- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07409935
Сравнительное исследование комбинации пропофола и дексмедетомидина в сравнении с одним пропофолом при анестезии для ригидной бронхоскопии с использованием монитора индекса состояния пациента
Сравнительное исследование комбинации пропофола и дексмедетомидина в сравнении с одним пропофолом при анестезии для жесткой бронхоскопии с использованием монитора индекса состояния пациента (PSI): рандомизированное контролируемое исследование
Будут соблюдаться стандартные рекомендации Американского общества анестезиологов (ASA) по голоданию. Будет установлен внутривенный катетер 20 G, предназначенный исключительно для инфузионных препаратов. Будут подключены стандартные мониторы ASA, и будут зарегистрированы исходные показатели: частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД) и насыщение крови кислородом (SpO2). Электрод монитора функции мозга SedLine (Masimo O3™, Masimo corporation, Ирвайн, Калифорния, США) будет размещён на лбу пациента.
В этом исследовании будут участвовать пятьдесят пациентов, которые будут рандомизированы на две группы: 25 пациентов в группе пропофол/декcмедетомидин (PD) и 25 пациентов в группе пропофол/физиологический раствор (PS). Группа PD получит болюс дексмедетомидина 0,5 мкг/кг в течение 10 минут до индукции анестезии с последующей постоянной инфузией (0,5 мкг/кг/ч) на протяжении всей процедуры. Группа PS получит инфузию физиологического раствора в течение 10 минут до индукции анестезии и затем на протяжении всей процедуры со скоростью инфузии, скорректированной для соответствия инфузии дексмедетомидина в группе PD.
Протокол анестезии: индукция анестезии у всех пациентов будет проводиться с помощью 1% пропофола внутривенно (2 мг/кг), фентанила внутривенно (2 мкг/кг) и атракурия внутривенно (0,5 мг/кг). Вентиляция будет осуществляться с помощью лицевой маски до введения ригидного бронхоскопа (RB). При введении RB будет применяться быстрая ручная струйная вентиляция по технике Вентури. В случае гипоксемии (SpO2 < 90%) бронхоскоп будет использоваться в качестве эндотрахеальной трубки путём окклюзии основного порта бронхоскопа, и пациенту будет проводиться вентиляция с перемежающимся положительным давлением. В случае стойкой гипоксемии, несмотря на адекватную струйную вентиляцию, RB будет извлечён с последующей эндотрахеальной интубацией и искусственной вентиляцией лёгких. Поддержание анестезии будет осуществляться инфузией пропофола, начатой в обеих группах со скоростью 4 мг/кг/ч. Скорость инфузии пропофола будет корректироваться для поддержания индекса седации пациента (PSI) в диапазоне 25-50 с целью обеспечения адекватной глубины анестезии. После введения RB выше уровня карины и перед продвижением к целевому бронху через аспирационный порт будет инстиллировано 2-3 мл 2% лидокаина в целевой бронх. Будет введено 100 мг гидрокортизона для минимизации ларингеального отёка.
По окончании процедуры RB будет удалён и заменён обычной эндотрахеальной трубкой для обеспечения проходимости дыхательных путей; инфузии будут остановлены, а мышечная релаксация будет устранена с помощью неостигмина и атропина, когда клинически будет наблюдаться подходящее время. После окончания процедуры модифицированная шкала оценки бдительности/седации наблюдателя (MOAAS) будет регистрироваться каждые 10 минут после удаления бронхоскопа. Будут использоваться следующие описания баллов MOAAS: 0 – не реагирует на боль; 1 – не реагирует на лёгкое подталкивание или встряхивание; 2 – реагирует после лёгкого подталкивания или встряхивания; 3 – реагирует после громкого или повторного оклика; 4 – медленно реагирует на голос нормальным тоном; 5 – быстро реагирует на голос нормальным тоном. Пациенты будут переведены в палату пробуждения (PACU), когда шкала MOAAS будет находиться в диапазоне от 4 до 5. В PACU они будут находиться под наблюдением в течение 2-3 часов для выявления осложнений и гемодинамических изменений. Пациенту будет задан вопрос, помнит ли он что-либо между засыпанием и пробуждением, с использованием модифицированного вопросника Брайса: 1. Что последнее вы помните перед тем, как уснуть? 2. Что первое вы вспомнили при пробуждении? 3. Помните ли вы что-либо между засыпанием и пробуждением? 4. Пока вы спали во время операции, вам что-нибудь снилось?.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18–60 лет, запланированные на плановую процедуру ригидной бронхоскопии.
- Физический статус по ASA I–II.
- Оба пола.
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Известная аллергия на любой из используемых препаратов.
- Нарушения свертываемости крови.
- Гемодинамически нестабильные пациенты (среднее артериальное давление [САД] < 60 мм рт. ст.).
- Наличие трахеостомической трубки in situ.
- Пациенты со стридором и любыми неотложными состояниями верхних дыхательных путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пропофол Салин
|
25 пациентов были распределены в группу пропофол/солевой раствор (PS).
Группа PS получала инфузию физиологического раствора в течение 10 минут до индукции анестезии и затем на протяжении всей процедуры со скоростью инфузии, отрегулированной для соответствия инфузии дексмедетомидина в группе пропофол/декcмедетомидин (PD).
Индукция анестезии у всех пациентов проводилась с 1% пропофолом внутривенно (2 мг/кг), фентанилом внутривенно (2 мкг/кг), атракуриумом внутривенно (0,5 мг/кг).
Вентиляция осуществлялась через лицевую маску.
Когда вводился RB, проводилась быстрая ручная струйная вентиляция по технике Вентури.
Анестезия поддерживалась инфузией пропофола, начатой в обеих группах со скоростью 4 мг/кг/ч.
Скорость инфузии пропофола регулировалась для поддержания PSI в пределах 25-50, чтобы обеспечить адекватную глубину анестезии.
В конце процедуры RB удалялся и заменялся обычной эндотрахеальной трубкой для обеспечения проходимости дыхательных путей, инфузии прекращались, а мышечная релаксация устранялась с помощью неостигмина и атропина, когда клинически наблюдалось, что наступило подходящее время.
Другие имена:
|
|
Другой: Пропофол Дексмедетомидин
|
В исследовании участвовали 25 пациентов в группе пропофол/декcмедетомидин (PD).
Пациенты группы PD получали болюс дексмедетомидина 0,5 мкг/кг в течение 10 минут до индукции анестезии с последующей непрерывной инфузией (0,5 мкг/кг/ч) на протяжении всей процедуры.
Индукция анестезии у всех пациентов проводилась 1% пропофолом внутривенно (2 мг/кг), фентанилом внутривенно (2 мкг/кг) и атракуриумом внутривенно (0,5 мг/кг).
Вентиляция осуществлялась с помощью лицевой маски.
При установке RB (ригидного бронхоскопа) применялась быстрая ручная струйная вентиляция по технике Вентури.
Анестезия поддерживалась инфузией пропофола, начатой в обеих группах со скоростью 4 мг/кг/ч.
Скорость инфузии пропофола регулировалась для поддержания PSI (индекса состояния пациента) в диапазоне 25–50 с целью обеспечения адекватной глубины анестезии.
По окончании процедуры RB удалялся и заменялся обычной эндотрахеальной трубкой для обеспечения проходимости дыхательных путей, инфузии прекращались, а мышечная релаксация устранялась с помощью неостигмина и атропина, когда клинически наблюдалось, что наступило подходящее время.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение интраоперационного периода, оцененного через 5 минут после введения жесткого бронхоскопа
|
Средняя частота сердечных сокращений, измеренная после введения жесткого бронхоскопа при поддержании адекватной глубины анестезии
|
В течение интраоперационного периода, оцененного через 5 минут после введения жесткого бронхоскопа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: В течение интраоперационного и ближайшего послеоперационного периода (от момента индукции анестезии до выписки из палаты пробуждения)
|
Гипотензия, определяемая как среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст., возникающая в периоперационном периоде.
|
В течение интраоперационного и ближайшего послеоперационного периода (от момента индукции анестезии до выписки из палаты пробуждения)
|
|
Применение вазопрессоров для лечения гипотензии
Временное ограничение: В течение интраоперационного и непосредственного послеоперационного периода (от индукции анестезии до выписки из отделения постанестезиологического наблюдения)
|
Введение внутривенного эфедрина (2.5-5 мг болюсно каждые 3-5 минут) для лечения гипотензии (среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст.)
|
В течение интраоперационного и непосредственного послеоперационного периода (от индукции анестезии до выписки из отделения постанестезиологического наблюдения)
|
|
Общая доза пропофола, использованная интраоперационно
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до завершения процедуры жесткой бронхоскопии
|
Общая доза пропофола, введенная (в миллиграммах) во время процедуры от начала анестезии до окончания жесткой бронхоскопии
|
От начала индукции анестезии до завершения процедуры жесткой бронхоскопии
|
|
Время до восстановления сознания
Временное ограничение: От прекращения инфузий анестетиков до достижения балла по шкале MOAAS ≥ 4 в палате пробуждения
|
Время от прекращения инфузии анестетиков до достижения оценки по модифицированной шкале наблюдателя за бодрствованием/седацией (MOAAS) ≥ 4
|
От прекращения инфузий анестетиков до достижения балла по шкале MOAAS ≥ 4 в палате пробуждения
|
|
Частота интраоперационного пробуждения
Временное ограничение: Оценка проводилась через 2-3 часа после операции в палате пробуждения
|
Частота интраоперационного пробуждения при анестезии, оцененная с помощью модифицированного опросника Брайса
|
Оценка проводилась через 2-3 часа после операции в палате пробуждения
|
|
Тип и частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Во время пребывания в послеоперационной палате (до 2-3 часов после операции)
|
Частота и тип послеоперационных осложнений, включая делирий, гипоксию, тошноту и рвоту
|
Во время пребывания в послеоперационной палате (до 2-3 часов после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MD-38-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .