Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III-undersøgelse af HMPL-760 i kombination med R-GemOx versus placebo i kombination med R-GemOx ved recidiveret/refraktær DLBCL

27. marts 2026 opdateret af: Hutchmed

En fase III randomiseret, dobbeltblind, positiv kontrolleret undersøgelse til vurdering af effekt, sikkerhed og farmakokinetik af HMPL-760 i kombination med R-GemOx versus placebo i kombination med R-GemOx hos patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)

Dette er en fase III randomiseret, dobbeltblind, positivt kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af HMPL-760 i kombination med R-GemOx versus placebo i kombination med R-GemOx hos patienter med R/R DLBCL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets faser omfatter screeningsperiode, behandlingsperiode, sikkerhedsobservationsperiode, PFS-opfølgning og OS-opfølgning.

Studiets målpopulation omfatter patienter med DLBCL, som er relapserede eller refraktære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baoding NO.1 Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haiying Yao
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Wang
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Hu
        • Kontakt:
      • Bengbu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanli Yang
      • Changchun, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ledende efterforsker:
          • Ou Bai
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Zhou
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Ledende efterforsker:
          • Hongling Peng
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Can Liu
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Liqun Zou
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • xiaobing huang
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yao Liu
        • Kontakt:
      • Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Quanzhou First Hospital.Fujian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiongpeng Zhu
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jianzhen Shen
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiming Li
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University（The Second Clinical Medical College）
        • Ledende efterforsker:
          • Yuhua Li
        • Kontakt:
      • Guiyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Haiyan Yang
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen Cai
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingyuan Zhang
      • Hefei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhimin Zhai
      • Jinan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuqian Xu
      • Jinan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Zengjun Li
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Huang
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhigang Peng
        • Kontakt:
      • Qingdao, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xia Zhao
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Weili Zhao
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Li
      • Shenyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Yang
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Cancer Hospitial
        • Ledende efterforsker:
          • Liping Su
        • Kontakt:
      • Tangshan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenyu Yan
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhengzi Qian
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian
          • Telefonnummer: 13702031222
          • E-mail: qzz@163.com
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xingli Zhao
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Dehui Zou
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Ledende efterforsker:
          • Liling Zhang
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huijing Wu
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Pengcheng He
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Keshu Zhou
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xudong Zhang
      • Ürümqi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Shujuan Wen
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fangfang Lv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrive ICF og være i stand til at følge studiekravet i protokollen;
  2. Alder ≥18 år;
  3. ECOG performance status score mellem 0 og 2;
  4. Histopatologisk bekræftet diagnose af DLBCL;
  5. Undersøgeren vurderer, at patientens nuværende tilstand kræver yderligere behandling;
  6. Patienter skal have mindst én todimensionelt målebar læsion;
  7. Forventet overlevelse er mere end 12 uger;

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med kendt primær eller sekundær central nervesystems lymfom (CNSL) eller tilstedeværelse af kliniske symptomer, der tyder på CNSL;
  2. Kvinder, der er gravide (positiv graviditetstest i screeningsperioden) eller ammer;
  3. Organinsufficiens;
  4. Nuværende kendt historie med leversygdom, inklusive cirrose, alkoholisk lever, kendt aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV);
  5. Historie med betydelig organblødning, herunder gastrointestinal blødning, hjerneblødning, hæmoptyse etc., inden for 8 uger før første dosis af studielægemidlet;
  6. Kendt risiko for blødning, såsom koagulationsfaktormangel, vaskulær hæmofili; eller patienten modtager K-vitaminantagonist (warfarin);
  7. Toksiske reaktioner fra tidligere antikraeftbehandling er ikke vendt tilbage til niveau ≤ grad 1 (undtagen hårtab og nedsat appetit og andre tilstande, der er klart angivet i inklusions- og eksklusionskriterierne);
  8. Klinisk signifikant aktiv infektion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den eksperimentelle gruppe
Patienterne vil modtage HMPL-760 én gang dagligt (QD) oralt i kombination med R-GemOx-regimet i 21-dages cyklusser i alt i 8 cyklusser. Rituximab 375 mg/m² IV gives på dag 1 i hver cyklus, og gemcitabin 1000 mg/m² IV efterfulgt af oxaliplatin 100 mg/m² IV gives på dag 2 i hver cyklus.
Medicin: HMPL-760
Patienterne vil modtage HMPL-760 én gang dagligt (QD) peroralt.
Medicin: R-GemOx
R-GemOx-regimet i 21-dages cyklusser i alt i 8 cyklusser. Rituximab 375 mg/m² IV gives på dag 1 i hver cyklus, og gemcitabin 1000 mg/m² IV efterfulgt af oxaliplatin 100 mg/m² IV gives på dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid til injektion
  • Rituximab injektion
  • Oxaliplatin Injektion
Placebo komparator: Kontrollgruppen
Placebo QD i samme dosis som HMPL-760 i eksperimentgruppen vil blive givet i kontrolgruppen, og kombinationsterapien er den samme som i eksperimentgruppen.
Medicin: R-GemOx
R-GemOx-regimet i 21-dages cyklusser i alt i 8 cyklusser. Rituximab 375 mg/m² IV gives på dag 1 i hver cyklus, og gemcitabin 1000 mg/m² IV efterfulgt af oxaliplatin 100 mg/m² IV gives på dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid til injektion
  • Rituximab injektion
  • Oxaliplatin Injektion
Medicin: HMPL-760 Placebo
Patienterne vil modtage HMPL-760-placebo én gang dagligt (QD) oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka to år
Undersøger-vurderet progression-fri overlevelse (PFS) Effektivitet evalueres ved hjælp af Lugano Effektivitetsvurderingskriterier for Malignt Lymfom (Cheson 2014). PFS defineres som tiden fra randomisering til PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka to år
Behandlingsafslutning (EOT)
Tidsramme: Op til cirka to år
Tumorvurderingsdata vil fortsat blive indsamlet. Tumorvurderingsdata indsamlet efter behandlingsafslutning (EOT) vil blive anvendt. Tumorvurderingsdata indsamlet under undersøgelsen og efter EOT vil blive inkluderet i PFS-analysen (behandlingspolitikstrategi).
Op til cirka to år
Systemisk antitumorterapi
Tidsramme: Op til cirka to år
Brug af anden systemisk antitymoterapi før PD eller død (i fravær af PD): Tumorbedømmelse efter brug af anden systemisk antitymoterapi vil ikke indgå i analysen. For patienter, der anvender anden antitymoterapi før PD eller død (i fravær af PD), vil PFS blive censureret ved den sidste evaluerbare tumorbedømmelse før brugen af anden systemisk antitymoterapi (hypotetisk strategi).
Op til cirka to år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka to år
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til cirka to år
systematisk anti-tumor terapi
Tidsramme: Op til cirka to år
OS-data vil fortsat blive indsamlet efter den anden systematiske anti-tumor-terapi, og OS-data indsamlet før og efter anden systematisk anti-tumor-terapi vil blive inkluderet i analysen (behandlingspolitikstrategi).
Op til cirka to år
For tidlig tilbagetrækning fra studiebehandling
Tidsramme: Op til omkring to år
OS-data vil fortsat blive indsamlet efter patientens for tidlige tilbagetrækning fra studietilskuddet, og OS-data indsamlet under studietilskuddet og efter EOT vil blive inkluderet i analysen (behandlingspolitikstrategi).
Op til omkring to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængigt bedømmelsesudvalg (IRC)-vurderet PFS
Tidsramme: Op til cirka to år
Effekten evalueres ved hjælp af Lugano-effektevaluationskriterierne for ondartet lymfom (Cheson 2014).
Op til cirka to år
IRC- og undersøger-vurderet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til omkring to år
Objektiv responsrate (ORR) defineres som forholdet mellem patienter, der opnåede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til omkring to år
IRC- og undersøger-vurderet komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til cirka to år
Komplet respons (CR) rate er defineret som forholdet mellem patienter, der opnåede komplet respons (CR)
Op til cirka to år
IRC- og undersøgelsesleder-vurderet responsvarighed (DoR)
Tidsramme: Op til omkring to år
For patienter, der opnåede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), defineres responsvarighed (DoR) som tiden fra den første CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til omkring to år
IRC- og undersøger-vurderet klinisk fordelrate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka to år
Defineret som forholdet mellem patienter med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Op til cirka to år
IRC- og undersøger-vurderet tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka to år
Time To Response (TTR) defineres som tiden fra behandlingens start til den første objektive responsrate (ORR)
Op til cirka to år
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Op til cirka to år
  • Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAE'er), forekomst af TEAE'er, der fører til permanent afbrydelse, dosisafbrydelse og dosisreduktion, og deres sammenhæng med undersøgelsesmedicin.
    Sværhedsgraden fastlægges i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0 (NCI CTCAE 6.0).
  • Ændringer i laboratorieprøver, vitale tegn, 12-leds EKG mv.
Op til cirka to år
PK-karakteristika for HMPL-760 hos patienter med R/R DLBCL ved administration i kombination med R-GemOx
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)

herunder, men ikke begrænset til, steady-state plasmakoncentrationer af HMPL-760 før dosis [trough-koncentrationer (Ctrough)] og efter dosis (C1h og C2h); Hvis muligt, kan en populationsfarmakokinetisk (PPK) model bruges til at generere PK-parametre. Hvis nødvendigt, kan den også kombineres med andre undersøgelser til modelanalyse.

Hvis muligt, kan en populationsfarmakokinetisk (PPK) model bruges til at generere PK-parametre. Hvis nødvendigt, kan den også kombineres med andre undersøgelser til modelanalyse.
Ved slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørvurdering
Tidsramme: Op til cirka to år
Detekter tumor-drivergenmutationer i vævs- og blodprøver, såsom MYD88 og CD79B, osv., og udforsk sammenhængen mellem deres mutationsstatus og lægemiddeleffekt.
Op til cirka to år
At undersøge metabolitprofilen af HMPL-760 i kombination med R-GemOx hos tumorpatienter
Tidsramme: Op til cirka to år
Humane metabolitter af HMPL-760 ved samtidig administration med R-GemOx
Op til cirka to år
Farmakokinetiske parametre for gemcitabin og oxaliplatin i kombination med HMPL-760
Tidsramme: Op til cirka to år
maksimal koncentration i steady-state (Cmax,ss)
Op til cirka to år
Farmakokinetiske parametre for gemcitabin og oxaliplatin i kombination med HMPL-760
Tidsramme: Op til cirka to år
tid til maksimal koncentration i steady-state (Tmax,ss)
Op til cirka to år
Farmakokinetiske parametre for gemcitabin og oxaliplatin i kombination med HMPL-760
Tidsramme: Op til cirka to år
Area Under the Curve ved steady state refererer til området under plasmakoncentrations-tidskurven under en dosisinterval ved steady state-betingelser (AUC,ss)
Op til cirka to år
Farmakokinetiske parametre for gemcitabin og oxaliplatin i kombination med HMPL-760
Tidsramme: Op til cirka to år
Hastigheden, hvormed lægemidlet elimineres fra kroppen (CL/F) (hvis relevant)
Op til cirka to år
Farmakokinetiske parametre for gemcitabin og oxaliplatin, når de kombineres med HMPL-760
Tidsramme: Op til cirka to år
Distributionsvolumen beregnet baseret på den terminale eliminationsfase (Vz/F) (hvis relevant)
Op til cirka to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchmed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weili Zhao, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-760-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Kliniske forsøg med HMPL-760

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner