Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HMPL-760 és R-GemOx kombinációjának III. fázisú vizsgálata a relapszusban vagy refrakter DLBCL-ben a placebo és R-GemOx kombinációjához képest

2026. július 17. frissítette: Hutchmed

Egy III. fázisú randomizált, kettős vak, pozitív kontrollos vizsgálat a HMPL-760 hatásosságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére R-GemOx-szal kombinálva, a placebóval R-GemOx-szal kombinálva összehasonlítva relabált/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomás (DLBCL) betegekben

Ez egy III. fázisú randomizált, kettős vak, pozitív kontrollált vizsgálat, amely a HMPL-760 és R-GemOx kombinációjának hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli a placebo és R-GemOx kombinációjával szemben R/R DLBCL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati fázisok közé tartozik a szűrési időszak, a kezelési időszak, a biztonságossági megfigyelési időszak, a PFS nyomon követési időszak és az OS nyomon követési időszak.

A vizsgálat célpopulációjába olyan DLBCL-s betegek tartoznak, akik relapszusban vannak vagy refrakterek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baoding, Kína
        • Toborzás
        • Baoding No.1 Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haiying Yao
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Liang Wang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kai Hu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bengbu, Kína
        • Toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanli Yang
      • Changchun, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kutatásvezető:
          • Ou Bai
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hui Zhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kutatásvezető:
          • Hongling Peng
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Can Liu
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kutatásvezető:
          • Liqun Zou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaobing Huang
      • Chongqing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Xin Wang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yao Liu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Quanzhou First Hospital.Fujian
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiongpeng Zhu
      • Fuzhou, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jianzhen Shen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Zhiming Li
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaojuan Wei
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University（The Second Clinical Medical College）
        • Kutatásvezető:
          • Yuhua Li
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guiyang, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Yan Zhang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Haiyan Yang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kutatásvezető:
          • Zhen Cai
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harbin, Kína
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qingyuan Zhang
      • Hefei, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhimin Zhai
      • Jinan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shuqian Xu
      • Jinan, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Kutatásvezető:
          • Zengjun Li
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kunming, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mingxia Shi
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yan Huang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yan Zhang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jingyan Xu
      • Nanning, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Zhigang Peng
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xia Zhao
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Weili Zhao
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ping Li
      • Shenyang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Wei Yang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jihao Zhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taiyuan, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Liping Su
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tangshan, Kína
        • Toborzás
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhenyu Yan
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Zhengzi Qian
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhengzi Qian
          • Telefonszám: 13702031222
          • E-mail: qzz@163.com
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xingli Zhao
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Kutatásvezető:
          • Dehui Zou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Songfu Jiang
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Huijing Wu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Kutatásvezető:
          • Liling Zhang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kutatásvezető:
          • Pengcheng He
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hosiptal)
        • Kutatásvezető:
          • Jie Liu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kutatásvezető:
          • Bing Xu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei Sang
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Keshu Zhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xudong Zhang
      • Ürümqi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kutatásvezető:
          • Yan Li
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fangfang Lv

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF) és képes követni a vizsgálati protokoll követelményeit;
  2. Életkor ≥18 év;
  3. ECOG teljesítményállapot pontszám 0 és 2 között;
  4. Hisztopatológiailag igazolt DLBCL diagnózis;
  5. A vizsgálóorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg jelenlegi állapota további kezelést igényel;
  6. A betegeknek legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozásnak kell lennie;
  7. A várható túlélés több mint 12 hét;

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert primer vagy szekunder központi idegrendszeri limfómával (CNSL) rendelkező betegek, vagy a CNSL-re utaló klinikai tünetek jelenléte;
  2. Terhes (a szűrési időszakban pozitív terhességi teszt) vagy szoptató nők;
  3. Szervi elégtelenség;
  4. Jelenleg ismert májbetegség előzménye, beleértve a májzsugort, alkoholos májbetegséget, ismert aktív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzést;
  5. Jelentős szervi vérzés előzménye, beleértve a gasztrointesztinális vérzést, hematoencefalont, haemoptoét stb., a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 8 héten belül;
  6. Ismert vérzési kockázat, mint a véralvadási faktor hiánya, vazális hemofília; vagy a beteg K-vitamin antagonista (varfarin) kezelést kap;
  7. A korábbi daganatellenes kezelés toxikus reakciói nem álltak helyre ≤1-es fokozatú szintre (kivéve a kopaszodást és csökkent étvágyat, valamint egyéb, a bevonási és kizárási kritériumokban egyértelműen előírt feltételeket);
  8. Klinikailag jelentős aktív fertőzés;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kísérleti csoport
A betegek HMPL-760-at kapnak naponta egyszer (QD) szájon át, kombinálva a R-GemOx kezeléssel, 21 napos ciklusokban, összesen 8 cikluson keresztül. Rituximab 375 mg/m2 IV-t adnak minden ciklus 1. napján, és gemcitabin 1000 mg/m2 IV-t, majd oxaliplatin 100 mg/m2 IV-t minden ciklus 2. napján.
Drog: HMPL-760
A betegek HMPL-760-at kapnak naponta egyszer (QD) szájon át.
Drog: R-GemOx
R-GemOx szabályozás 21 napos ciklusokban, összesen 8 ciklusra.
Rituximab 375 mg/m2 IV minden ciklus 1. napján adható, és gemcitabin 1000 mg/m2 IV, majd oxaliplatin 100 mg/m2 IV minden ciklus 2. napján adható.
Más nevek:
  • Gemcitabine-hidroklorid injekcióhoz
  • Rituximab injekció
  • Oxaliplatin Injekció
Placebo Comparator: A kontrollcsoport
A kontrollcsoportban a kísérleti csoportban alkalmazott HMPL-760-val azonos dózisú placebo QD-t kapnak, és a kombinált terápia megegyezik a kísérleti csoportban alkalmazottal.
Drog: R-GemOx
R-GemOx szabályozás 21 napos ciklusokban, összesen 8 ciklusra.
Rituximab 375 mg/m2 IV minden ciklus 1. napján adható, és gemcitabin 1000 mg/m2 IV, majd oxaliplatin 100 mg/m2 IV minden ciklus 2. napján adható.
Más nevek:
  • Gemcitabine-hidroklorid injekcióhoz
  • Rituximab injekció
  • Oxaliplatin Injekció
Drog: HMPL-760 Placebo
A betegek naponta egyszer (QD) szájon át kapják a HMPL-760 placebót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül két évig
A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) hatékonyságát a rosszindulatú limfómák Lugano hatékonysági értékelési kritériumai (Cheson 2014) alapján értékelik. A PFS az időtartam a randomizációtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjed, attól függően, hogy melyik következik be először.
Körülbelül két évig
Kezelés befejezése (EOT)
Időkeret: Körülbelül két évig
A tumorértékelési adatok továbbra is gyűjtésre kerülnek. A kezelés befejezése (EOT) után gyűjtött tumorértékelési adatokat fogják felhasználni. A vizsgálat során és az EOT után gyűjtött tumorértékelési adatok a PFS-elemzésben (kezelési politikai stratégia) szerepelnek.
Körülbelül két évig
Rendszeres antitumor terápia
Időkeret: Körülbelül legfeljebb két évig
Más szisztémás antitumor terápia alkalmazása PD vagy halál előtt (PD hiányában): A más szisztémás antitumor terápia alkalmazása utáni tumorvizsgálat nem kerül bele az elemzésbe. Azoknál a betegeknél, akik PD vagy halál előtt (PD hiányában) más antitumor terápiát alkalmaznak, a PFS a más szisztémás antitumor terápia alkalmazása előtti utolsó értékelhető tumorvizsgálatnál cenzorálásra kerül (hipotetikus stratégia).
Körülbelül legfeljebb két évig
Össztúlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb két évig
Az OS a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálódik.
Körülbelül legfeljebb két évig
szisztémás daganatellenes terápia
Időkeret: Legfeljebb körülbelül két év
Az OS adatokat továbbra is gyűjtik a más szisztémás daganatellenes terápia után, és az OS adatokat, amelyeket a más szisztémás daganatellenes terápia előtt és után gyűjtöttek, bevonják az elemzésbe (kezelési politika stratégia).
Legfeljebb körülbelül két év
A vizsgálati kezelés idő előtti megszakítása
Időkeret: Körülbelül két évig
A beteg korai kivonulása után a kezelésből az OS adatok továbbra is gyűjtve lesznek, és az OS adatok, amelyeket a kezelés alatt és az EOT után gyűjtöttek, be lesznek vonva az elemzésbe (kezelési politika stratégia).
Körülbelül két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Független felülvizsgáló bizottság (IRC) által felülvizsgált PFS
Időkeret: Körülbelül két évig
A hatékonyság értékelése a Lugano Hatékonysági Értékelési Kritériumok szerint történik a Rosszindulatú Lymphoma esetében (Cheson 2014).
Körülbelül két évig
IRC- és kutató által értékelt objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül két év
Az Objektív Válaszarány (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérését mutató betegek arányaként definiálható
Legfeljebb körülbelül két év
IRC és kutató által értékelt teljes válaszráta (CRR)
Időkeret: Körülbelül két évig
A teljes válasz (CR) arány a teljes választ (CR) elért betegek arányaként definiálható
Körülbelül két évig
Az IRC és a vizsgálóorvos által értékelt válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb két évig
Azoknál a betegeknél, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, a Válasz Időtartama (DoR) az első CR vagy PR időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időt jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Körülbelül legfeljebb két évig
IRC és kutató által értékelt klinikai haszonráta (CBR)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb két évig
A teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) arányaként definiált betegek aránya
Körülbelül legfeljebb két évig
IRC- és vizsgálóvezető által értékelt válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül két évig
A Válaszidő (TTR) a kezelés kezdetétől az első objektív válaszrátáig (ORR) eltelt időként definiálható
Körülbelül két évig
Biztonsági végpontok
Időkeret: Körülbelül legfeljebb két évig
  • A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága, a kezelés során fellépő súlyos mellékhatások (TESAE) előfordulási gyakorisága, a végleges kezelésmegszakításhoz, dózismegszakításhoz és dóziscsökkentéshez vezető TEAE-k előfordulási gyakorisága, valamint ezek kapcsolata a vizsgált gyógyszerrel. A súlyosság a Nemzeti Rákkutató Intézet Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai 6.0 verziója (NCI CTCAE 6.0) szerint kerül meghatározásra.
  • Változások a laborvizsgálatokban, életjelekben, 12-csatornás EKG-ben stb.
Körülbelül legfeljebb két évig
A HMPL-760 PK jellemzői R/R DLBCL-ben szenvedő betegeknél R-GemOx kombinációjában történő alkalmazása esetén
Időkeret: A 4. ciklus végén (minden ciklus 21 nap)]

beleértve, de nem kizárólagosan a HMPL-760 pre-dózisú [Ctrough] és post-dózisú (C1h és C2h) egyensúlyi plazmakoncentrációit; szükség esetén populációs farmakokinetikai (PPK) modell alkalmazható a PK paraméterek generálására. Ha szükséges, más tanulmányokkal kombinálva is elvégezhető a modellanalízis.

Szükség esetén populációs farmakokinetikai (PPK) modell alkalmazható a PK paraméterek generálására. Ha szükséges, más tanulmányokkal kombinálva is elvégezhető a modellanalízis.
A 4. ciklus végén (minden ciklus 21 nap)]

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek értékelése
Időkeret: Körülbelül legfeljebb két évig
Észleljen daganatvezérlő gének mutációit szövet- és vér-mintákban, mint például a MYD88 és a CD79B stb., és vizsgálja meg a mutációs állapotuk és a gyógyszerhatékonyság közötti kapcsolatot.
Körülbelül legfeljebb két évig
A HMPL-760 metabolitprofiljának feltárása R-GemOx kombinációjával daganatos betegekben
Időkeret: Körülbelül két évig
Az R-GemOx-szal együtt beadott HMPL-760 humán metabolitjai
Körülbelül két évig
A gemcitabin és az oxaliplatin farmakokinetikai paraméterei HMPL-760-mal kombinálva
Időkeret: Körülbelül két évig
stabil állapotban mért maximális koncentráció (Cmax,ss)
Körülbelül két évig
A gemcitabin és az oxaliplatin farmakokinetikai paraméterei HMPL-760-mal kombinálva
Időkeret: Körülbelül két évig
a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő egyensúlyi állapotban (Tmax,ss)
Körülbelül két évig
A gemcitabin és az oxaliplatin farmakokinetikai paraméterei HMPL-760-zal kombinálva
Időkeret: Körülbelül két évig
Az állandósult állapotban mért görbe alatti terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területre utal egy adagolási intervallumban állandósult állapotban (AUC,ss)
Körülbelül két évig
A gemcitabin és az oxaliplatin farmakokinetikai paraméterei HMPL-760 kombinálásakor
Időkeret: Legfeljebb körülbelül két évig
A gyógyszer testből való kiválasztásának sebessége (CL/F) (ha alkalmazható)
Legfeljebb körülbelül két évig
A gemcitabin és oxaliplatin farmakokinetikai paraméterei HMPL-760-val kombinálva
Időkeret: Legfeljebb körülbelül két év
A terminális eliminációs fázis alapján számított eloszlási térfogat (Vz/F) (ha alkalmazható)
Legfeljebb körülbelül két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchmed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weili Zhao, Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-760-00CH1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel