プロポフォールとデクスメデトミジンの併用とプロポフォール単独による硬性気管支鏡検査の麻酔における患者状態指標モニターを用いた比較研究
プロポフォールとデクスメデトミジンの併用とプロポフォール単独による硬性気管支鏡検査の麻酔における比較研究:患者状態指数モニター(PSI)を用いた無作為化比較試験
標準的なASA絶食ガイドラインに従います。 20ゲージの静脈内カニューレを挿入し、輸液薬専用とします。 標準的なASAモニターを装着し、基準となる心拍数(HR)、平均動脈圧(MAP)、酸素飽和度(SpO2)を記録します。 SedLine脳機能モニターの電極(Masimo O3™、Masimo社、カリフォルニア州アーバイン、米国)を患者の額に配置します。
50人の患者がこの研究に参加し、2つのグループに無作為に割り付けられます:25人の患者はプロポフォール/デクスメデトミジン(PD)群、もう25人の患者はプロポフォール/生理食塩水(PS)群となります。 PD群は、麻酔導入前に10分間かけてデクスメデトミジン0.5 µg/kgをボーラス投与し、その後、手技中を通して(0.5 µg/kg/h)の持続輸液を行います。 PS群は、麻酔導入前に10分間かけて生理食塩水を輸液し、その後、手技中を通してPD群のデクスメデトミジン輸液に合わせて調整した輸液速度で投与します。
麻酔プロトコル:すべての患者において、麻酔導入は1%静脈内プロポフォール(2 mg/kg)、静脈内フェンタニル(2 µg/kg)、静脈内アトラクリウム(0.5 mg/kg)で行われます。 換気は、RB(気管支鏡)導入までフェイスマスクで行います。 RBが導入されたら、ベンチュリ法による迅速な手動ジェット換気を行います。低酸素血症(SpO2 < 90%)の場合、気管支鏡のメインポートを閉塞して気管支鏡を気管内チューブとして使用し、間欠的陽圧換気を提供して患者を換気します。 適切なジェット換気にもかかわらず持続的な低酸素血症がある場合、RBを抜去した後、気管内挿管と機械的換気に移行します。 麻酔は、両群で開始された4 mg/kg/hのプロポフォール輸液によって維持されます。 プロポフォール輸液速度は、適切な麻酔深度を確保するために、PSIを25-50の間に維持するように調整されます。 気管分岐部の高さまでRBを挿入した後、目的の気管支に進む前に、2%リドカイン2-3 mlを吸引ポートから目的の気管支に注入します。 喉頭浮腫を最小限に抑えるために、ヒドロコルチゾン100 mgを投与します。
手技終了時に、RBを抜去し、気道を確保するために通常の気管内チューブに交換します。輸液を停止し、臨床的に適切なタイミングと判断された時点でネオスチグミンとアトロピンを使用して筋弛緩を回復させます。 手技終了後、気管支鏡抜去後10分ごとに修正観察者覚醒・鎮静評価スケール(MOAAS)を記録します。 MOAASスコアの以下の記述を使用します:0は痛みに反応しない;1は軽い刺激や揺さぶりに反応しない;2は軽い刺激や揺さぶりの後に反応する;3は大声で繰り返し呼びかけた後に反応する;4は通常のトーンの声にゆっくり反応する;5は通常のトーンの声にすぐに反応する。 MOAASスケールが4から5の間にある時に、患者は麻酔後回復室(PACU)に移送されます。 合併症や血行動態の変化を観察するために、PACUで2-3時間観察されます。患者には、修正ブライス質問票を使用して、眠りにつく前から目覚めるまでの間の記憶について尋ねます:1. 眠りにつく前に最後に覚えていることは何ですか?2. 目覚めた時に最初に覚えていることは何ですか?3. 眠りにつく前から目覚めるまでの間のことを何か覚えていますか? 4. 手術中に眠っている間に、夢を見ましたか?
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から60歳までの患者で、予定された硬性気管支鏡検査を受ける予定の患者。
- ASA身体状態分類 I-II
- 両性別。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 使用薬剤に対する既知のアレルギー。
- 出血性疾患。
- 血行動態が不安定な患者(平均動脈圧 [MAP] < 60 mmHg)。
- 気管切開チューブ留置中の患者。
- 喘鳴および上気道緊急症のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:プロポフォール生理食塩水
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25名の患者がプロポフォール/生理食塩水(PS)群に割り当てられました。
PS群は、麻酔導入前に10分間かけて生理食塩水を点滴投与し、その後、プロポフォール/デクスメデトミジン(PD)群のデクスメデトミジン点滴投与量に合わせて投与速度を調整しながら、手術中を通して投与を継続しました。
全患者の麻酔導入は、1%静脈内プロポフォール(2 mg/kg)、静脈内フェンタニル(2 µg/kg)、静脈内アトラクリウム(0.5mg/kg)で行われました。
換気はフェイスマスクによって確保されました。
RBが挿入された際には、ベンチュリ法による急速手動ジェット換気が行われました。
麻酔は、両群で開始されたプロポフォール点滴投与(4 mg/kg/h)によって維持されました。
適切な麻酔深度を確保するため、プロポフォール点滴投与速度は、PSIを25〜50の範囲に維持するように調整されました。
手術終了時には、RBが抜去され、気道確保のために通常の気管内チューブに置き換えられ、点滴投与が停止され、臨床的に適切なタイミングと判断された際には、ネオスチグミンとアトロピンを用いて筋弛緩が拮抗されました。
他の名前:
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他の:プロポフォール デクスメデトミジン
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25人の患者がプロポフォール/デクスメデトミジン(PD)群として参加しました。
PD群は、麻酔導入前にデクスメデトミジン0.5µ/kgを10分間かけてボーラス投与し、その後、手術中を通じて持続点滴(0.5µ/kg/時)を受けました。
すべての患者の麻酔導入は、1%静注プロポフォール(2mg/kg)、静注フェンタニル(2µ/kg)、静注アトラクリウム(0.5mg/kg)で行われました。
換気はフェイスマスクにより達成されました。
RBが挿入されたとき、ベンチュリ法による高速手動ジェット換気を行いました。
麻酔は、両群で開始されたプロポフォール点滴(4mg/kg/時)により維持されました。
プロポフォール点滴速度は、適切な麻酔深度を確保するため、PSIを25-50に維持するように調整されました。
手術終了時、RBを抜去し、気道を確保するために通常の気管内チューブに置き換え、点滴を停止し、臨床的に適切なタイミングと判断された場合にネオスチグミンとアトロピンを使用して筋弛緩を回復させました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均心拍数値
時間枠:硬性気管支鏡挿入後5分で評価された術中期間中
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適切な麻酔深度を維持しながら硬性気管支鏡挿入後に測定された平均心拍数
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硬性気管支鏡挿入後5分で評価された術中期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低血圧の発生率
時間枠:周術期および直後術後期間(麻酔導入から麻酔後回復室退室まで)
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周術期に発生する平均動脈圧<60 mmHgとして定義される低血圧
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周術期および直後術後期間(麻酔導入から麻酔後回復室退室まで)
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低血圧治療のための昇圧剤の使用
時間枠:麻酔導入から麻酔後回復室退室までの術中および直後術後期間中
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低血圧(平均動脈圧 < 60 mmHg)の治療のための静脈内エフェドリン投与(2.5-5 mgボーラスを3-5分毎に)
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麻酔導入から麻酔後回復室退室までの術中および直後術後期間中
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術中に使用したプロポフォールの総投与量
時間枠:麻酔導入から硬性気管支鏡検査手技終了まで
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麻酔導入から硬性気管支鏡検査終了までの手技中に投与されたプロポフォールの総投与量(ミリグラム)
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麻酔導入から硬性気管支鏡検査手技終了まで
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意識の回復までの時間
時間枠:麻酔薬の持続投与を中止してから、麻酔後回復室においてMOAASスコアが4以上に達するまで
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麻酔薬の持続投与中止から、Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS) スコアが4以上を達成するまでの時間
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麻酔薬の持続投与を中止してから、麻酔後回復室においてMOAASスコアが4以上に達するまで
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術中覚醒の発生率
時間枠:術後2〜3時間以内に麻酔後回復室で評価
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修正ブライス質問票を用いて評価された麻酔中の覚醒発生率
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術後2〜3時間以内に麻酔後回復室で評価
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術後合併症の種類と発生率
時間枠:麻酔後回復室滞在中(術後最大2~3時間)
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術後合併症(せん妄、低酸素症、悪心、嘔吐を含む)の発生率と種類
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麻酔後回復室滞在中(術後最大2~3時間)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MD-38-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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