- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07409428
En fase III-undersøgelse af HMPL-760 i kombination med R-GemOx versus placebo i kombination med R-GemOx ved recidiveret/refraktær DLBCL
En fase III randomiseret, dobbeltblind, positiv kontrolleret undersøgelse til vurdering af effekt, sikkerhed og farmakokinetik af HMPL-760 i kombination med R-GemOx versus placebo i kombination med R-GemOx hos patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets faser omfatter screeningsperiode, behandlingsperiode, sikkerhedsobservationsperiode, PFS-opfølgning og OS-opfølgning.
Studiets målpopulation omfatter patienter med DLBCL, som er relapserede eller refraktære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dongmei Chen, CPL
- Telefonnummer: 86-21-20671794
- E-mail: dongmeic@hutch-med.com
Studiesteder
-
-
-
Baoding, Kina
- Rekruttering
- Baoding No.1 Central Hospital
-
Kontakt:
- Haiying Yao
- Telefonnummer: 18617789030
- E-mail: haiyingyaobd@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Haiying Yao
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Liang Wang
-
Kontakt:
- Liang Wang
- Telefonnummer: 15001108693
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing GoBroad Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kai Hu
-
Kontakt:
- Kai Hu
- Telefonnummer: 15010390336
- E-mail: HK13610956245@163.com
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Yanli Yang
- Telefonnummer: 13855249678
- E-mail: Yangyanli0702@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Yanli Yang
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ledende efterforsker:
- Ou Bai
-
Kontakt:
- Ou Bai
- Telefonnummer: 13039046656
- E-mail: lbl2054@163.com
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hui Zhou
-
Kontakt:
- Hui Zhou
- Telefonnummer: 13975879796
- E-mail: zhouhui9403@126.com
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ledende efterforsker:
- Hongling Peng
-
Kontakt:
- Hongling Peng
- Telefonnummer: 18900766137
- E-mail: Penghongling@aliyun.com
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Hunan Province
-
Kontakt:
- Can Liu
- Telefonnummer: 137 8728 5260
- E-mail: 617170469@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Can Liu
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ledende efterforsker:
- Liqun Zou
-
Kontakt:
- Liqun Zou
- Telefonnummer: 18980601027
- E-mail: Clinical_Zou@163.com
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Huang
- Telefonnummer: 18981838236
- E-mail: hxb_trial@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiaobing Huang
-
Chongqing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Xin Wang
-
Kontakt:
- Xin Wang
- E-mail: 925170788@qq.com
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yao Liu
-
Kontakt:
- Yao Liu
- E-mail: liuyao101709@163.com
-
Fujian, Kina
- Rekruttering
- Quanzhou First Hospital.Fujian
-
Kontakt:
- Xiongpeng Zhu
- Telefonnummer: 13805998581
- E-mail: xiongpengzhu@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiongpeng Zhu
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jianzhen Shen
-
Kontakt:
- Jianzhen Shen
- Telefonnummer: 138 0955 2722
- E-mail: doctorsjz@163.com
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Zhiming Li
-
Kontakt:
- Zhiming Li
- Telefonnummer: 13719189172
- E-mail: lzmsysu@163.com
-
Guangzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojuan Wei
- Telefonnummer: 86 13560097145
- E-mail: jxw919@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiaojuan Wei
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University(The Second Clinical Medical College)
-
Ledende efterforsker:
- Yuhua Li
-
Kontakt:
- Yuhua Li
- Telefonnummer: 13533706656
- E-mail: liyuhua2011gz@163.com
-
Guiyang, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Yan Zhang
-
Kontakt:
- Yan Zhang
- Telefonnummer: 86 18984155172
- E-mail: Zhangyan20010802@sina.com
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Haiyan Yang
-
Kontakt:
- Haiyan Yang
- E-mail: 2054451461@qq.com
-
Hangzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Ledende efterforsker:
- Zhen Cai
-
Kontakt:
- Zhen Cai
- Telefonnummer: 13857190311
- E-mail: czclinicaltrial@163.com
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang
- Telefonnummer: 13313612989
- E-mail: sy86298276@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Qingyuan Zhang
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zhimin Zhai
- Telefonnummer: 13855147434
- E-mail: zzzm889@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhimin Zhai
-
Jinan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shuqian Xu
- Telefonnummer: 18560087013
- E-mail: yoyoshuqian@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Shuqian Xu
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Ledende efterforsker:
- Zengjun Li
-
Kontakt:
- Zengjun Li
- Telefonnummer: 15735178591
- E-mail: zengjunli@163.com
-
Kunming, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Mingxia Shi
- Telefonnummer: 86 138 8806 0581
- E-mail: shmxia2002@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Mingxia Shi
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yan Huang
-
Kontakt:
- Yan Huang
- E-mail: 29265061@qq.com
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yan Zhang
-
Kontakt:
- Yan Zhang
- Telefonnummer: 13914712395
- E-mail: zhangyan1106@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Jingyan Xu
- Telefonnummer: 86 13951969610
- E-mail: xjy1967@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Jingyan Xu
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Zhigang Peng
-
Kontakt:
- Zhigang Peng
- E-mail: 2557382235@qq.com
-
Qingdao, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Xia Zhao
- Telefonnummer: 18661803088
- E-mail: Zhaoxia@qdu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Xia Zhao
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Weili Zhao
-
Kontakt:
- Weili Zhao
- Telefonnummer: 86 13512112076
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Ping Li
- Telefonnummer: 13564181131
- E-mail: lilyforever76@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Ping Li
-
Shenyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Wei Yang
-
Kontakt:
- Wei Yang
- Telefonnummer: 18940251012
- E-mail: sjyangw@163.com
-
Shenzhen, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shenzhen People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jihao Zhou
-
Kontakt:
- Jihao Zhou
- Telefonnummer: 86 18718678693
- E-mail: zhoujihao@aliyun.com
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Liping Su
-
Kontakt:
- Liping Su
- Telefonnummer: 13835158122
- E-mail: slpsy2022@163.com
-
Tangshan, Kina
- Rekruttering
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Yan
- Telefonnummer: 15931508262
- E-mail: hbyzy2011@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhenyu Yan
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Zhengzi Qian
-
Kontakt:
- Zhengzi Qian
- Telefonnummer: 13702031222
- E-mail: qzz@163.com
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Xingli Zhao
- Telefonnummer: 13752255454
- E-mail: insectzhao@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Xingli Zhao
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
Ledende efterforsker:
- Dehui Zou
-
Kontakt:
- Dehui Zou
- Telefonnummer: 13602100955
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
Wenzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of WMU
-
Kontakt:
- Songfu Jiang
- Telefonnummer: 86 15305770033
- E-mail: jiangsongfu@189.cn
-
Ledende efterforsker:
- Songfu Jiang
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Huijing Wu
-
Kontakt:
- Huijing Wu
- E-mail: 3269614878@qq.com
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital of China
-
Ledende efterforsker:
- Liling Zhang
-
Kontakt:
- Liling Zhang
- Telefonnummer: 15871725926
- E-mail: lily1228@sina.com
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ledende efterforsker:
- Pengcheng He
-
Kontakt:
- Pengcheng He
- Telefonnummer: 18991232609
- E-mail: hepc_gcp@163.com
-
Xi'an, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hosiptal)
-
Ledende efterforsker:
- Jie Liu
-
Kontakt:
- Jie Liu
- Telefonnummer: 86 18092662371
- E-mail: lieujie@163.com
-
Xiamen, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ledende efterforsker:
- Bing Xu
-
Kontakt:
- Bing Xu
- Telefonnummer: 86 18750918842
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
-
Xuzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wei Sang
- Telefonnummer: 86 13645207648
- E-mail: 13645207648@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Wei Sang
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Keshu Zhou
-
Kontakt:
- Keshu Zhou
- Telefonnummer: 13674902391
- E-mail: dr_zkshu23810@163.com
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Xudong Zhang
- Telefonnummer: 13633825183
- E-mail: feverxxd@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Xudong Zhang
-
Ürümqi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ledende efterforsker:
- Yan Li
-
Kontakt:
- Yan Li
- Telefonnummer: 86 13639935315
- E-mail: liyan232917@139.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Fangfang Lv
- Telefonnummer: 18017312613
- E-mail: Lvff80@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Fangfang Lv
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrive ICF og være i stand til at følge studiekravet i protokollen;
- Alder ≥18 år;
- ECOG performance status score mellem 0 og 2;
- Histopatologisk bekræftet diagnose af DLBCL;
- Undersøgeren vurderer, at patientens nuværende tilstand kræver yderligere behandling;
- Patienter skal have mindst én todimensionelt målebar læsion;
- Forventet overlevelse er mere end 12 uger;
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kendt primær eller sekundær central nervesystems lymfom (CNSL) eller tilstedeværelse af kliniske symptomer, der tyder på CNSL;
- Kvinder, der er gravide (positiv graviditetstest i screeningsperioden) eller ammer;
- Organinsufficiens;
- Nuværende kendt historie med leversygdom, inklusive cirrose, alkoholisk lever, kendt aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV);
- Historie med betydelig organblødning, herunder gastrointestinal blødning, hjerneblødning, hæmoptyse etc., inden for 8 uger før første dosis af studielægemidlet;
- Kendt risiko for blødning, såsom koagulationsfaktormangel, vaskulær hæmofili; eller patienten modtager K-vitaminantagonist (warfarin);
- Toksiske reaktioner fra tidligere antikraeftbehandling er ikke vendt tilbage til niveau ≤ grad 1 (undtagen hårtab og nedsat appetit og andre tilstande, der er klart angivet i inklusions- og eksklusionskriterierne);
- Klinisk signifikant aktiv infektion;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den eksperimentelle gruppe
Patienterne vil modtage HMPL-760 én gang dagligt (QD) oralt i kombination med R-GemOx-regimet i 21-dages cyklusser i alt i 8 cyklusser.
Rituximab 375 mg/m² IV gives på dag 1 i hver cyklus, og gemcitabin 1000 mg/m² IV efterfulgt af oxaliplatin 100 mg/m² IV gives på dag 2 i hver cyklus.
|
Patienterne vil modtage HMPL-760 én gang dagligt (QD) peroralt.
R-GemOx-regimet i 21-dages cyklusser i alt i 8 cyklusser.
Rituximab 375 mg/m² IV gives på dag 1 i hver cyklus, og gemcitabin 1000 mg/m² IV efterfulgt af oxaliplatin 100 mg/m² IV gives på dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppen
Placebo QD i samme dosis som HMPL-760 i eksperimentgruppen vil blive givet i kontrolgruppen, og kombinationsterapien er den samme som i eksperimentgruppen.
|
R-GemOx-regimet i 21-dages cyklusser i alt i 8 cyklusser.
Rituximab 375 mg/m² IV gives på dag 1 i hver cyklus, og gemcitabin 1000 mg/m² IV efterfulgt af oxaliplatin 100 mg/m² IV gives på dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
Patienterne vil modtage HMPL-760-placebo én gang dagligt (QD) oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka to år
|
Undersøger-vurderet progression-fri overlevelse (PFS) Effektivitet evalueres ved hjælp af Lugano Effektivitetsvurderingskriterier for Malignt Lymfom (Cheson 2014).
PFS defineres som tiden fra randomisering til PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka to år
|
|
Behandlingsafslutning (EOT)
Tidsramme: Op til cirka to år
|
Tumorvurderingsdata vil fortsat blive indsamlet.
Tumorvurderingsdata indsamlet efter behandlingsafslutning (EOT) vil blive anvendt.
Tumorvurderingsdata indsamlet under undersøgelsen og efter EOT vil blive inkluderet i PFS-analysen (behandlingspolitikstrategi).
|
Op til cirka to år
|
|
Systemisk antitumorterapi
Tidsramme: Op til cirka to år
|
Brug af anden systemisk antitymoterapi før PD eller død (i fravær af PD): Tumorbedømmelse efter brug af anden systemisk antitymoterapi vil ikke indgå i analysen.
For patienter, der anvender anden antitymoterapi før PD eller død (i fravær af PD), vil PFS blive censureret ved den sidste evaluerbare tumorbedømmelse før brugen af anden systemisk antitymoterapi (hypotetisk strategi).
|
Op til cirka to år
|
|
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka to år
|
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
|
Op til cirka to år
|
|
systematisk anti-tumor terapi
Tidsramme: Op til cirka to år
|
OS-data vil fortsat blive indsamlet efter den anden systematiske anti-tumor-terapi, og OS-data indsamlet før og efter anden systematisk anti-tumor-terapi vil blive inkluderet i analysen (behandlingspolitikstrategi).
|
Op til cirka to år
|
|
For tidlig tilbagetrækning fra studiebehandling
Tidsramme: Op til omkring to år
|
OS-data vil fortsat blive indsamlet efter patientens for tidlige tilbagetrækning fra studietilskuddet, og OS-data indsamlet under studietilskuddet og efter EOT vil blive inkluderet i analysen (behandlingspolitikstrategi).
|
Op til omkring to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uafhængigt bedømmelsesudvalg (IRC)-vurderet PFS
Tidsramme: Op til cirka to år
|
Effekten evalueres ved hjælp af Lugano-effektevaluationskriterierne for ondartet lymfom (Cheson 2014).
|
Op til cirka to år
|
|
IRC- og undersøger-vurderet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til omkring to år
|
Objektiv responsrate (ORR) defineres som forholdet mellem patienter, der opnåede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Op til omkring to år
|
|
IRC- og undersøger-vurderet komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til cirka to år
|
Komplet respons (CR) rate er defineret som forholdet mellem patienter, der opnåede komplet respons (CR)
|
Op til cirka to år
|
|
IRC- og undersøgelsesleder-vurderet responsvarighed (DoR)
Tidsramme: Op til omkring to år
|
For patienter, der opnåede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), defineres responsvarighed (DoR) som tiden fra den første CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til omkring to år
|
|
IRC- og undersøger-vurderet klinisk fordelrate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka to år
|
Defineret som forholdet mellem patienter med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
|
Op til cirka to år
|
|
IRC- og undersøger-vurderet tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka to år
|
Time To Response (TTR) defineres som tiden fra behandlingens start til den første objektive responsrate (ORR)
|
Op til cirka to år
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Op til cirka to år
|
|
Op til cirka to år
|
|
PK-karakteristika for HMPL-760 hos patienter med R/R DLBCL ved administration i kombination med R-GemOx
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
|
herunder, men ikke begrænset til, steady-state plasmakoncentrationer af HMPL-760 før dosis [trough-koncentrationer (Ctrough)] og efter dosis (C1h og C2h); Hvis muligt, kan en populationsfarmakokinetisk (PPK) model bruges til at generere PK-parametre. Hvis nødvendigt, kan den også kombineres med andre undersøgelser til modelanalyse. Hvis muligt, kan en populationsfarmakokinetisk (PPK) model bruges til at generere PK-parametre. Hvis nødvendigt, kan den også kombineres med andre undersøgelser til modelanalyse. |
Ved slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørvurdering
Tidsramme: Op til cirka to år
|
Detekter tumor-drivergenmutationer i vævs- og blodprøver, såsom MYD88 og CD79B, osv., og udforsk sammenhængen mellem deres mutationsstatus og lægemiddeleffekt.
|
Op til cirka to år
|
|
At undersøge metabolitprofilen af HMPL-760 i kombination med R-GemOx hos tumorpatienter
Tidsramme: Op til cirka to år
|
Humane metabolitter af HMPL-760 ved samtidig administration med R-GemOx
|
Op til cirka to år
|
|
Farmakokinetiske parametre for gemcitabin og oxaliplatin i kombination med HMPL-760
Tidsramme: Op til cirka to år
|
maksimal koncentration i steady-state (Cmax,ss)
|
Op til cirka to år
|
|
Farmakokinetiske parametre for gemcitabin og oxaliplatin i kombination med HMPL-760
Tidsramme: Op til cirka to år
|
tid til maksimal koncentration i steady-state (Tmax,ss)
|
Op til cirka to år
|
|
Farmakokinetiske parametre for gemcitabin og oxaliplatin i kombination med HMPL-760
Tidsramme: Op til cirka to år
|
Area Under the Curve ved steady state refererer til området under plasmakoncentrations-tidskurven under en dosisinterval ved steady state-betingelser (AUC,ss)
|
Op til cirka to år
|
|
Farmakokinetiske parametre for gemcitabin og oxaliplatin i kombination med HMPL-760
Tidsramme: Op til cirka to år
|
Hastigheden, hvormed lægemidlet elimineres fra kroppen (CL/F) (hvis relevant)
|
Op til cirka to år
|
|
Farmakokinetiske parametre for gemcitabin og oxaliplatin, når de kombineres med HMPL-760
Tidsramme: Op til cirka to år
|
Distributionsvolumen beregnet baseret på den terminale eliminationsfase (Vz/F) (hvis relevant)
|
Op til cirka to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weili Zhao, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutik
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplekser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Oxaliplatin
- Rituximab
- Gemcitabin
- Injektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-760-00CH1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .