Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie HMPL-760 v kombinaci s R-GemOx versus placebo v kombinaci s R-GemOx u relabujícího/refrakterního DLBCL

27. března 2026 aktualizováno: Hutchmed

Fáze III randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku HMPL-760 v kombinaci s R-GemOx oproti placebu v kombinaci s R-GemOx u pacientů s relabovaným/refrakterním difuzním velkobuněčným lymfomem (DLBCL)

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, pozitivně kontrolovanou studii fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku přípravku HMPL-760 v kombinaci s R-GemOx ve srovnání s placebem v kombinaci s R-GemOx u pacientů s R/R DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní fáze zahrnují období screeningu, období léčby, období sledování bezpečnosti, období sledování PFS a období sledování OS.

Cílová populace této studie zahrnuje pacienty s DLBCL, kteří mají relaps nebo jsou refrakterní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Baoding NO.1 Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiying Yao
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang Wang
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai Hu
        • Kontakt:
      • Bengbu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanli Yang
      • Changchun, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ou Bai
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Zhou
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongling Peng
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Can Liu
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liqun Zou
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • xiaobing huang
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yao Liu
        • Kontakt:
      • Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Quanzhou First Hospital.Fujian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiongpeng Zhu
      • Fuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianzhen Shen
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiming Li
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University（The Second Clinical Medical College）
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuhua Li
        • Kontakt:
      • Guiyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiyan Yang
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Cai
        • Kontakt:
      • Harbin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingyuan Zhang
      • Hefei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhimin Zhai
      • Jinan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuqian Xu
      • Jinan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zengjun Li
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Huang
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
      • Nanning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhigang Peng
        • Kontakt:
      • Qingdao, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xia Zhao
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weili Zhao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Li
      • Shenyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Yang
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial Cancer Hospitial
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liping Su
        • Kontakt:
      • Tangshan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenyu Yan
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhengzi Qian
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
          • Telefonní číslo: 13702031222
          • E-mail: qzz@163.com
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xingli Zhao
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dehui Zou
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liling Zhang
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huijing Wu
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pengcheng He
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keshu Zhou
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xudong Zhang
      • Ürümqi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shujuan Wen
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fangfang Lv

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsat informovaný souhlas (ICF) a být schopen dodržovat požadavky protokolu studie;
  2. Věk ≥18 let;
  3. Skóre výkonnostního stavu ECOG mezi 0 a 2;
  4. Histopatologicky potvrzená diagnóza DLBCL;
  5. Vyšetřující lékař posoudí, že současný stav pacienta vyžaduje další léčbu;
  6. Pacienti by měli mít alespoň jeden dvourozměrně měřitelný léz;
  7. Očekávaná délka života je více než 12 týdnů;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se známým primárním nebo sekundárním lymfomem centrálního nervového systému (CNSL) nebo přítomností klinických příznaků naznačujících CNSL;
  2. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test během screeningového období) nebo kojí;
  3. Orgánová nedostatečnost;
  4. Aktuálně známá anamnéza onemocnění jater, včetně cirhózy, alkoholického postižení jater, známé aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV);
  5. Anamnéza významného orgánového krvácení, včetně gastrointestinálního krvácení, hematencefalu, hemoptýzy apod., do 8 týdnů před první dávkou studijního léku;
  6. Známé riziko krvácení, jako je deficit koagulačních faktorů, vaskulární hemofilie; nebo pacient užívá antagonistu vitaminu K (warfarin);
  7. Toxické reakce předchozí protinádorové léčby se neobnovily na úroveň ≤ stupně 1 (kromě alopecie a snížené chuti k jídlu a dalších stavů, které jsou jasně požadovány v kritériích pro zařazení a vyloučení);
  8. Klinicky významná aktivní infekce;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti budou dostávat HMPL-760 jednou denně (QD) perorálně v kombinaci s režimem R-GemOx v 21denních cyklech celkem po dobu 8 cyklů.
Rituximab 375 mg/m² IV se podává v den 1 každého cyklu a gemcitabin 1000 mg/m² IV následovaný oxaliplatinem 100 mg/m² IV se podává v den 2 každého cyklu.
Lék: HMPL-760
Pacienti budou užívat HMPL-760 jednou denně (QD) perorálně.
Lék: R-GemOx
R-GemOx režim v 21denních cyklech celkem po dobu 8 cyklů. Rituximab 375 mg/m² IV se podává v 1. den každého cyklu a gemcitabin 1000 mg/m² IV následovaný oxaliplatinou 100 mg/m² IV se podává v 2. den každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
  • Injekce Rituximabu
  • Injekce oxaliplatiny
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude podáváno placebo QD ve stejné dávce jako HMPL-760 v experimentální skupině a kombinační terapie je stejná jako v experimentální skupině.
Lék: R-GemOx
R-GemOx režim v 21denních cyklech celkem po dobu 8 cyklů. Rituximab 375 mg/m² IV se podává v 1. den každého cyklu a gemcitabin 1000 mg/m² IV následovaný oxaliplatinou 100 mg/m² IV se podává v 2. den každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
  • Injekce Rituximabu
  • Injekce oxaliplatiny
Lék: HMPL-760 Placebo
Pacienti budou dostávat HMPL-760 placebo jednou denně (QD) perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně dva roky
Průkaznost účinnosti z hlediska bezpříznakového přežití (PFS) posuzovaná vyšetřujícím lékařem je hodnocena pomocí Luganských kritérií pro hodnocení účinnosti u maligních lymfomů (Cheson 2014). PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně dva roky
Konec léčby (EOT)
Časové okno: Až přibližně dva roky
Údaje o posouzení nádoru budou i nadále shromažďovány. Použijí se údaje o posouzení nádoru shromážděné po ukončení léčby (EOT). Údaje o posouzení nádoru shromážděné během studie a po EOT budou zahrnuty do analýzy PFS (strategie léčebné politiky).
Až přibližně dva roky
Systémová protinádorová terapie
Časové okno: Až přibližně dva roky
Použití jiné systémové protinádorové terapie před PD nebo úmrtím (v nepřítomnosti PD): Vyhodnocení nádoru po použití jiné systémové protinádorové terapie nebude zahrnuto do analýzy. U pacientů, kteří používají jinou protinádorovou terapii před PD nebo úmrtím (v nepřítomnosti PD), bude PFS cenzurováno na posledním vyhodnotitelném posouzení nádoru před použitím jiné systematické protinádorové terapie (hypotetická strategie).
Až přibližně dva roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně dva roky
OS je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně dva roky
systematická protinádorová léčba
Časové okno: Až přibližně dva roky
Údaje o celkovém přežití (OS) budou shromažďovány i po zahájení jiné systematické protinádorové terapie a údaje o OS shromážděné před a po jiné systematické protinádorové terapii budou zahrnuty do analýzy (strategie léčebné politiky).
Až přibližně dva roky
Předčasné ukončení léčby ve studii
Časové okno: Až přibližně dva roky
Údaje o celkovém přežití budou sbírány i po předčasném ukončení studijní léčby pacientem a údaje o celkovém přežití nasbírané během studijní léčby a po ukončení léčby budou zahrnuty do analýzy (strategie léčebné politiky).
Až přibližně dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislým výborovým (IRC) hodnocené PFS
Časové okno: Až přibližně dva roky
Efektivita je hodnocena pomocí Lugano kritérií pro hodnocení efektivity u maligních lymfomů (Cheson 2014).
Až přibližně dva roky
IRC- a vyšetřovatelem hodnocená míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně dva roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR)
Až přibližně dva roky
IRC- a hodnocená vyšetřovatelem míra úplné odpovědi (CRR)
Časové okno: Až přibližně dva roky
Úplná odpověď (CR) je definována jako poměr pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR)
Až přibližně dva roky
IRC- a vyšetřovatel hodnocené trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Přibližně až dva roky
U pacientů, kteří dosáhli úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR), je doba trvání odpovědi (DoR) definována jako čas od první CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přibližně až dva roky
Klinická míra prospěchu hodnocená IRC a vyšetřujícím lékařem (CBR)
Časové okno: Až přibližně dva roky
Definován jako podíl pacientů s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD)
Až přibližně dva roky
IRC- a vyšetřovatelem hodnocený čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až přibližně dva roky
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas od zahájení léčby k první objektivní míře odpovědi (ORR)
Až přibližně dva roky
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Až přibližně dva roky
  • Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs), výskyt závažných nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou (TESAEs), výskyt TEAEs vedoucích k trvalému ukončení léčby, přerušení dávkování a snížení dávky a jejich souvislost se studovaným léčivým přípravkem. Závažnost je stanovena podle Národního onkologického institutu – Obecná terminologie kritérií pro nežádoucí účinky verze 6.0 (NCI CTCAE 6.0).
  • Změny v laboratorních testech, vitálních znacích, 12svodovém EKG atd.
Až přibližně dva roky
PK charakteristiky přípravku HMPL-760 u pacientů s R/R DLBCL při podávání v kombinaci s R-GemOx
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá 21 dnů)]

včetně, ale nikoli omezeno na ustálené plazmatické koncentrace HMPL-760 před dávkou [trough koncentrace (Ctrough)] a po dávce (C1h a C2h); Pokud je to možné, lze použít populační farmakokinetický (PPK) model k vygenerování PK parametrů. V případě potřeby může být také kombinován s jinými studiemi pro analýzu modelu.

Pokud je to možné, lze použít populační farmakokinetický (PPK) model k vygenerování PK parametrů. V případě potřeby může být také kombinován s jinými studiemi pro analýzu modelu.
Na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá 21 dnů)]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: Až přibližně dva roky
Detekovat mutace genů řídících nádor v tkáních a vzorcích krve, jako jsou MYD88 a CD79B, atd., a zkoumat vztah mezi jejich mutačním stavem a účinností léčiv.
Až přibližně dva roky
Prozkoumat metabolický profil HMPL-760 v kombinaci s R-GemOx u pacientů s nádorem
Časové okno: Až přibližně dva roky
Lidské metabolity HMPL-760 při současném podávání s R-GemOx
Až přibližně dva roky
Farmakokinetické parametry gemcitabinu a oxaliplatiny v kombinaci s HMPL-760
Časové okno: Až přibližně dva roky
maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Až přibližně dva roky
Farmakokinetické parametry gemcitabinu a oxaliplatiny v kombinaci s HMPL-760
Časové okno: Až přibližně dva roky
čas k dosažení maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Až přibližně dva roky
Farmakokinetické parametry gemcitabinu a oxaliplatiny v kombinaci s HMPL-760
Časové okno: Až přibližně dva roky
Plocha pod křivkou v ustáleném stavu označuje plochu pod křivkou koncentrace plazmy v čase během intervalu dávkování za podmínek ustáleného stavu (AUC,ss)
Až přibližně dva roky
Farmakokinetické parametry gemcitabinu a oxaliplatiny v kombinaci s HMPL-760
Časové okno: Až přibližně dva roky
Rychlost, kterou se lék z těla vylučuje (CL/F) (pokud je to relevantní)
Až přibližně dva roky
Farmakokinetické parametry gemcitabinu a oxaliplatiny v kombinaci s HMPL-760
Časové okno: Až přibližně dva roky
Distribuční objem vypočtený na základě terminální eliminační fáze (Vz/F) (pokud je to možné)
Až přibližně dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weili Zhao, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-760-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HMPL-760

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit