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Uno studio di Fase III di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx rispetto a placebo in combinazione con R-GemOx nel DLBCL recidivato/refrattario

27 marzo 2026 aggiornato da: Hutchmed

Uno Studio di Fase III Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato Positivo per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Farmacocinetica di HMPL-760 in Combinazione con R-GemOx Rispetto al Placebo in Combinazione con R-GemOx in Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) Recidivato/Refrattario

Questo è uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con positivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx rispetto al placebo in combinazione con R-GemOx in pazienti con R/R DLBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fasi dello studio comprendono il periodo di screening, il periodo di trattamento, il periodo di osservazione della sicurezza, il periodo di follow-up per la PFS e il periodo di follow-up per la OS.

La popolazione target di questo studio include pazienti con DLBCL recidivanti o refrattari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Baoding NO.1 Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haiying Yao
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Liang Wang
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kai Hu
        • Contatto:
      • Bengbu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanli Yang
      • Changchun, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Investigatore principale:
          • Ou Bai
        • Contatto:
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hui Zhou
        • Contatto:
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Investigatore principale:
          • Hongling Peng
        • Contatto:
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Can Liu
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Liqun Zou
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • xiaobing huang
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yao Liu
        • Contatto:
      • Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Quanzhou First Hospital.Fujian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiongpeng Zhu
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jianzhen Shen
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Zhiming Li
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University（The Second Clinical Medical College）
        • Investigatore principale:
          • Yuhua Li
        • Contatto:
      • Guiyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhang
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Haiyan Yang
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Investigatore principale:
          • Zhen Cai
        • Contatto:
      • Harbin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qingyuan Zhang
      • Hefei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhimin Zhai
      • Jinan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuqian Xu
      • Jinan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Investigatore principale:
          • Zengjun Li
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan Huang
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhang
        • Contatto:
      • Nanning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Zhigang Peng
        • Contatto:
      • Qingdao, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xia Zhao
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Weili Zhao
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ping Li
      • Shenyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Investigatore principale:
          • Wei Yang
        • Contatto:
      • Taiyuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospitial
        • Investigatore principale:
          • Liping Su
        • Contatto:
      • Tangshan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhenyu Yan
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhengzi Qian
        • Contatto:
          • Zhengzi Qian
          • Numero di telefono: 13702031222
          • Email: qzz@163.com
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xingli Zhao
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Investigatore principale:
          • Dehui Zou
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Investigatore principale:
          • Liling Zhang
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Huijing Wu
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigatore principale:
          • Pengcheng He
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Keshu Zhou
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xudong Zhang
      • Ürümqi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Investigatore principale:
          • Shujuan Wen
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fangfang Lv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare il consenso informato (ICF) ed essere in grado di seguire i requisiti del protocollo dello studio;
  2. Età ≥18 anni;
  3. Punteggio dello stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2;
  4. Diagnosi di DLBCL confermata istopatologicamente;
  5. Lo sperimentatore giudica che le condizioni attuali del paziente richiedano un ulteriore trattamento;
  6. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile bidimensionalmente;
  7. Sopravvivenza prevista superiore a 12 settimane;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con linfoma primario o secondario del sistema nervoso centrale (CNSL) noto o presenza di sintomi clinici suggestivi di CNSL;
  2. Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo durante il periodo di screening) o in allattamento;
  3. Insufficienza d'organo;
  4. Storia nota attuale di malattia epatica, inclusi cirrosi, fegato alcolico, infezione attiva nota con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV);
  5. Storia di sanguinamento d'organo significativo, inclusi sanguinamento gastrointestinale, emorragia cerebrale, emottisi, ecc., entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio;
  6. Rischio noto di sanguinamento, come deficit di fattori della coagulazione, emofilia vascolare; o il paziente sta assumendo antagonisti della vitamina K (warfarin);
  7. Le reazioni tossiche della precedente terapia antitumorale non si sono riprese al livello di ≤ grado 1 (ad eccezione di alopecia e diminuzione dell'appetito e altre condizioni chiaramente richieste nei criteri di inclusione ed esclusione);
  8. Infezione attiva clinicamente significativa;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
I pazienti riceveranno HMPL-760 una volta al giorno (QD) per via orale in combinazione con il regime R-GemOx in cicli di 21 giorni per un totale di 8 cicli. Il rituximab 375 mg/m² per via endovenosa viene somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo, e la gemcitabina 1000 mg/m² per via endovenosa seguita dall'oxaliplatino 100 mg/m² per via endovenosa viene somministrata il Giorno 2 di ogni ciclo.
Droga: "HMPL-760"
I pazienti riceveranno HMPL-760 una volta al giorno (QD) per via orale.
Droga: R-GemOx
Regime R-GemOx in cicli di 21 giorni per un totale di 8 cicli. Rituximab 375 mg/m2 per via endovenosa viene somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo, e gemcitabina 1000 mg/m2 per via endovenosa seguita da oxaliplatino 100 mg/m2 per via endovenosa viene somministrata il Giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato per iniezione
  • Iniezione di Rituximab
  • Iniezione di Oxaliplatino
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo verrà somministrato placebo QD alla stessa dose di HMPL-760 del gruppo sperimentale, e la terapia di combinazione è la stessa del gruppo sperimentale.
Droga: R-GemOx
Regime R-GemOx in cicli di 21 giorni per un totale di 8 cicli. Rituximab 375 mg/m2 per via endovenosa viene somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo, e gemcitabina 1000 mg/m2 per via endovenosa seguita da oxaliplatino 100 mg/m2 per via endovenosa viene somministrata il Giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato per iniezione
  • Iniezione di Rituximab
  • Iniezione di Oxaliplatino
Droga: HMPL-760 Placebo
I pazienti riceveranno HMPL-760 placebo una volta al giorno (QD) per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore L'efficacia è valutata utilizzando i Criteri di valutazione dell'efficacia di Lugano per il linfoma maligno (Cheson 2014). La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa due anni
Fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
I dati di valutazione del tumore continueranno a essere raccolti. Verranno utilizzati i dati di valutazione del tumore raccolti dopo la fine del trattamento (EOT). I dati di valutazione del tumore raccolti durante lo studio e dopo l'EOT saranno inclusi nell'analisi della PFS (strategia della politica di trattamento).
Fino a circa due anni
Terapia antitumorale sistemica
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
Uso di altre terapie antitumorali sistemiche prima della PD o del decesso (in assenza di PD): la valutazione del tumore dopo l'uso di altre terapie antitumorali sistemiche non sarà inclusa nell'analisi.
Per i pazienti che utilizzano altre terapie antitumorali prima della PD o del decesso (in assenza di PD), la PFS sarà censurata all'ultima valutazione del tumore valutabile prima dell'uso di altre terapie antitumorali sistemiche (strategia ipotetica).
Fino a circa due anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
L'OS è definito come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa due anni
terapia antitumorale sistematica
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
I dati OS continueranno a essere raccolti dopo l'altra terapia antitumorale sistematica, e i dati OS raccolti prima e dopo l'altra terapia antitumorale sistematica saranno inclusi nell'analisi (strategia di politica di trattamento).
Fino a circa due anni
Ritiro prematuro dal trattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
I dati OS continueranno a essere raccolti dopo il ritiro prematuro del paziente dal trattamento dello studio, e i dati OS raccolti durante il trattamento dello studio e dopo EOT saranno inclusi nell'analisi (strategia della politica di trattamento).
Fino a circa due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
L'efficacia viene valutata utilizzando i Criteri di Valutazione dell'Efficacia di Lugano per il Linfoma Maligno (Cheson 2014).
Fino a circa due anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come il rapporto tra i pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino a circa due anni
Tasso di risposta completa (CRR) valutato da IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
Il tasso di risposta completa (CR) è definito come il rapporto di pazienti che hanno raggiunto la risposta completa (CR)
Fino a circa due anni
IRC- e investigatore-valutata durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
Per i pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), la Durata della Risposta (DoR) è definita come il tempo trascorso dalla prima CR o PR fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino a circa due anni
Tasso di beneficio clinico valutato dall'IRC e dallo sperimentatore (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
Definito come il rapporto di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
Fino a circa due anni
Tempo alla risposta valutato dall'IRC e dallo sperimentatore (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
Il Tempo alla Risposta (TTR) è definito come il tempo dall'inizio del trattamento al primo tasso di risposta obiettiva (ORR)
Fino a circa due anni
Endpoint di Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
  • Incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), incidenza degli eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TESAE), incidenza dei TEAE che portano all'interruzione permanente, all'interruzione della dose e alla riduzione della dose, e loro correlazione con il farmaco in studio. La gravità è determinata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute versione 6.0 (NCI CTCAE 6.0).
  • Variazioni nei test di laboratorio, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ecc.
Fino a circa due anni
Caratteristiche farmacocinetiche di HMPL-760 in pazienti con DLBCL R/R quando somministrato in combinazione con R-GemOx
Lasso di tempo: Al termine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)

inclusi, ma non limitati a, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di HMPL-760 pre-dose [concentrazioni di valle (Ctrough)] e post-dose (C1h e C2h); Se possibile, un modello farmacocinetico di popolazione (PPK) può essere utilizzato per generare parametri PK. Se necessario, può anche essere combinato con altri studi per l'analisi del modello.

Se possibile, un modello farmacocinetico di popolazione (PPK) può essere utilizzato per generare parametri PK. Se necessario, può anche essere combinato con altri studi per l'analisi del modello.
Al termine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
Rilevare le mutazioni dei geni driver tumorali in campioni di tessuto e sangue, come MYD88 e CD79B, ecc., ed esplorare la relazione tra il loro stato di mutazione e l'efficacia del farmaco.
Fino a circa due anni
Per esplorare il profilo metabolico di HMPL-760 in combinazione con R-GemOx nei pazienti con tumore
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
Metaboliti umani di HMPL-760 quando somministrato in combinazione con R-GemOx
Fino a circa due anni
Parametri farmacocinetici di gemcitabina e oxaliplatino quando combinati con HMPL-760
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Fino a circa due anni
Parametri farmacocinetici di gemcitabina e oxaliplatino in combinazione con HMPL-760
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
tempo per raggiungere la concentrazione massima in stato stazionario (Tmax,ss)
Fino a circa due anni
Parametri farmacocinetici di gemcitabina e oxaliplatino in combinazione con HMPL-760
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
L'Area Sotto la Curva allo stato stazionario si riferisce all'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio in condizioni di stato stazionario (AUC,ss)
Fino a circa due anni
Parametri farmacocinetici di gemcitabina e oxaliplatino se combinati con HMPL-760
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
Il tasso con cui il farmaco viene eliminato dall'organismo (CL/F) (se applicabile)
Fino a circa due anni
Parametri farmacocinetici di gemcitabina e oxaliplatino in combinazione con HMPL-760
Lasso di tempo: Fino a circa due anni
Il volume di distribuzione calcolato in base alla fase di eliminazione terminale (Vz/F) (se applicabile)
Fino a circa due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Investigatore principale: Weili Zhao, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-760-00CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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