemOx
Временное ограничение: В конце 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день)]

включая, но не ограничиваясь, равновесными концентрациями HMPL-760 в плазме до приема дозы [остаточные концентрации (Ctrough)] и после приема дозы (C1h и C2h); Если возможно, для получения фармакокинетических параметров может использоваться популяционная фармакокинетическая (ПФК) модель. При необходимости также может быть проведен комбинированный анализ с другими исследованиями для моделирования.

Если возможно, для получения фармакокинетических параметров может использоваться популяционная фармакокинетическая (ПФК) модель. При необходимости также может быть проведен комбинированный анализ с другими исследованиями для моделирования.
В конце 4-го цикла (каждый цикл составляет 21 день)]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: До примерно двух лет
Обнаруживайте мутации генов-драйверов опухоли в образцах тканей и крови, таких как MYD88 и CD79B и т.д., и исследуйте взаимосвязь между их мутационным статусом и эффективностью лекарственных средств.
До примерно двух лет
Для изучения профиля метаболитов HMPL-760 в комбинации с R-GemOx у пациентов с опухолями
Временное ограничение: До приблизительно двух лет
Метаболиты HMPL-760 у человека при совместном введении с R-GemOx
До приблизительно двух лет
Фармакокинетические параметры гемцитабина и оксалиплатина в комбинации с HMPL-760
Временное ограничение: До примерно двух лет
максимальная концентрация в состоянии равновесия (Cmax,ss)
До примерно двух лет
Фармакокинетические параметры гемцитабина и оксалиплатина в комбинации с HMPL-760
Временное ограничение: До примерно двух лет
время достижения максимальной концентрации в состоянии равновесия (Tmax,ss)
До примерно двух лет
Фармакокинетические параметры гемцитабина и оксалиплатина при комбинации с HMPL-760
Временное ограничение: До приблизительно двух лет
Площадь под кривой в установившемся состоянии относится к площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования в условиях установившегося состояния (AUC,ss)
До приблизительно двух лет
Фармакокинетические параметры гемцитабина и оксалиплатина в комбинации с HMPL-760
Временное ограничение: До примерно двух лет
Скорость, с которой препарат выводится из организма (CL/F) (если применимо)
До примерно двух лет
Фармакокинетические параметры гемцитабина и оксалиплатина в комбинации с HMPL-760
Временное ограничение: До приблизительно двух лет
Объем распределения, рассчитанный на основе терминальной фазы элиминации (Vz/F) (если применимо)
До приблизительно двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchmed

Следователи

  • Главный следователь: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-760-00CH1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться