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一项HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx治疗复发/难治性DLBCL的III期研究

2026年7月17日 更新者：Hutchmed

一项评估HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效、安全性和药代动力学的III期随机、双盲、阳性对照研究

这是一项评估HMPL-760联合R-GemOx对比安慰剂联合R-GemOx在R/R DLBCL患者中的疗效、安全性和药代动力学的III期随机、双盲、阳性对照研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究阶段包括筛选期、治疗期、安全观察期、无进展生存期随访期和总生存期随访期。

本研究的目标人群包括复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国
        • 招聘中
        • Baoding No.1 Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haiying Yao
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 首席研究员：
          • Liang Wang
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 首席研究员：
          • Kai Hu
        • 接触：
      • Bengbu、中国
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yanli Yang
      • Changchun、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 首席研究员：
          • Ou Bai
        • 接触：
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Hui Zhou
        • 接触：
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 首席研究员：
          • Hongling Peng
        • 接触：
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • People's Hospital of Hunan Province
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Can Liu
      • Chengdu、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 首席研究员：
          • Liqun Zou
        • 接触：
      • Chengdu、中国
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaobing Huang
      • Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 首席研究员：
          • Xin Wang
        • 接触：
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yao Liu
        • 接触：
      • Fujian、中国
        • 招聘中
        • Quanzhou First Hospital.Fujian
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiongpeng Zhu
      • Fuzhou、中国
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 首席研究员：
          • Jianzhen Shen
        • 接触：
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Zhiming Li
        • 接触：
      • Guangzhou、中国
        • 尚未招聘
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaojuan Wei
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University（The Second Clinical Medical College）
        • 首席研究员：
          • Yuhua Li
        • 接触：
      • Guiyang、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 首席研究员：
          • Yan Zhang
        • 接触：
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Haiyan Yang
        • 接触：
      • Hangzhou、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • 首席研究员：
          • Zhen Cai
        • 接触：
      • Harbin、中国
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qingyuan Zhang
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhimin Zhai
      • Jinan、中国
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shuqian Xu
      • Jinan、中国
        • 招聘中
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • 首席研究员：
          • Zengjun Li
        • 接触：
      • Kunming、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mingxia Shi
      • Nanchang、中国
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yan Huang
        • 接触：
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yan Zhang
        • 接触：
      • Nanjing、中国
        • 尚未招聘
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jingyan Xu
      • Nanning、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 首席研究员：
          • Zhigang Peng
        • 接触：
      • Qingdao、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xia Zhao
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Weili Zhao
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ping Li
      • Shenyang、中国
        • 尚未招聘
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 首席研究员：
          • Wei Yang
        • 接触：
      • Shenzhen、中国
        • 尚未招聘
        • Shenzhen People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Jihao Zhou
        • 接触：
      • Taiyuan、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Liping Su
        • 接触：
      • Tangshan、中国
        • 招聘中
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhenyu Yan
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 首席研究员：
          • Zhengzi Qian
        • 接触：
          • Zhengzi Qian
          • 电话号码：13702031222
          • 邮箱：qzz@163.com
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xingli Zhao
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • 首席研究员：
          • Dehui Zou
        • 接触：
      • Wenzhou、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Songfu Jiang
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Huijing Wu
        • 接触：
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Wuhan Union Hospital of China
        • 首席研究员：
          • Liling Zhang
        • 接触：
      • Xi'an、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 首席研究员：
          • Pengcheng He
        • 接触：
      • Xi'an、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hosiptal)
        • 首席研究员：
          • Jie Liu
        • 接触：
      • Xiamen、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 首席研究员：
          • Bing Xu
        • 接触：
      • Xuzhou、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei Sang
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Keshu Zhou
        • 接触：
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xudong Zhang
      • Ürümqi、中国
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • 首席研究员：
          • Yan Li
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fangfang Lv

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书（ICF）并能够遵循研究方案的要求；
  2. 年龄≥18岁；
  3. ECOG体能状态评分在0至2分之间；
  4. 经组织病理学确诊为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）；
  5. 研究者判断患者当前状况需要进一步治疗；
  6. 患者应至少有一个二维可测量病灶；
  7. 预期生存期超过12周；

排除标准：

  1. 已知患有原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）或存在提示CNSL的临床症状的患者；
  2. 妊娠（筛选期间妊娠试验阳性）或哺乳期女性；
  3. 器官功能不全；
  4. 目前已知有肝脏疾病史，包括肝硬化、酒精性肝病，已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染；
  5. 在研究药物首次给药前8周内，有显著器官出血史，包括胃肠道出血、脑出血、咯血等；
  6. 已知有出血风险，如凝血因子缺乏、血管性血友病；或患者正在接受维生素K拮抗剂（华法林）治疗；
  7. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至≤1级水平（脱发和食欲下降等已在纳入和排除标准中明确要求的情况除外）；
  8. 具有临床意义的活动性感染；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
患者将接受HMPL-760每日一次（QD）口服给药，联合R-GemOx方案，以21天为一个周期，共进行8个周期。 利妥昔单抗375 mg/m²静脉注射在每个周期的第1天给药，吉西他滨1000 mg/m²静脉注射随后奥沙利铂100 mg/m²静脉注射在每个周期的第2天给药。
药品：HMPL-760
患者将每日一次（QD）口服HMPL-760。
药品：R-GemOx
R-GemOx方案，以21天为一个周期，共进行8个周期。 每个周期的第1天静脉注射利妥昔单抗375 mg/m²，每个周期的第2天先静脉注射吉西他滨1000 mg/m²，随后静脉注射奥沙利铂100 mg/m²。
其他名称：
  • 注射用盐酸吉西他滨
  • 利妥昔单抗注射液
  • 奥沙利铂注射液
安慰剂比较：对照组
对照组将给予与实验组HMPL-760相同剂量的安慰剂QD，联合治疗方案与实验组相同。
药品：R-GemOx
R-GemOx方案，以21天为一个周期，共进行8个周期。 每个周期的第1天静脉注射利妥昔单抗375 mg/m²，每个周期的第2天先静脉注射吉西他滨1000 mg/m²，随后静脉注射奥沙利铂100 mg/m²。
其他名称：
  • 注射用盐酸吉西他滨
  • 利妥昔单抗注射液
  • 奥沙利铂注射液
药品：HMPL-760 安慰剂
患者将每日一次（QD）口服HMPL-760安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约两年
研究者评估的无进展生存期（PFS）疗效采用《恶性淋巴瘤卢加诺疗效评价标准（Cheson 2014）》进行评估。 PFS定义为从随机化到疾病进展或任何原因所致死亡的时间，以先发生者为准。
最长约两年
治疗结束 (EOT)
大体时间：最多约两年
将继续收集肿瘤评估数据。 将使用治疗结束后（EOT）收集的肿瘤评估数据。 研究中以及治疗结束后收集的肿瘤评估数据将纳入无进展生存期（PFS）分析（治疗策略政策）。
最多约两年
全身性抗肿瘤治疗
大体时间：最长约两年
在疾病进展或死亡前使用其他系统性抗肿瘤治疗（未出现疾病进展的情况）：使用其他系统性抗肿瘤治疗后的肿瘤评估将不纳入分析。 对于在疾病进展或死亡前（未出现疾病进展）使用其他抗肿瘤治疗的患者，无进展生存期将在使用其他系统性抗肿瘤治疗前的最后一次可评估肿瘤评估时进行截尾处理（假设性策略）。
最长约两年
总生存期（OS）
大体时间：最长约两年
OS定义为从随机化至因任何原因死亡的时间。
最长约两年
系统性抗肿瘤治疗
大体时间：最长约两年
OS数据将在其他系统性抗肿瘤治疗后继续收集，且在其他系统性抗肿瘤治疗前后收集的OS数据均将纳入分析（治疗策略原则）。
最长约两年
过早退出研究治疗
大体时间：最多约两年
患者提前退出研究治疗后，OS数据将继续被收集，在研究治疗期间和EOT后收集的OS数据将纳入分析（治疗策略原则）。
最多约两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约两年
疗效评估采用卢加诺恶性淋巴瘤疗效评估标准（Cheson 2014版）。
最长约两年
IRC 和研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约两年
客观缓解率（ORR）定义为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例
最长约两年
IRC和研究者在评估的完全缓解率（CRR）
大体时间：最长约两年
完全缓解（CR）率定义为达到完全缓解（CR）的患者比例
最长约两年
IRC和研究者评估的缓解持续时间（DoR）
大体时间：大约两年内
对于达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者，缓解持续时间（DoR）定义为从首次CR或PR到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
大约两年内
IRC 和研究者评估的临床获益率 (CBR)
大体时间：最长约两年
定义为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）患者的比例
最长约两年
IRC和研究者评估的应答时间 (TTR)
大体时间：最长约两年
缓解时间（TTR）定义为从治疗开始到首次客观缓解率（ORR）的时间
最长约两年
安全性终点
大体时间：最长约两年
  • 治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率和严重程度、治疗中出现的严重不良事件（TESAEs）的发生率、导致永久停药、剂量中断和剂量减少的TEAE的发生率，以及它们与研究药物的相关性。严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第6.0版（NCI CTCAE 6.0）确定。
  • 实验室检查、生命体征、12导联心电图等的变化。
最长约两年
HMPL-760与R-GemOx联合给药在R/R DLBCL患者中的药代动力学特征
大体时间：在第4周期结束时（每个周期为21天）

包括但不限于HMPL-760给药前的稳态血浆浓度[谷浓度（Ctrough）]和给药后浓度（C1h和C2h）；若可行，可采用群体药代动力学（PPK）模型生成PK参数。 必要时，还可结合其他研究进行模型分析。

若可行，可采用群体药代动力学（PPK）模型生成PK参数。 必要时，还可结合其他研究进行模型分析。
在第4周期结束时（每个周期为21天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物评估
大体时间：最长约两年
检测组织和血液样本中的肿瘤驱动基因突变，例如MYD88和CD79B等，并探索其突变状态与药物疗效之间的关系。
最长约两年
探讨HMPL-760联合R-GemOx在肿瘤患者中的代谢物谱
大体时间：最多约两年
HMPL-760与R-GemOx联合给药时的人体代谢物
最多约两年
吉西他滨和奥沙利铂与HMPL-760联合使用时的药代动力学参数
大体时间：大约两年内
稳态最大浓度 (Cmax,ss)
大约两年内
HMPL-760联合吉西他滨和奥沙利铂的药代动力学参数
大体时间：最长约两年
稳态下最大浓度时间（Tmax，ss）
最长约两年
吉西他滨和奥沙利铂与HMPL-760联合使用时的药代动力学参数
大体时间：最长约两年
稳态曲线下面积是指在稳态条件下，一个给药间隔内血浆浓度-时间曲线下的面积（AUC,ss）
最长约两年
吉西他滨和奥沙利铂与HMPL-760联合使用时的药代动力学参数
大体时间：最长约两年
药物从体内清除的速率（CL/F）（如适用）
最长约两年
HMPL-760联合吉西他滨和奥沙利铂的药代动力学参数
大体时间：最多约两年
基于终末消除相计算的分布容积（Vz/F）（如适用）
最多约两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hutchmed

调查人员

  • 首席研究员：Weili Zhao、Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月20日

初级完成 (估计的)

2028年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-760-00CH1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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