건강한 성인 참가자를 대상으로 한 KR23343의 단일 및 반복 투여량 상승 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 여성 참가자로, 연령이 18세에서 45세 사이(포함)인 자.
2. 체질량지수(BMI)가 19에서 28 kg/m² 사이(포함)이며, 남성의 체중이 ≥50 kg 또는 여성의 체중이 ≥45 kg인 자.
3. 모든 선별 평가(생체 징후, 신체 검사, 검사실 검사, 심전도)가 정상 범위 내에 있거나 연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단한 자. 선별 기간 동안 적격성을 확인하기 위해 1회 반복 평가가 허용됨.
4. 참가자는 생식 세포(정자 또는 난자) 기증을 하지 않기로 동의해야 하며, 임신 계획이 없어야 하며, 서면 동의서 서명 시점부터 마지막 투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 함.
5. 연구 요구사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하며, 연구 계획서에 따라 모든 임상시험 절차를 준수할 수 있는 자.

제외 기준:

1. KR23343에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 자.
2. 심한 과민 반응 또는 다중 약물/식품 알레르기 병력이 있는 자.
3. 중추 신경계, 심혈관계, 위장관계, 호흡기계, 신장계, 혈액계, 대사계 또는 근골격계에 영향을 미치는 중증 질환이 있거나, 연구자가 참가자를 임상시험에 부적합하다고 판단하는 모든 상태가 있는 자.
4. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미치거나 참가자 안전을 저해할 수 있는 모든 수술적 또는 의학적 상태(요로 폐쇄, 배뇨 곤란, 위장염, 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈 병력 포함, 이에 국한되지 않음)가 있는 자.
5. 정신 질환 또는 뇌 기능 장애 병력; Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 또는 연구자 판단에 의한 자살 사고; 또는 자해 행동 병력이 있는 자.
6. 다음 기준 중 하나를 충족하는 비정상 선별 검사 결과: a) 간 기능 장애: ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 또는 총 빌리루빈 > ULN의 1.3배; b) 크레아티닌 청소율 <80 mL/min (Cockcroft-Gault 공식으로 계산: CrCl = [(140 - 연령) × 체중(kg)] / [0.814 × Scr(μmol/L)], 여성의 경우 0.85 곱함); c) 지정된 범위를 벗어난 생체 징후(심박수 <50 또는 >100 bpm, 수축기 혈압 <90 또는 ≥140 mmHg, 이완기 혈압 <60 또는 ≥90 mmHg, 고막 온도 <35.7 또는 >38.0°C); d) QTc-F 간격 ≥450 ms (남성) 또는 ≥470 ms (여성), 또는 기타 임상적으로 유의한 심전도 이상; e) 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 기타 선별 검사 이상.
7. 선별 3개월 이내에 400 mL 이상의 출혈 또는 헌혈, 또는 연구 중 헌혈 계획이 있는 자.
8. 선별 2주 전(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 또는 연구 중에 처방약, 일반의약품, 한약 제품, 건강기능식품, 백신 또는 간 대사 효소(예: CYP3A4, CYP3A5)를 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 포함한 모든 약물을 사용한 자.
9. 선별 3개월 이내 또는 마지막 투여 후 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 제품, 백신 또는 장치를 포함한 임상시험에 참여한 자.
10. 선별 6개월 이내에 약물 남용 또는 불법 약물 사용 병력이 있거나, 소변 약물 검사 결과 양성인 자.
11. 선별 6개월 이내에 위험한 알코올 섭취( >14 단위/주; 1 단위 = 360 mL 맥주, 25 mL 40% 증류주 또는 100 mL 와인), 선별부터 연구 종료까지 금주 불가능, 또는 알코올 호기 검사 결과 양성인 자.
12. 선별 3개월 이내에 하루 10개피 이상 흡연, 또는 임상시험 중 흡연 및 니코틴 제품 금연 불가능한 자.
13. 선별 3개월 이내에 자몽 주스, 차, 커피 또는 카페인 음료를 하루 8잔 이상(1잔 = 250 mL) 정기적으로 섭취하거나, 임상시험 중 금지 불가능한 자.
14. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독균(Treponema pallidum) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 혈청 검사 결과 양성인 자.
15. 임신, 수유 또는 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 비정상 임신 검사 결과가 있는 자.
16. 특정 식이 제한이 있거나 CPU 체류 중 표준화된 식단을 준수할 수 없는 자.
17. 정맥 접근이 어렵거나, 혈관미주신경성 실신(바늘 또는 혈액 공포증) 병력이 있거나, 정맥천자를 견딜 수 없는 자.
18. 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 모든 상태나 상황이 있는 자.