- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07409428
Badanie fazy III preparatu HMPL-760 w skojarzeniu z R-GemOx w porównaniu z placebo w skojarzeniu z R-GemOx u pacjentów z nawrotowym/opornym DLBCL
Faza III randomizowane, podwójnie zaślepione, pozytywnie kontrolowane badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu HMPL-760 w skojarzeniu z R-GemOx w porównaniu z placebo w skojarzeniu z R-GemOx u pacjentów z nawrotowym/opornym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fazy badania obejmują okres badań przesiewowych, okres leczenia, okres obserwacji bezpieczeństwa, okres obserwacji PFS i okres obserwacji OS.
Docelowa populacja tego badania obejmuje pacjentów z DLBCL, którzy mają nawrót lub są oporni na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dongmei Chen, CPL
- Numer telefonu: 86-21-20671794
- E-mail: dongmeic@hutch-med.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baoding, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baoding NO.1 Central Hospital
-
Kontakt:
- Haiying Yao
- Numer telefonu: 18617789030
- E-mail: haiyingyaobd@163.com
-
Główny śledczy:
- Haiying Yao
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Główny śledczy:
- Liang Wang
-
Kontakt:
- Liang Wang
- Numer telefonu: 15001108693
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing GoBroad Hospital
-
Główny śledczy:
- Kai Hu
-
Kontakt:
- Kai Hu
- Numer telefonu: 15010390336
- E-mail: HK13610956245@163.com
-
Bengbu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Yanli Yang
- Numer telefonu: 13855249678
- E-mail: Yangyanli0702@126.com
-
Główny śledczy:
- Yanli Yang
-
Changchun, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Jilin University
-
Główny śledczy:
- Ou Bai
-
Kontakt:
- Ou Bai
- Numer telefonu: 13039046656
- E-mail: lbl2054@163.com
-
Changsha, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hunan Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Hui Zhou
-
Kontakt:
- Hui Zhou
- Numer telefonu: 13975879796
- E-mail: zhouhui9403@126.com
-
Changsha, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Główny śledczy:
- Hongling Peng
-
Kontakt:
- Hongling Peng
- Numer telefonu: 18900766137
- E-mail: Penghongling@aliyun.com
-
Changsha, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- People's Hospital of Hunan Province
-
Kontakt:
- Can Liu
- Numer telefonu: 137 8728 5260
- E-mail: 617170469@qq.com
-
Główny śledczy:
- Can Liu
-
Chengdu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Hospital of Sichuan University
-
Główny śledczy:
- Liqun Zou
-
Kontakt:
- Liqun Zou
- Numer telefonu: 18980601027
- E-mail: Clinical_Zou@163.com
-
Chengdu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Huang
- Numer telefonu: 18981838236
- E-mail: hxb_trial@163.com
-
Główny śledczy:
- xiaobing huang
-
Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Yao Liu
-
Kontakt:
- Yao Liu
- E-mail: liuyao101709@163.com
-
Fujian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Quanzhou First Hospital.Fujian
-
Kontakt:
- Xiongpeng Zhu
- Numer telefonu: 13805998581
- E-mail: xiongpengzhu@163.com
-
Główny śledczy:
- Xiongpeng Zhu
-
Fuzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Główny śledczy:
- Jianzhen Shen
-
Kontakt:
- Jianzhen Shen
- Numer telefonu: 138 0955 2722
- E-mail: doctorsjz@163.com
-
Guangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Zhiming Li
-
Kontakt:
- Zhiming Li
- Numer telefonu: 13719189172
- E-mail: lzmsysu@163.com
-
Guangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University(The Second Clinical Medical College)
-
Główny śledczy:
- Yuhua Li
-
Kontakt:
- Yuhua Li
- Numer telefonu: 13533706656
- E-mail: liyuhua2011gz@163.com
-
Guiyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Główny śledczy:
- Yan Zhang
-
Kontakt:
- Yan Zhang
- Numer telefonu: 13914712395
- E-mail: zhangyan1106@njmu.edu.cn
-
Hangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Haiyan Yang
-
Kontakt:
- Haiyan Yang
- E-mail: 2054451461@qq.com
-
Hangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Główny śledczy:
- Zhen Cai
-
Kontakt:
- Zhen Cai
- Numer telefonu: 13857190311
- E-mail: czclinicaltrial@163.com
-
Harbin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harbin medical university cancer hospital
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang
- Numer telefonu: 13313612989
- E-mail: sy86298276@163.com
-
Główny śledczy:
- Qingyuan Zhang
-
Hefei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zhimin Zhai
- Numer telefonu: 13855147434
- E-mail: zzzm889@163.com
-
Główny śledczy:
- Zhimin Zhai
-
Jinan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shuqian Xu
- Numer telefonu: 18560087013
- E-mail: yoyoshuqian@126.com
-
Główny śledczy:
- Shuqian Xu
-
Jinan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Cancer Hospital & Institute
-
Główny śledczy:
- Zengjun Li
-
Kontakt:
- Zengjun Li
- Numer telefonu: 15735178591
- E-mail: zengjunli@163.com
-
Nanchang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Yan Huang
-
Kontakt:
- Yan Huang
- E-mail: 29265061@qq.com
-
Nanjing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Yan Zhang
-
Kontakt:
- Yan Zhang
- Numer telefonu: 13914712395
- E-mail: zhangyan1106@njmu.edu.cn
-
Nanning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Główny śledczy:
- Zhigang Peng
-
Kontakt:
- Zhigang Peng
- E-mail: 2557382235@qq.com
-
Qingdao, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Xia Zhao
- Numer telefonu: 18661803088
- E-mail: Zhaoxia@qdu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Xia Zhao
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Weili Zhao
-
Kontakt:
- Weili Zhao
- Numer telefonu: 86 13512112076
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Ping Li
- Numer telefonu: 13564181131
- E-mail: lilyforever76@126.com
-
Główny śledczy:
- Ping Li
-
Shenyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Główny śledczy:
- Wei Yang
-
Kontakt:
- Wei Yang
- Numer telefonu: 18940251012
- E-mail: sjyangw@163.com
-
Taiyuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanxi Provincial Cancer Hospitial
-
Główny śledczy:
- Liping Su
-
Kontakt:
- Liping Su
- Numer telefonu: 13835158122
- E-mail: slpsy2022@163.com
-
Tangshan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Yan
- Numer telefonu: 15931508262
- E-mail: hbyzy2011@163.com
-
Główny śledczy:
- Zhenyu Yan
-
Tianjin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Główny śledczy:
- Zhengzi Qian
-
Kontakt:
- Zhengzi Qian
- Numer telefonu: 13702031222
- E-mail: qzz@163.com
-
Tianjin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Xingli Zhao
- Numer telefonu: 13752255454
- E-mail: insectzhao@163.com
-
Główny śledczy:
- Xingli Zhao
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Główny śledczy:
- Dehui Zou
-
Kontakt:
- Dehui Zou
- Numer telefonu: 13602100955
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
Wuhan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wuhan Union Hospital of China
-
Główny śledczy:
- Liling Zhang
-
Kontakt:
- Liling Zhang
- Numer telefonu: 15871725926
- E-mail: lily1228@sina.com
-
Wuhan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hubei Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Huijing Wu
-
Kontakt:
- Huijing Wu
- E-mail: 3269614878@qq.com
-
Xi'an, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Główny śledczy:
- Pengcheng He
-
Kontakt:
- Pengcheng He
- Numer telefonu: 18991232609
- E-mail: hepc_gcp@163.com
-
Zhengzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Keshu Zhou
-
Kontakt:
- Keshu Zhou
- Numer telefonu: 13674902391
- E-mail: dr_zkshu23810@163.com
-
Zhengzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Kontakt:
- Xudong Zhang
- Numer telefonu: 13633825183
- E-mail: feverxxd@126.com
-
Główny śledczy:
- Xudong Zhang
-
Ürümqi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
-
Główny śledczy:
- Shujuan Wen
-
Kontakt:
- Shujuan Wen
- Numer telefonu: 18160631686
- E-mail: sunny962@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Fangfang Lv
- Numer telefonu: 18017312613
- E-mail: Lvff80@163.com
-
Główny śledczy:
- Fangfang Lv
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) i możliwość przestrzegania wymagań protokołu badania;
- Wiek ≥18 lat;
- Wynik statusu sprawności ECOG między 0 a 2;
- Histopatologicznie potwierdzona diagnoza DLBCL;
- Badacz ocenia, że obecny stan pacjenta wymaga dalszego leczenia;
- Pacjenci powinni mieć co najmniej jedną dwuwymiarowo mierzalną zmianę;
- Przewidywane przeżycie wynosi ponad 12 tygodni;
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znanym pierwotnym lub wtórnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (CNSL) lub obecnością objawów klinicznych sugerujących CNSL;
- Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy w okresie badań przesiewowych) lub karmiące piersią;
- Niewydolność narządów;
- Obecnie znana historia choroby wątroby, w tym marskość wątroby, alkoholowa choroba wątroby, znane aktywne zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
- Historia istotnego krwawienia z narządów, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego, krwiaka mózgu, krwioplucia itp., w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego;
- Znane ryzyko krwawienia, takie jak niedobór czynników krzepnięcia, hemofilia naczyniowa; lub pacjent przyjmuje antagonistę witaminy K (warfarynę);
- Toksyczne reakcje poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie powróciły do poziomu ≤ stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia i zmniejszonego apetytu oraz innych stanów, które zostały wyraźnie wymagane w kryteriach włączenia i wykluczenia);
- Klinicznie istotna aktywna infekcja;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci będą otrzymywać HMPL-760 raz dziennie (QD) doustnie w skojarzeniu z reżimem R-GemOx w 21-dniowych cyklach przez łącznie 8 cykli.
Rytuksymab 375 mg/m2 IV jest podawany w Dniu 1 każdego cyklu, a gemcytabina 1000 mg/m2 IV, a następnie oksaliplatyna 100 mg/m2 IV są podawane w Dniu 2 każdego cyklu.
|
Pacjenci będą przyjmować HMPL-760 raz dziennie (QD) doustnie.
Schemat R-GemOx w 21-dniowych cyklach przez łącznie 8 cykli.
Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie podawany jest w dniu 1 każdego cyklu, a gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie, a następnie oksaliplatyna 100 mg/m2 dożylnie, podawane są w dniu 2 każdego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo QD w tej samej dawce jak HMPL-760 w grupie eksperymentalnej będzie podawany w grupie kontrolnej, a terapia skojarzona jest taka sama jak w grupie eksperymentalnej.
|
Schemat R-GemOx w 21-dniowych cyklach przez łącznie 8 cykli.
Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie podawany jest w dniu 1 każdego cyklu, a gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie, a następnie oksaliplatyna 100 mg/m2 dożylnie, podawane są w dniu 2 każdego cyklu.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać HMPL-760 placebo raz dziennie (QD) doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
Skuteczność oceniana przez badacza pod kątem przeżycia wolnego od progresji (PFS) jest oceniana przy użyciu kryteriów oceny skuteczności Lugano dla chłoniaków złośliwych (Cheson 2014).
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi wcześniej.
|
Do około dwóch lat
|
|
Koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
Dane z oceny guza będą nadal zbierane.
Dane z oceny guza zebrane po zakończeniu leczenia (EOT) zostaną wykorzystane.
Dane z oceny guza zebrane podczas badania i po EOT zostaną uwzględnione w analizie PFS (strategia polityki leczenia).
|
Do około dwóch lat
|
|
Systemowa terapia przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
Zastosowanie innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej przed PD lub zgonem (w przypadku braku PD): Ocena guza po zastosowaniu innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej nie będzie uwzględniana w analizie.
Dla pacjentów stosujących inną terapię przeciwnowotworową przed PD lub zgonem (w przypadku braku PD), PFS będzie cenzurowany w ostatniej możliwej do oceny analizie guza przed zastosowaniem innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (strategia hipotetyczna). |
Do około dwóch lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około dwóch lat
|
|
systematyczna terapia przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
Dane OS będą nadal zbierane po zastosowaniu innej systemowej terapii przeciwnowotworowej, a dane OS zebrane przed i po innej systemowej terapii przeciwnowotworowej zostaną uwzględnione w analizie (strategia polityki leczenia).
|
Do około dwóch lat
|
|
Przedwczesne wycofanie z leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) będą nadal zbierane po przedwczesnym wycofaniu pacjenta z leczenia w badaniu, a dane OS zebrane podczas leczenia w badaniu i po zakończeniu leczenia (EOT) zostaną uwzględnione w analizie (strategia polityki leczenia).
|
Do około dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależna komisja oceniająca (IRC) – ocenione PFS
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
Skuteczność oceniana jest według kryteriów oceny skuteczności Lugano dla chłoniaków złośliwych (Cheson 2014).
|
Do około dwóch lat
|
|
IRC- i badaczowska ocena odsetka obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
|
Do około dwóch lat
|
|
IRC- i badacza-oceniany wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) definiuje się jako stosunek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR)
|
Do około dwóch lat
|
|
IRC- i oceniany przez badacza czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
Dla pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako okres od pierwszej CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do około dwóch lat
|
|
IRC- i oceniana przez badacza kliniczna stopa korzyści (CBR)
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
Zdefiniowany jako stosunek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD)
|
Do około dwóch lat
|
|
IRC- i oceniany przez badacza czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej stopy odpowiedzi (ORR)
|
Do około dwóch lat
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
|
Do około dwóch lat
|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna HMPL-760 u pacjentów z nawrotowym/opornym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (R/R DLBCL) przy podawaniu w skojarzeniu z R-GemOx
Ramy czasowe: Na koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)]
|
w tym, ale nie ograniczając się do, stężenia HMPL-760 w osoczu w stanie ustalonym przed podaniem dawki [stężenia minimalne (Ctrough)] i po podaniu dawki (C1h i C2h); W miarę możliwości, do wygenerowania parametrów farmakokinetycznych (PK) można zastosować model farmakokinetyki populacyjnej (PPK). W razie potrzeby, można go również połączyć z innymi badaniami w celu analizy modelu. W miarę możliwości, do wygenerowania parametrów farmakokinetycznych (PK) można zastosować model farmakokinetyki populacyjnej (PPK). W razie potrzeby, można go również połączyć z innymi badaniami w celu analizy modelu. |
Na koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni)]
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
Wykrywaj mutacje genów napędowych guza w próbkach tkanek i krwi, takich jak MYD88 i CD79B, itp., oraz badaj związek między ich statusem mutacji a skutecznością leku.
|
Do około dwóch lat
|
|
Aby zbadać profil metabolitów HMPL-760 w połączeniu z R-GemOx u pacjentów z nowotworami
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
Metabolity ludzkie HMPL-760 przy współpodawaniu z R-GemOx
|
Do około dwóch lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne gemcytabiny i oksaliplatyny w połączeniu z HMPL-760
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
|
Do około dwóch lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne gemcytabiny i oksaliplatyny w połączeniu z HMPL-760
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (Tmax,ss)
|
Do około dwóch lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne gemcytabiny i oksaliplatyny w połączeniu z HMPL-760
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
Pole pod krzywą w stanie ustalonym odnosi się do pola pod krzywą stężenie w osoczu-czas w trakcie interwału dawkowania w warunkach stanu ustalonego (AUC,ss)
|
Do około dwóch lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne gemcytabiny i oksaliplatyny w połączeniu z HMPL-760
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
Szybkość, z jaką lek jest eliminowany z organizmu (CL/F) (jeśli dotyczy)
|
Do około dwóch lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne gemcytabiny i oksaliplatyny w połączeniu z HMPL-760
Ramy czasowe: Do około dwóch lat
|
Objętość dystrybucji obliczona na podstawie fazy eliminacji końcowej (Vz/F) (jeśli dotyczy)
|
Do około dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weili Zhao, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Oksaliplatyna
- Rytuksymab
- Gemcytabina
- Zastrzyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-760-00CH1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na HMPL-760
-
HutchmedWycofaneChłoniak grudkowy | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak limfoplazmocytowy | NHL | DLBCL | Zespół Richtera | CLL/SLL | MCL | MZLStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Izrael, Włochy, Polska, Francja
-
HutchmedAktywny, nie rekrutującyNawracający/oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek BChiny
-
HutchmedZakończonyChłoniak nieziarniczy z komórek BChiny
-
PfizerZakończony
-
Valduce HospitalZakończony
-
Hutchison Medipharma LimitedZakończonyReumatoidalne zapalenie stawów (RZS)Australia
-
HutchmedZakończonyZaawansowane nowotworyChiny
-
Hutchison Medipharma LimitedZakończonyNowotwory z dojrzałych komórek BChiny
-
Hutchison Medipharma LimitedZakończonyChoroby zapalne jelit
-
PfizerYale UniversityZakończony