健康な成人参加者におけるKR23343の単回および反復投与量増加試験

被験者適格基準:

1. 18歳から45歳までの健康な男性または女性参加者（年齢を含む）。
2. 体格指数（BMI）が19から28 kg/m²（含む）で、体重が男性は50 kg以上、女性は45 kg以上。
3. すべてのスクリーニング評価（バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図）が正常範囲内であるか、または研究者によって臨床的に有意でないと判断されること。スクリーニング期間中、適格性を確認するために1回の再評価が許可される。
4. 参加者は配偶子（精子または卵子）の提供をしないことに同意し、妊娠を計画しておらず、インフォームド・コンセント署名時から最終投与後3か月まで、信頼性の高い避妊方法を使用すること。
5. 研究の要件を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供し、プロトコルに従ってすべての試験手順に従うことができること。

被験者除外基準:

1. KR23343に対する過敏症またはアレルギーがある。
2. 重度の過敏反応または複数の薬物/食物アレルギーの既往歴。
3. 中枢神経系、心血管系、消化器系、呼吸器系、腎臓系、血液系、代謝系、または筋骨格系に影響を与える重大な疾患、または研究者が参加者を試験に不適と判断する状態。
4. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に重大な影響を与える可能性がある、または参加者の安全性を損なう可能性のある外科的または医学的状態（尿路閉塞、排尿困難、胃腸炎、消化性潰瘍疾患、胃腸出血の既往歴を含むがこれらに限らない）。
5. 精神疾患または脳機能障害の既往歴；コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）または研究者の判断により特定された自殺念慮；または自傷行為の既往歴。
6. 以下の基準のいずれかを満たす異常なスクリーニング検査：a) 肝機能障害：ALTまたはAST > 正常上限（ULN）の1.5倍、または総ビリルビン > ULNの1.3倍；b) クレアチニンクリアランス < 80 mL/min（Cockcroft-Gault式で計算：CrCl = [(140 - 年齢) × 体重（kg）] / [0.814 × Scr（μmol/L）]、女性の場合は0.85を乗算）；c) 指定範囲外のバイタルサイン（心拍数 < 50または > 100 bpm、収縮期血圧 < 90または ≥ 140 mmHg、拡張期血圧 < 60または ≥ 90 mmHg、鼓膜温 < 35.7または > 38.0°C）；d) QTc-F間隔 ≥ 450 ms（男性）または ≥ 470 ms（女性）、またはその他の臨床的に有意な心電図異常；e) 研究者が臨床的に有意と判断するその他のスクリーニング異常。
7. スクリーニング前3か月以内に400 mL以上の出血または献血、または研究中の献血計画。
8. スクリーニング前2週間（または5半減期のいずれか長い方）以内または研究中に、処方薬、市販薬、漢方製品、栄養補助食品、ワクチン、または肝代謝酵素（例：CYP3A4、CYP3A5）を誘導または阻害することが知られている薬物を含む、いかなる薬物の使用。
9. スクリーニング前3か月以内、または最終投与の5半減期以内（いずれか長い方）に、試験薬、ワクチン、または医療機器を含む臨床試験への参加。
10. スクリーニング前6か月以内の薬物乱用または違法薬物使用の既往歴、または尿中薬物スクリーニング陽性。
11. スクリーニング前6か月以内の危険なアルコール摂取（>14単位/週；1単位 = 360 mLビール、25 mL 40%蒸留酒、または100 mLワイン）、スクリーニングから研究終了までの禁酒ができない、または呼気アルコール検査陽性。
12. スクリーニング前3か月以内に1日10本以上の喫煙、または試験中の喫煙およびニコチン製品の禁煙ができない。
13. スクリーニング前3か月以内にグレープフルーツジュース、茶、コーヒー、またはカフェイン飲料を1日8杯以上（1杯 = 250 mL）定期的に摂取、または試験中の摂取制限ができない。
14. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒トレポネーマ抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の血清検査陽性。
15. 妊娠、授乳、または研究者が臨床的に有意と判断する異常な妊娠検査。
16. 特定の食事制限、またはCPU滞在中の標準化された食事に従えないこと。
17. 静脈アクセス困難、血管迷走神経性失神（針または血液恐怖症）の既往歴、または静脈穿刺に耐えられないこと。
18. 研究者の意見により、参加者が研究に不適であると判断される状態または状況。